BIXCAR 800 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bixcar 800 mg tabletki EFG

eslikarbazepina octan

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bixcar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bixcar
3. Jak stosować Bixcar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bixcar
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bixcar i w jakim celu się go stosuje

Bixcar zawiera substancję czynną eslikarbazepinę.

Eslikarbazepina należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpadaczkowymi, stosowanymi w leczeniu padaczki, choroby, w której osoba dotknięta ma nawracające napady lub ataki padaczkowe.

Eslikarbazepinę stosuje się:

• jako lek stosowany samodzielnie (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowaną padaczką;
• w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi (terapia uzupełniająca) u dorosłych, nastolatków i dzieci powyżej 6 roku życia, którzy doświadczają napadów padaczkowych (ataków), które wpływają na część mózgu (napady częściowe). Te ataki mogą być poprzedzone lub nie następczymi atakami, które wpływają na cały mózg (wtórne uogólnienie).

Twój lekarz przepisał eslikarbazepinę, aby zmniejszyć liczbę Twoich napadów.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bixcar

Nie stosuj Bixcar

• jeśli jesteś uczulony na eslikarbazepinę, inne pochodne karboksyamidu (np. karbamazepinę lub okskarbazepinę, leki stosowane w leczeniu padaczki) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6);
• jeśli masz pewien rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok AV II lub III stopnia).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania eslikarbazepiny.

Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie:

• jeśli wystąpią u Ciebie pęcherze lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej;
• jeśli doświadczasz zaburzeń świadomości, nasilenia napadów lub spadku świadomości, które mogą być objawami niskiego poziomu elektrolitów we krwi.

Poinformuj swojego lekarza:

• jeśli masz problemy z nerkami. Twoja dawka może wymagać dostosowania. Eslikarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek;
• jeśli masz problemy z wątrobą. Eslikarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
• jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który może powodować anomalie w EKG (elektrokardiogramie) zwane wydłużeniem odstępu PR. Jeśli nie jesteś pewien, czy leki, które stosujesz, mogą powodować ten efekt, skonsultuj się z lekarzem;
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca, taką jak niewydolność serca lub zawał serca, lub masz jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
• jeśli doświadczasz napadów, które zaczynają się od rozproszonej elektrycznej aktywności, która wpływa na obie strony mózgu.

Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub samookaleczenia. Jeśli takie myśli Cię nawiedzają podczas stosowania eslikarbazepiny, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem.

Eslikarbazepina może powodować uczucie zawrotu głowy i/lub zdezorientowania, szczególnie na początku leczenia. Bądź ostrożny podczas stosowania eslikarbazepiny, aby uniknąć niezamierzonych urazów, takich jak upadki.

Bądź ostrożny z eslikarbazepiną

W doświadczeniach pozarejestracyjnych u pacjentów leczonych eslikarbazepiną zgłaszano ciężkie i potencjalnie śmiertelne reakcje skórne, w tym zespół Stevens-Johnsona/necrolyticzne zapalenie skóry oraz reakcje na leki z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS).

Jeśli rozwiniesz ciężką wysypkę lub inny objaw skórny (patrz rozdział 4), przestań stosować eslikarbazepinę i skonsultuj się z lekarzem lub zgłoś się do placówki medycznej niezwłocznie.

U pacjentów pochodzenia tajskiego i grupy etnicznej chińskiej Han ryzyko ciężkich reakcji skórnych związanych z karbamazepiną lub chemicznie pokrewnymi związkami można przewidzieć za pomocą badań krwi. Twój lekarz może doradzić Ci w sprawie potrzeby takiego badania krwi przed rozpoczęciem stosowania eslikarbazepiny.

Dzieci

Eslikarbazepina nie powinna być stosowana u dzieci w wieku 6 lat lub młodszych.

Pozostałe leki i Bixcar

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Zalecenie to dotyczy przypadku, gdy którykolwiek z nich może wchodzić w interakcje z działaniem eslikarbazepiny lub eslikarbazepina może wchodzić w interakcje z działaniem takich leków. Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• fenitoynę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• karbamazepinę (lek stosowany w leczeniu padaczki), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki, a następujące działania niepożądane eslikarbazepiny mogą wystąpić częściej: podwójne widzenie, nieprawidłowa koordynacja i zawroty głowy;
• hormonalne środki antykoncepcyjne (takie jak pigułka antykoncepcyjna), ponieważ eslikarbazepina może zmniejszyć ich skuteczność;
• symwastatynę (lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu), ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki;
• rosuwastatynę, lek stosowany w celu obniżenia poziomu cholesterolu;
• antykoagulant warfarynę;
• leki przeciwdepresyjne inhibitory monoaminooksydazy (IMAO);
• nie stosuj okskarbazepiny (lek stosowany w leczeniu padaczki) wraz z eslikarbazepiną, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczne stosowanie tych dwóch leków jednocześnie.

Patrz rozdział „Ciąża i laktacja” w celu uzyskania zaleceń dotyczących antykoncepcji.

Ciąża i laktacja

Stosowanie eslikarbazepiny nie jest zalecane, jeśli jesteś w ciąży, ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma eslikarbazepina na ciążę i rozwój płodu.

Jeśli planujesz ciążę, porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem metody antykoncepcyjnej i przed zajściem w ciążę. Twój lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Dane na temat stosowania eslikarbazepiny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych i problemów z rozwojem neurologicznym (rozwojem mózgu) u dzieci matek, które stosują leki przeciwpadaczkowe, szczególnie gdy stosuje się więcej niż jeden lek przeciwpadaczkowy jednocześnie.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie. Nie powinieneś przestać stosować swojego leku, dopóki nie porozmawiasz z lekarzem. Przerwanie leczenia bez konsultacji z lekarzem może spowodować napady, które mogą być niebezpieczne dla Ciebie i Twojego nienarodzonego dziecka. Twój lekarz może zdecydować o zmianie Twojego leczenia.

Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie planujesz ciąży, powinieneś stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia eslikarbazepiną. Eslikarbazepina może wpływać na działanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak pigułka antykoncepcyjna, i sprawiać, że stają się one mniej skuteczne w zapobieganiu ciąży.

Dlatego zaleca się stosowanie innych bezpiecznych i skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia eslikarbazepiną. Porozmawiaj z lekarzem, który omówi z Tobą rodzaj antykoncepcji najbardziej odpowiedni do stosowania podczas leczenia eslikarbazepiną. Jeśli leczenie eslikarbazepiną zostanie przerwane, powinieneś nadal stosować skuteczną antykoncepcję do końca bieżącego cyklu miesiączkowego. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę w czasie ciąży, Twoje dziecko może być narażone na ryzyko krwawienia bezpośrednio po urodzeniu. Twój lekarz może podać Ci i Twojemu dziecku lek w celu zapobiegania temu.

Nie karm piersią podczas stosowania eslikarbazepiny. Nie wiadomo, czy przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Eslikarbazepina może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, oraz zmniejszać zdolność reagowania. Te efekty, a także sama choroba, mogą utrudniać Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Dlatego nie prowadź pojazdów, nie obsługuj maszyn ani nie wykonuj innych czynności wymagających szczególnej uwagi, dopóki Twój lekarz nie oceni Twojej reakcji na ten lek.

Ten lek zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna, czyli „bez sodu”.

3. Jak stosować Bixcar

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących dawkowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli

Dawka początkowa

400 mg raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej. Twój lekarz zdecyduje, czy ta dawka powinna być stosowana przez jedną lub dwie tygodnie.

Dawka podtrzymująca

Zwykła dawka podtrzymująca wynosi 800 mg raz na dobę.

W zależności od Twojej reakcji na eslikarbazepinę, dawka może być zwiększona do 1 200 mg raz na dobę. Jeśli stosujesz eslikarbazepinę samodzielnie (monoterapia), Twój lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 1 600 mg raz na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, zwykle stosowana jest mniejsza dawka eslikarbazepiny. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie. Eslikarbazepina nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia)

Jeśli jesteś osobą starszą i stosujesz eslikarbazepinę w monoterapii, dawka 1 600 mg nie jest odpowiednia dla Ciebie.

Dzieci powyżej 6 roku życia

Dawka początkowa

Dawka początkowa wynosi 10 mg na kg masy ciała raz na dobę przez jedną lub dwie tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.

Dawka podtrzymująca

W zależności od reakcji na eslikarbazepinę, dawka może być zwiększona o 10 mg na kg masy ciała w odstępach jednego lub dwóch tygodni, do maksymalnie 30 mg na kg masy ciała. Maksymalna dawka wynosi 1 200 mg raz na dobę.

Dzieci o masie ciała ≥ 60 kg

Dzieci o masie ciała 60 kg lub więcej powinny stosować taką samą dawkę jak dorośli.

Postać i droga podania

Eslikarbazepina jest stosowana doustnie. Połknij tabletkę z szklanką wody. Eslikarbazepina może być stosowana z jedzeniem lub na czczo.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Jeśli przyjmujesz więcej Bixcar, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej eslikarbazepiny, niż powinieneś, jesteś narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia napadów; lub możesz odczuwać, że Twoje serce bije nierówno lub szybciej. Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się niezwłocznie do szpitala, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów. Zabierz ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, co przyjęłeś.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bixcar

Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę, przyjmij ją, jak tylko sobie przypomnisz, i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bixcar

Nie przerywaj nagle stosowania tabletek. Jeśli to zrobisz, jesteś narażony na zwiększone ryzyko wystąpienia napadów. Twój lekarz zdecyduje, jak długo powinieneś stosować eslikarbazepinę. Jeśli Twój lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia eslikarbazepiną, zwykle stopniowo zmniejszy dawkę. Ważne jest, aby ukończyć leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza; w przeciwnym razie Twoje objawy mogą się nasilić.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poniższe działania niepożądane mogą być bardzo poważne. Jeśli wystąpią, należy natychmiast przerwać podawanie eslikarbazepiny i poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala, ponieważ może być konieczne pilne leczenie medyczne:

• owrzodzenia lub złuszczanie skóry i/lub błon śluzowych, wysypka, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka. Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

Działania niepożądane bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to:

• zawroty głowy lub senność

Działania niepożądane częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób) to:

• uczucie niestabilności, czy też uczucie, że się kręci lub unosi
• nudności lub wymioty
• ból głowy
• biegunka
• podwójne widzenie lub niewyraźne widzenie
• trudności z koncentracją
• uczucie zmęczenia lub spadek energii
• drżenie
• wysypka skórna
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie sodu
• spadek apetytu
• trudności ze snem
• trudności z koordynacją ruchów (ataksja)
• przyrost masy ciała.

Działania niepożądane niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób) to:

• niezdarne ruchy
• alergia
• zaparcie
• drgawki
• niedoczynność tarczycy. Objawami mogą być spadek poziomu hormonów tarczycy (wykrywany w badaniach krwi), nietolerancja na zimno, powiększenie języka, paznokci lub włosów, oraz niska temperatura ciała
• problemy wątrobowe (takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych);
• wysokie ciśnienie krwi lub gwałtowny skok ciśnienia krwi
• niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi przy wstaniu
• badania krwi, które wykazują niskie stężenie soli (w tym chloru), lub zmniejszenie liczby czerwonych krwinek
• odwodnienie
• zmiany w ruchach gałek ocznych, niewyraźne widzenie lub czerwone oczy
• upadki
• oparzenia termiczne
• złe wspomnienia lub zapominanie
• płacz, uczucie depresji, nerwowość lub dezorientacja, brak zainteresowania lub emocji
• niezdolność do mówienia, pisania lub zrozumienia mowy
• podniecenie
• deficyt uwagi/hiperaktywność
• irytacja
• zmiany nastroju lub halucynacje
• trudności z mówieniem
• krwawienia z nosa
• ból w klatce piersiowej
• mrowienie lub uczucie drętwienia w dowolnej części ciała
• migrena
• palić
• nieprawidłowe odczucia dotyku
• zaburzenia węchu
• trudności ze słuchem
• obrzęki nóg i ramion
• kwaśny refluk, nudności, ból brzucha, wzdęcia i dolegliwości brzuszne lub suchość w ustach
• czarne stolce
• stan zapalny dziąseł lub ból zębów
• potliwość lub suchość skóry
• swędzenie
• zmiany skórne (na przykład zaczerwienienie skóry)
• wypadanie włosów
• infekcje dróg moczowych
• ogólne samopoczucie, słabość lub dreszcze
• utratę masy ciała
• ból mięśni, ból kończyn, słabość mięśni
• zaburzenia metabolizmu kości
• zwiększone stężenie białek kostnych
• zaczerwienienie (rumień), zimno w kończynach
• wolniejsze lub nieregularne bicie serca
• nadmierna senność
• uspokojenie
• zaburzenia ruchowe, w których mięśnie kurczą się, powodując skurcze i powtarzalne ruchy lub nieprawidłowe postawy. Objawami mogą być drżenie, ból i skurcze
• toksyczność leków
• lęk.

Działania niepożądane o częstości nieznanej(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) to:

• Spadek płytek krwi, który zwiększa ryzyko krwawienia lub krwiaków.
• Ból pleców lub brzucha (spowodowany stanem zapalnym trzustki).
• Spadek liczby białych krwinek, który zwiększa ryzyko infekcji.
• Czerwone plamy lub plamy okrągłe, często z pęcherzami w środku, na tułowiu, złuszczaniu skóry, owrzodzeniach w jamie ustnej, gardle, nosie, genitaliach i oczach, czerwone i zapalone oczy, które mogą poprzedzać gorączkę i/lub objawy grypopodobne (zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalna).
• Początkowo objawy podobne do grypy, wysypka na twarzy, ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała, podwyższone enzymy wątrobowe, anomalie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i inne choroby ciała (reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki).
• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy, gardła, rąk, stóp, kostek lub dolnej części nóg.
• Pokrzywka (wysypka skórna z swędzeniem).
• Letarg, dezorientacja, skurcze mięśni lub znaczny wzrost drgawek (możliwe objawy niskiego stężenia sodu we krwi spowodowanego niewystarczającą sekrecją hormonu antydiuretycznego (ADH)).

Stosowanie eslikarbazepiny wiąże się z anomalią w EKG (elektrokardiogramie) zwaną wydłużeniem odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z tą anomalią EKG (na przykład omdlenie i spowolnienie bicia serca).

Występują zaburzenia kostne, w tym osteopenia i osteoporoza (złuszczanie kości) oraz złamania kości przy lekach przeciwpadaczkowych o podobnej strukturze, takich jak karbamazepina i okskarbazepina. Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś leczony długotrwale lekami przeciwpadaczkowymi, masz historię osteoporozy lub przyjmujesz sterydy.

Przekazywanie informacji o działaniach niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również przekazać informacje bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przekazując informacje o działaniach niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bixcar

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na blistrze i opakowaniu po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bixcar

• Substancją czynną jest octan eslikarbazepiny. Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
• Pozostałe składniki to krospowidon, povidon K30 i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są owalne, dwuwypukłe, o wymiarach około 21 x 8,5 mm, z rowkiem na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Blistry PVC-Aluminium.

Opakowanie zawiera 30 lub 60 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.