BLENIX 500 mg TABLETKI OROZWALNIANE W ŻOŁĄDKU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Blenix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

mezalazyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jestBlenix500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaBlenix500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
3. Jak stosowaćBlenix500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. PrzechowywanieBlenix500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Blenix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu i w jakim celu są stosowane

Blenix tabletki o przedłużonym uwalnianiuzawiera 500 mg substancji czynnej mezalazyny (znanej również jako kwas 5-aminosalicylowy), która należy do grupy leków zwanych przeciwzapalnymi lekami jelitowymi.

Blenixjest wskazany w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, choroby zapalnej jelita.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Blenix 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Nie stosuj Claversal

• jeśli jesteś uczulony na mezalazynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli jesteś uczulony na kwas acetylosalicylowy lub na którykolwiek inny salicylan
• jeśli masz chorobę, która może sprawić, że będziesz skłonny do krwawień
• jeśli masz ciężką niewydolność nerek i/lub wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Claversal

• jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę
• jeśli karmisz piersią
• jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami
• jeśli masz chorobę płuc, na przykład astmę
• jeśli w przeszłości miałeś uczulenie na sulfasalazynę
• jeśli masz wrzód żołądka lub jelit
• jeśli wcześniej miałeś stan zapalny serca (który mógł być następstwem infekcji serca)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję skórną, łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mezalazyny.

Jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów alergicznych (np. wyprysku skórnego, świądu) lub skurczów, bólu brzucha, silnego bólu głowy i gorączki w trakcie leczenia, nie przyjmuj więcej tabletek i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Przed i w trakcie leczenia możesz potrzebować regularnych badań krwi i moczu, aby sprawdzić funkcjonowanie Twojej wątroby, nerek, krwi i płuc.

Mogą wystąpić kamienie nerkowe podczas stosowania mezalazyny. Objawami są ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Upewnij się, że pijesz wystarczającą ilość płynów podczas leczenia mezalazyną.

Stwierdzono ciężkie reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET), podczas leczenia mezalazyną. Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów tych ciężkich reakcji skórnych opisanych w rozdziale 4.

Mezalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontakcie z wybielaczem podchlorynu sodu w wodzie w toalecie. Jest to reakcja chemiczna między mezalazyną a wybielaczem i jest niegroźna.

Dzieci i młodzież

Informacje o bezpieczeństwie stosowania tego leku u dzieci i młodzieży są ograniczone.

Nie podawaj dzieciom poniżej 5 lat.

Pozostałe leki i Claversal 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Zwykle możesz kontynuować leczenie innymi lekami podczas stosowania Claversal. Jednak powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Claversal może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, jeśli są stosowane jednocześnie.

W szczególności:

• leki obniżające poziom cukru we krwi (leki przeciwcukrzycowe)
• leki obniżające ciśnienie krwi (leki przeciwnadciśnieniowe/moczopędne)
• leki do leczenia lub zapobiegania atakom podagry
• leki ułatwiające wypróżnianie (środki przeczyszczające zawierające laktozę)
• leki zapobiegające zakrzepicy krwi (leki przeciwzakrzepowe)
• leki redukujące aktywność układu immunologicznego (np. azatiopryna, 6-merkaptopuryna lub tioguanina)
• leki przeciwbólowe i przeciwzapalne

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Mało jest doświadczenia w stosowaniu mezalazyny w czasie ciąży i laktacji. Noworodek może rozwinąć reakcje alergiczne po karmieniu piersią, na przykład biegunkę. Jeśli noworodek rozwinie biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Nie zaleca się stosowania Claversal w czasie ciąży ani laktacji, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano działań niepożądanych Claversal na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługę maszyn.

Claversal 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawiera sodę

Ten lek zawiera 49 mg sodu (główny składnik soli stołowej) w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu. Jest to równoznaczne z 2,5% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłych.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz 8 lub więcej tabletek o przedłużonym uwalnianiu dziennie przez dłuższy okres, zwłaszcza jeśli zalecono Ci dietę niskosodową.

3. Jak stosować Blenix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Stosuj się ściśle do leczenia zgodnie z zaleceniami lekarza, zarówno w fazie ostrej, jak i w czasie utrzymania.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi:

Dla leczenia ostrych epizodów zapalenia jelita grubego lekarz zwykle przepisuje dawkę między 1,5 gramami (3 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) a 4 gramami (8 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Dla pomocy w zapobieganiu kolejnym epizodom lekarz może przepisać dawkę między 1,5 gramami (3 tabletki o przedłużonym uwalnianiu) a 3 gramami (6 tabletek o przedłużonym uwalnianiu) mezalazyny na dobę, którą można podawać raz na dobę lub w dawkach podzielonych.

Blenix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować doustnie.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy stosować na czczo i połykać całe z pomocą płynu. Nie dzielić, żuć ani miażdżyć.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się podawaniaBlenixdzieciom i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nie podawaj dzieciom w wieku 5 lat lub młodszym.

Stosowanie u osób starszych

StosowanieBlenixu pacjentów w podeszłym wieku powinno być stosowane z ostrożnością i ograniczone do pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Jeśli przyjmujesz więcejBlenix500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu, niż powinieneś

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz więcej, niż przepisano. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąćBlenix500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę

Jeśli przerwiesz stosowanieBlenix500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Ważne jest, aby przyjmować Blenixkażdego dnia, nawet jeśli nie masz objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego. Zawsze kończ leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, chociaż ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów po zastosowaniu tego leku, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem:

• Wyprysk skórny alergiczny;
• gorączka;
• trudności w oddychaniu.

Jeśli doświadczasz gorączki lub stanu zapalnego gardła lub jamy ustnej, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Objawy te mogą być spowodowane, bardzo rzadko, zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (stanem zwanym agranulocytозą).

Ciężkie działania niepożądane:

Przerwij stosowanie mezalazyny i zgłoś się niezwłocznie do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• plamy czerwone, nieuniesione lub plamy okrągłe lub w kształcie monety na klatce piersiowej, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, wypryskiem ogólnym, gorączką i powiększeniem węzłów chłonnych. Te ciężkie wypryski skórne są często poprzedzone gorączką lub objawami grypopodobnymi.
• jeśli doświadczasz silnego lub nawracającego bólu głowy, zaburzeń wzroku lub szumu w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Także zgłaszano następujące działania niepożądane u pacjentów stosujących mezalazynę:

Rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów)

• ból brzucha, biegunka, wzdęcia, nudności i wymioty;
• ból głowy, zawroty głowy;
• ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu lub opuchlizna kończyn w wyniku działania na serce;
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotosensytywacja)

Bardzo rzadkie działania niepożądane(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• problemy z funkcją nerek, czasami z opuchlizną kończyn lub bólem w boku;

• silny ból brzucha z powodu ostrego zapalenia trzustki;
• zaostrzenie objawów wrzodziejącego zapalenia jelita grubego;
• gorączka, ból gardła lub nudności z powodu zmian w morfologii krwi;

• trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech, plamy na zdjęciu rentgenowskim płuc z powodu chorób alergicznych i/lub zapalnych płuc;
• biegunka i silny ból brzucha z powodu reakcji alergicznej na lek w jelitach;

• wyprysk lub stan zapalny skóry;
• ból mięśni i stawów;
• żółtaczka lub ból brzucha z powodu zaburzeń przepływu wątrobowo-żółciowego;
• wypadanie włosów i rozwój łysienia;
• rumień wielopostaciowy;
• drętwienie i mrowienie palców rąk i nóg (neuropatia obwodowa)
• odwracalne zmniejszenie produkcji nasienia;
• zaburzenia morfologii krwi.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

• kamienie nerkowe i ból nerkowy (patrz także rozdział 2).

ciężkie reakcje skórne: reakcja farmakologiczna z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), zespół Stevens-Johnsona (SSJ) i toksyczna nekroliza naskórka (NET).

• zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (idiopatyczne ciśnienie wewnątrzczaszkowe)

Fotosensytywacja

Zgłaszano cięższe reakcje u pacjentów z chorobami skórnymi, takimi jak atopowe zapalenie skóry i egzema.

Jeśli objawy te utrzymują się lub nasilają, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Blenix 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

SkładBlenix 500 mg tabletek o przedłużonym uwalnianiu

• Substancją czynną jest mezalazyna
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 500 mg mezalazyny.
• Pozostałe składniki to węglan sodu bezwodny, glicyna, povidon, mikrokrystaliczna celuloza, krospowidon, krzemionka koloidalna, stearynian wapnia, copolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1) dyspersja 30%, copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:1), copolimer kwasu metakrylowego i metakrylanu metylu (1:2), dibutylu sebakat, talk, dwutlenek tytanu (E-171), makrogol, tlenek żelaza żółty (E-172), tlenek żelaza czerwony (E-172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Blenixto tabletki o przedłużonym uwalnianiu w kształcie owalnym, z powłoką o kolorze pomarańczowym

Ten lek jest dostępny w blistrach OPA/Al/PVC//Al w opakowaniach kartonowych zawierających 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Hiszpania:Blenix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Francja:Mazalvix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Włochy:Salcrozine

Holandia:Azzavix 500 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: październik 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/