BITUROL 5 MG/5 MG TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Biturol 5 mg/5 mg tabletki powlekane

finasterid/tadalafil

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biturol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biturolu
3. Jak stosować Biturol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Biturolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biturol i w jakim celu się go stosuje

Biturol jest połączeniem dwóch różnych substancji czynnych, finasteridu i tadalafilu. Finasterid należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy, a tadalafil należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.

Ten lek jest stosowany u mężczyzn w celu leczenia objawów spowodowanych powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem gruczołu krokowego), takich jak trudności z rozpoczęciem mikcji, słaby strumień, uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza i częste potrzeby mikcji (nawet w nocy). Ten lek jest stosowany u pacjentów, u których objawy są już kontrolowane przez finasterid i tadalafil stosowane jednocześnie.

Finasterid pomaga zmniejszyć rozmiar powiększonej prostaty i łagodzi objawy. Tadalafil działa poprzez poprawę krążenia krwi i rozluźnienie mięśni prostaty i pęcherza, co pomaga zmniejszyć objawy.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biturolu

Nie stosujBiturolu

• jeśli jesteś uczulony na finasterid lub tadalafil, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

• stosujesz jakikolwiek rodzaj azotanów organicznych lub dawców tlenku azotu, takich jak azotan amylu. Jest to grupa leków („azotany”) stosowanych w leczeniu dławicy piersiowej („bólu w klatce piersiowej”). Stwierdzono, że tadalafil zwiększa działanie tych leków. Jeśli stosujesz jakikolwiek azotan lub nie jesteś pewien, powiedz o tym swojemu lekarzowi.

działania niepożądane tych leków. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

• cierpisz na ciężką chorobę serca lub miałeś niedawno zawał serca, w ciągu ostatnich 90 dni.
• miałeś niedawno udar mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• masz niskie lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
• kiedykolwiek doświadczyłeś utraty wzroku spowodowanej neuropatią nerwu wzrokowego nie związaną z miażdżycą (NOIANA), chorobą opisaną jako „zakrzepica oka”.
• stosujesz riocyguat. Lek ten jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach) i przewlekłego nadciśnienia płucnego wywołanego zakrzepicą (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego zakrzepicą). Inhibitory PDE5, takie jak tadalafil, wykazały zwiększenie efektu hipotensyjnego tego leku. Jeśli stosujesz riocyguat lub nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Biturolu.

Poinformuj swojego lekarza o Twoich obecnych i przeszłych problemach zdrowotnych oraz o wszelkich alergiach, na które cierpisz.

Biturol jest przeznaczony wyłącznie do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ŁRG) u mężczyzn. Kobiety nie powinny stosować tego leku, gdy są w ciąży lub mogą być w ciąży, ani nie powinny narażać się na kontakt z Biturolen podczas rozdrabniania lub łamania tabletek. Jeśli substancja czynna finasterid zostanie wchłonięta przez kobietę w ciąży po doustnym lub przezskórnym stosowaniu, może to spowodować wady rozwojowe u płodu płci męskiej. Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z tą substancją czynną, powinna skonsultować się z lekarzem. Tabletki Biturolu są powlekane, co zapobiega kontakutowi z substancjami czynnymi podczas normalnego obchodzenia się z tabletkami, o ile tabletki nie są rozdrabniane lub łamane. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, powinieneś unikać narażania jej na swój nasieniem, ponieważ może ono zawierać niewielkie ilości leku.

Łagodny rozrost gruczołu krokowego rozwija się w ciągu długiego okresu. Czasami objawy poprawiają się szybko, ale możesz potrzebować stosowania Biturolu przez co najmniej sześć miesięcy, aby sprawdzić, czy Twoje objawy poprawiły się. Pomimo braku poczucia poprawy lub zmiany w objawach, terapia Biturolen może zmniejszyć ryzyko niemożności oddania moczu i tym samym potrzeby operacji. Powinieneś regularnie odwiedzać swojego lekarza, aby mógł on przeprowadzać okresowe kontrole i oceniać Twoją odpowiedź na leczenie.

Ponieważ łagodny rozrost gruczołu krokowego i rak gruczołu krokowego mogą mieć takie same objawy, twój lekarz przeprowadzi badanie w kierunku raka gruczołu krokowego przed rozpoczęciem leczenia Biturolen w przypadku łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Biturol nie leczy raka gruczołu krokowego.

Biturol może obniżyć poziom swoistego antygeniu prostaty (PSA, substancji w organizmie, która zwiększa się, gdy prostata rośnie i może powodować obturację). Jeśli zostało przeprowadzone u Ciebie badanie PSA, poinformuj o tym swojego lekarza, że stosujesz Biturol.

Przed rozpoczęciem stosowania tabletek poinformuj swojego lekarza, jeśli masz:

• anemię sierpowatą (nieprawidłowość czerwonych krwinek).
• szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
• białaczkę (nowotwór komórek krwi).
• jakąkolwiek deformację penisa.
• ciężką chorobę wątroby.
• ciężką chorobę nerek.

Nie wiadomo, czy Biturol jest skuteczny u pacjentów, którzy zostali poddani:

• operacji w okolicy miednicy.
• operacji usunięcia prostaty lub części prostaty, podczas której nerwy prostaty zostały uszkodzone (operacja usunięcia prostaty bez zachowania pęczków naczyniowo-nerwowych).

Jeśli doświadczasz nagłej utraty wzroku lub Twoje widzenie jest zniekształcone, osłabione podczas stosowania finasteridu/tadalafilu, przestań stosować Biturol i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

U niektórych pacjentów stosujących tadalafil zaobserwowano nagłą utratę słuchu. Chociaż nie wiadomo, czy zdarzenie to jest bezpośrednio związane z tadalafilem, jeśli doświadczasz utraty słuchu, przestań stosować Biturol i natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem.

Biturol nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Zaburzenia nastroju i depresja

Podczas stosowania finasteridu zgłaszano zaburzenia nastroju, takie jak depresyjny nastrój, depresja i, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli doświadczasz jakichkolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.Dzieci i młodzież

Biturol nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Biturol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj Biturolu, jeśli już stosujesz azotany.

Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z Biturolen lub mogą wpływać na jego działanie. Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz:

• alfa-bloker (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub objawów ukrycia prostaty).
• inne leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego.
• riocyguat, lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego.
• leki takie jak tabletki ketokonazolu (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) i inhibitory proteazy stosowane w leczeniu AIDS lub zakażenia HIV.
• fenobarbital, fenitoina i karbamazepina (leki przeciwpadaczkowe).
• rifampicyna, erytromycyna, klarytromycyna lub itrakonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń).
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji.

Stosowanie Biturolu z pokarmem, napojami i alkoholem

Informacje o wpływie alkoholu można znaleźć w rozdziale 3. Sok grejpfrutowy może wpływać na działanie Biturolu i powinien być stosowany z ostrożnością. Skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania większej ilości informacji.

Ciąża, laktacja i płodność

Biturol jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u mężczyzn.

Biturol nie jest wskazany u kobiet.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

U psów leczonych zaobserwowano zmniejszenie produkcji nasienia przez jądra. U niektórych mężczyzn zaobserwowano zmniejszenie ilości nasienia. Mało prawdopodobne, że te działania niepożądane spowodują brak płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Niektórzy mężczyźni, którzy stosowali tadalafil (jeden ze składników tego leku) podczas badań klinicznych, doświadczyli zawrotów głowy. Ostrożnie sprawdź, jak reagujesz na tabletki przed jazdą pojazdami lub obsługą maszyn.

Biturol zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz poinformował Cię o tym, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Biturol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Biturol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki Biturolu są przeznaczone do stosowania doustnego wyłącznie u mężczyzn. Połknij tabletkę całą z niewielką ilością wody. Stosuj jedną tabletkę Biturolu na dobę, z jedzeniem lub bez jedzenia.

Spożycie alkoholu może tymczasowo obniżyć Twoje ciśnienie krwi. Jeśli zażywasz lub planujesz zażyć Biturol, unikaj nadmiernego spożycia alkoholu (poziom alkoholu we krwi 0,08% lub wyższy), ponieważ może to zwiększyć ryzyko zawrotów głowy podczas wstawania.

Zalecana dawkato jedna tabletka raz na dobę, mniej więcej o tej samej porze. Nie powinieneś stosować Biturolu więcej niż raz na dobę.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biturolu

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Skonsultuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych opisanych w rozdziale 4.

Jeśli zapomnisz zażyć Biturol

Jeśli zauważysz, że zapomniałeś zażyć dawkę, poczekaj na następną dawkę dobową.

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Biturolen

Jeśli przestaniesz stosować ten lek, Twoje objawy początkowe mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane.

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej:

• Jeśli doświadczasz któregokolwiek z następujących objawów (obrzęk naczynioruchowy): obrzęk twarzy, języka lub gardła; trudności z połykaniem; pokrzywka i trudności z oddychaniem.
• Reakcje alergiczne, w tym pokrzywka.
• Ból w klatce piersiowej - nie stosuj azotanów, ale natychmiast szukaj pomocy medycznej.
• Priapizm, przedłużona i bolesna erekcja po zażyciu tadalafilu. Jeśli doświadczasz takiej erekcji, która trwa nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Nagła utrata wzroku, zniekształcona, osłabiona, rozmyta wzrokowo lub nagły spadek wzroku.

Natychmiast poinformujswojego lekarza o każdej zmianie w tkance piersi, takiej jak guzki, ból, powiększenie lub wydzielina z brodawki, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi. W niektórych przypadkach te działania niepożądane ustąpiły, pomimo że pacjent kontynuował stosowanie leku. Kiedy objawy utrzymywały się, zwykle ustępowały po przerwaniu stosowania leku.

Pozostałe działania niepożądane, które zostały zgłoszone:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy, wysokie ciśnienie krwi, zapalenie błony śluzowej nosa i/lub gardła, katar, przeziębienie, biegunka, zmniejszenie kwasowości żołądka, niestrawność, ból pleców, ból kończyn, zaczerwienienie twarzy, zmniejszenie libido, impotencja (niezdolność do osiągnięcia erekcji), zmniejszenie ilości nasienia wydalanej podczas stosunku płciowego. To zmniejszenie ilości nasienia nie wydaje się wpływać na normalne funkcjonowanie seksualne.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• ból przy oddawaniu moczu, wysypka skórna, obrzęk i zwiększona wrażliwość piersi oraz problemy z ejakulacją, zawroty głowy, ból brzucha, nudności, wymioty, refluks, ból oczu, obecność krwi w moczu, przedłużona erekcja, kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, krwawienie z nosa, szum w uszach, obrzęk rąk, stóp lub kostek, uczucie zmęczenia oraz choroba Peyroniego (powodująca krzywą i bolesną erekcję).

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• mdłości, drgawki i przejściowa utrata pamięci, obrzęk powiek, czerwone oczy, nagła utrata słuchu, pokrzywka (czerwone plamy na skórze, które swędzą), wyłuszczające się zapalenie skóry (ogólne, czerwone, łuszczące się), krwawienie z penisa, obecność krwi w nasieniu oraz zwiększone pocenie się.

Także rzadko zgłaszano przypadki zawału serca i udaru mózgu u mężczyzn stosujących Biturol. Większość z tych mężczyzn miała wcześniej problemy z sercem przed zastosowaniem tego leku.

Rzadko zgłaszano przypadki utraty wzroku, częściowej, przejściowej lub trwałej w jednym lub obu oczach.

Zgłoszono dodatkowe działania niepożądane o nieznanej częstościu mężczyzn stosujących tadalafil, które nie zostały zgłoszone podczas badań klinicznych. Należą do nich:

• migrena, pewne zaburzenia krążenia krwi w oczach, nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i nagła śmierć sercowa.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): depresja, zmniejszenie libido, które utrzymywało się po zaprzestaniu leczenia, lęk, nieregularne bicie serca, podwyższone enzymy wątrobowe, ból w jądrach, impotencja, która utrzymywała się po zaprzestaniu leczenia; problemy z ejakulacją, które utrzymywały się po zaprzestaniu leczenia, niepłodność męska lub słaba jakość nasienia. Zgłaszano poprawę jakości nasienia po zaprzestaniu leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy: System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biturolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Wrzuć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biturolu

• Substancjami czynnymi są finasterid i tadalafil. Każda tabletka zawiera 5 mg finasteridu i 5 mg tadalafilu.
• Pozostałymi składnikami są: monohydrat laktozy, celulosa mikrokrystaliczna, hydroksypropylocelulosa, skrobia przedżelatynowana, karboksymetyloskrobia sodowa, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80.

Powlekane: stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu (E-171), triacetyna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biturol jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, okrągłych, białych, dwuwypukłych i bez rowków, o średnicy 8 mm.

Tabletki są dostępne w opakowaniach z blistrami PVC/PCTFE i folią aluminiową w opakowaniach po 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).