BITAMSOL 6 mg/0,4 mg TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

solifenacyna, succynian/tamsulozyna, chlorowodorek

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bitamsol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bitamsolu
3. Jak stosować Bitamsol
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bitamsolu
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bitamsol i w jakim celu się go stosuje

Bitamsol to połączenie dwóch różnych leków zwanych solifenacyną i tamsulozyną w jednej tabletce. Solifenacyna należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi, a tamsulozyna należy do grupy leków zwanych α-blokerami.

Bitamsol stosuje się u mężczyzn w celu leczenia objawów wypełniania się i wypróżniania dolnych dróg moczowych spowodowanych problemami z pęcherzem i powiększeniem prostaty (łagodnym rozrostem prostaty). Bitamsol stosuje się, gdy wcześniejsze leczenie monoterapią nie przyniosło ulgi w objawach.

Gdy prostaata powiększa się, mogą pojawić się problemy z oddawaniem moczu (objawy wypróżniania), takie jak opóźnienie w rozpoczęciu mikcji (trudności w rozpoczęciu oddawania moczu), zmniejszenie przepływu moczu (słaby strumień), kapienie i uczucie niepełnego wypróżnienia pęcherza. Jednocześnie pęcherz również ulega zmianom i kurczy się spontanicznie w momentach, w których nie jest pożądane oddawanie moczu. To powoduje objawy wypełniania się, takie jak zmiany w odczuciu pęcherza, nagłe i silne potrzeby oddawania moczu (pilność) oraz częstsze oddawanie moczu.

Solifenacyna redukuje niekontrolowane skurcze pęcherza i zwiększa ilość moczu, którą pęcherz może pomieścić. Dzięki temu możesz czekać dłużej, zanim będziesz musiał udać się do toalety. Tamsulozyna ułatwia przepływ moczu przez cewkę moczową i ułatwia oddawanie moczu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bitamsolu

Nie stosuj Bitamsolu, jeśli:

• jesteś uczulony na solifenacynę lub tamsulozynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przechodzisz dializę nerki.
• masz ciężką chorobę wątroby.
• masz ciężką chorobę nerek I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby I jeśli jednocześnie jesteś leczony lekami, które mogą zmniejszyć wydalanie tego leku z organizmu (np. ketokonazol, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol). Twój lekarz lub farmaceuta poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz ciężką chorobę żołądka lub jelit (w tym megacolon toksyczne, powikłanie związane z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego).
• masz chorobę mięśniową zwana miastenią, która może powodować ekstremalną słabość pewnych mięśni.
• masz zwiększone ciśnienie w oczach (jaskrę), z powolną utratą wzroku.
• masz omdlenia spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji (siadania lub wstania); jest to określane jako ortostatyczna hipotensja.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że masz którąkolwiek z tych chorób.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bitamsolu, jeśli:

• masz trudności z oddawaniem moczu (zatrzymanie moczu).
• masz jakąkolwiek obturację układu pokarmowego.
• masz ryzyko zmniejszenia aktywności układu pokarmowego (ruchów żołądka i jelit). Twój lekarz poinformuje Cię, czy jest to przypadkiem.
• masz pęknięcie przepony (przepuklinę przeponową) lub zgagę i/lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki, które mogą powodować lub nasilić zapalenie przełyku.
• masz pewien rodzaj choroby nerwowej (autonomiczną neuropatię).
• masz ciężką chorobę nerek.
• masz umiarkowaną chorobę wątroby.

Wymagane są regularne wizyty u lekarza w celu monitorowania rozwoju choroby, na którą jesteś leczony.

Ten lek może wpływać na ciśnienie krwi, co może powodować zawroty głowy, szum w uszach lub rzadko, omdlenia (ortostatyczna hipotensja). Powinieneś usiąść lub położyć się, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, aż do ich ustąpienia.

Jeśli masz planowaną operację oka z powodu zaćmy lub zwiększonego ciśnienia w oczach (jaskry), poinformuj swojego okulistę, że wcześniej stosowałeś, stosujesz lub planujesz stosować ten lek. Specjalista może wówczas podjąć odpowiednie środki ostrożności dotyczące leków i technik chirurgicznych. Zapytaj swojego lekarza, czy powinieneś opóźnić lub tymczasowo przerwać stosowanie tego leku przed operacją oka z powodu zaćmy lub jaskry.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży.

Pozostałe leki i Bitamsol

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować swojego lekarza, jeśli stosujesz:

• leki takie jak ketokonazol, erytromycyna, rytonawir, nelfinawir, itrakonazol, werapamil, diltiazem i paroksetyna, które zmniejszają szybkość, z jaką Bitamsol jest wydalany z organizmu.
• inne leki przeciwcholinergiczne, ponieważ efekty i działania niepożądane obu leków mogą się nasilić, jeśli stosujesz dwa leki tego samego rodzaju.
• leki cholinergiczne, ponieważ mogą one zmniejszyć efekt Bitamsolu.
• leki takie jak metoklopramid i cisapryd, które mogą przyspieszyć funkcjonowanie układu pokarmowego. Bitamsol może zmniejszyć ich efekt.
• inne α-blokery, ponieważ mogą one powodować niepożądany spadek ciśnienia krwi.
• leki takie jak bifosfoniany, które mogą powodować lub nasilić stan zapalny przełyku (zapalenie przełyku).

Stosowanie Bitamsolu z pokarmem i napojami

Bitamsol może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, zgodnie z Twoimi preferencjami.

Ciąża, laktacja i płodność

Ten lek nie jest wskazany do stosowania u kobiet.

U mężczyzn odnotowano nieprawidłową ejakulację (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować zawroty głowy, mgłę w oczach, zmęczenie i rzadko, senność. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

Bitamsol zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”

3. Jak stosować Bitamsol

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka dobowa nie powinna przekraczać jednej tabletki zawierającej 6 mg solifenacyny i 0,4 mg tamsulozyny, podawanej doustnie. Może być stosowany z pokarmem lub bez pokarmu, w zależności od Twoich preferencji. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Jeśli przyjmujesz zbyt duże dawki Bitamsolu

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek, niż Ci przepisano, lub jeśli inna osoba przypadkowo przyjmie Twoje tabletki, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub szpitalem, aby otrzymać poradę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

W przypadku przedawkowania Twój lekarz może Ci podać węgiel aktywny; awaryjne płukanie żołądka może być przydatne, jeśli zostanie wykonane w ciągu godziny od przedawkowania. Nie wywołuj wymiotów.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: suchość w ustach, zawroty głowy i mgłę w oczach, widzenie rzeczy, których nie ma (halucynacje), nadmierne pobudzenie, drgawki, trudności w oddychaniu, zwiększenie częstotliwości serca (tachykardia), niemożność całkowitego lub częściowego wypróżnienia pęcherza lub oddania moczu (zatrzymanie moczu) i/lub niepożądany wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bitamsol

Przyjmij swoją następną dawkę Bitamsolu zgodnie z planem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bitamsolem

Jeśli przestaniesz przyjmować Bitamsol, Twoje pierwotne dolegliwości mogą powrócić lub nasilić się. Zawsze skonsultuj się z lekarzem, jeśli rozważasz przerwania leczenia.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Najbardziej poważne działanie niepożądane, które występuje rzadko (u mniej niż 1 na 100 mężczyzn) podczas leczenia tym lekiem w badaniach klinicznych, jest ostre zatrzymanie moczu, które polega na nagłej niemożności oddania moczu. Jeśli uważasz, że możesz mieć tę chorobę, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania solifenacyny i tamsulozyny.

Solifenacyna i tamsulozyna mogą powodować reakcje alergiczne:

• Rzadkie objawy reakcji alergicznej mogą obejmować wysypkę skórną (która może powodować swędzenie) lub obrzęk (pokrzywkę).
• Rzadkie objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk naczynioruchowy został odnotowany rzadko w przypadku tamsulozyny i bardzo rzadko w przypadku solifenacyny. W przypadku obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast i ostatecznie przerwać leczenie Bitamsolem.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznej lub ciężkiej reakcji skórnej (np. tworzenia pęcherzy i łuszczenia się skóry), powinieneś niezwłocznie poinformować swojego lekarza i przerwać stosowanie tego leku. Należy zastosować odpowiednie leczenie i/lub środki.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u do 1 na 10 mężczyzn)

• Zawroty głowy
• Mgła w oczach
• Suchość w ustach, niestrawność (dyspepsja), zaparcia, nudności, ból brzucha
• Nieprawidłowa ejakulacja (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie jest wydalane przez cewkę moczową, ale do pęcherza (ejakulacja wsteczna) lub że objętość ejakulatu jest zmniejszona lub nieobecna (niewydolność ejakulacyjna). Zjawisko to jest niegroźne
• Zmęczenie

Pozostałe działania niepożądane

• Zakażenia dróg moczowych, zakażenia pęcherza (zapalenie pęcherza)
• Senność (somnolencja), zaburzenia smaku (dysgeuzja), bóle głowy
• Suchość oczu
• Szybkie lub nieregularne bicie serca (palpitacje)
• Zawroty głowy lub osłabienie, szczególnie podczas wstania (ortostatyczna hipotensja)
• Katar lub zatkanie nosa (nieżyt nosa), suchość nosa
• Refluks żołądkowo-przełykowy, biegunka, suchość gardła, wymioty
• Śwędzenie (pruritus), suchość skóry
• Trudności w oddawaniu moczu
• Zmęczenie (astenia)

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 mężczyzn)

• Omdlenia
• Zmęczenie
• Obrzęk naczynioruchowy

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 mężczyzn)

• Halucynacje, zaburzenia świadomości
• Wysypka skórna, stan zapalny i tworzenie pęcherzy na skórze i/lub błonach śluzowych warg, oczu, jamy ustnej, nosa lub genitaliów (zespół Stevensa-Johnsona), reakcja alergiczna skórna (rumień wielopostaciowy)
• Przedłużony i bolesny wzwód (zwykle nie podczas aktywności seksualnej) (priapizm)

Częstość nieznana (nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy (reakcja anafilaktyczna)
• Zmniejszenie apetytu, podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia), które może powodować nieprawidłowy rytm serca
• Nagłe zaburzenia świadomości i ogólnego funkcjonowania umysłu (zaburzenia świadomości)
• Podczas operacji ocznej z powodu zaćmy lub jaskry możliwe jest, że źrenica (czarny krąg w środku oka) nie powiększy się odpowiednio. Ponadto, tęczówka (kolorowa część oka) może stać się luźna podczas operacji, zwiększone ciśnienie w oczach (jaskra), zaburzenia widzenia
• Nieprawidłowy rytm serca (wydłużony interval QT, torsades de pointes, migotanie przedsionków, arytmia), szybki rytm serca (tachykardia)
• Trudności w oddychaniu (dyspnea), zaburzenia głosu, krwawienie z nosa (epistaksja)
• Zablokowanie jelit (zespół jelita czynnego), dolegliwości brzuszne
• Stan zapalny skóry, który powoduje zaczerwienienie i łuszczenie w dużych obszarach ciała (wyłuszczenie skóry)
• Zaburzenia wątroby
• Słabość mięśni
• Zaburzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bitamsolu

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bitamsolu

• Substancjami czynnymi są solifenacyna i tamsulozyna.
• Pozostałe składniki to wodorofosforan wapnia, mikrokrystaliczna celuloza (E460), sodowa krospowidon (E468), hipromeloza (E464), czerwony tlenek żelaza (E172), stearynian magnezu (E470b), makrogol o wysokiej masie cząsteczkowej, koloidalny bezwodny krzemionka, dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, pokryte powłoką i oznaczone „T7S” na jednej ze stron.

Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostępne w blistrach zawierających 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 lub 200 tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub blistrach perforowanych zawierających 10 x 1, 14 x 1, 20 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 lub 200 x 1 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS Q PHARMA S.L.

ul. Moratín 15, Entlo. Biura 6-7

03008 Alicante

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Synthon Hispania S.L.

ul. Castelló 1

Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona

Hiszpania

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon S.R.O.

ul. Brnenská 32/cp. 597

678 01 Blansko

Czechy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Solifenacyna/tamsulozyna 6 mg/0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Hiszpania Bitamsol 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Grecja Vesolitam (6+0,4) mg/tabletka

Chorwacja Yolatin 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Węgry Örgunderin 6 mg/0,4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Islandia Soltamcin

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:04/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.