BISOPROLOL ZENTIVA 1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Zentiva 1,25mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 2,5mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 5mg tabletki EFG

Bisoprolol Zentiva 10mg tabletki EFG

bisoprolol fumaras

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Zentiva
3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Zentiva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie zmniejsza zapotrzebowanie serca na krew i tlen.

Ten lek jest stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Stosowany jest w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

Ponadto, bisoprolol 5 mg i 10 mg są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej spowodowanego pogorszeniem przepływu krwi przez naczynia wieńcowe (choroba wieńcowa: dławica piersiowa).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Zentiva

Nie stosuj tego leku

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli masz ciężką astmę;
• jeśli masz późną fazę choroby naczyniowej, która powoduje zaburzenia krążenia w rękach i nogach (choroba naczyniowa obwodowa);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinienie;
• jeśli masz nieleczony feochromocytom (rzadki guz nadnercza);
• jeśli masz kwasicę metaboliczną (stan, który występuje, gdy we krwi jest zbyt dużo kwasu).

Nie stosuj tego leku, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca;
• pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca;
• wolna czynność serca (mniej niż 50 uderzeń na minutę);
• niskie ciśnienie tętnicze (skurczowe poniżej 90 mmHg);
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolną lub nieregularną czynność serca;
• wstrząs kardiogenny (ciężka, ostra choroba serca, która powoduje spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia).

Jeśli uważasz, że któryś z powyższych problemów dotyczy Ciebie, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz któryś z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Mogą oni chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca;
• ścisły post;
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala);
• problemy z nerkami lub wątrobą;
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach;
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma;
• wywiad wrodzonej łuszczyce;
• guz nadnercza (feochromocytom);
• zaburzenia tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ ten lek może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą;
• znieczulenie (np. przed operacją), ponieważ ten lek może wpływać na to, jak Twój organizm reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, niezwłocznie poinformuj swojego lekarza, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Zentiva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj następujących leków oraz bisoprololu bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina, flekainid lub propafenon);
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem);
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następujących leków oraz bisoprololu; mogą oni wymagać częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina);
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona);
• beta-blokery stosowane miejscowo (np. krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry);
• określone leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina, dobutamina i orcyprenalina);
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina;
• środki znieczulające (np. podczas operacji);
• glikozydy, stosowane w leczeniu niewydolności serca;
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak);
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki obniżające ciśnienie, niektóre leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub niektóre leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna);
• meflochina, stosowana w leczeniu lub zapobieganiu malarii;
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Lekarz zdecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

3. Jak stosować Bisoprolol Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Rowek na tabletce nie jest przeznaczony do jej dzielenia.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym osoby starsze

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W przypadku, gdy Bisoprolol Zentiva 1,25 mg, 3,75 mg lub 7,5 mg nie jest dostępny w Twoim kraju, dawki te mogą być osiągnięte za pomocą innych produktów bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Nadciśnienie tętnicze

Dorośli, w tym osoby starsze

Chyba, że zalecono inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg na dobę. W przypadku lekkiego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie tętnicze rozkurczowe do 105 mmHg) leczenie 2,5 mg raz na dobę może być wystarczające, przy użyciu innych leków w odpowiedniej dawce.

Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Choroba wieńcowa (dławica piersiowa)

Dorośli, w tym osoby starsze

Chyba, że zalecono inaczej, zalecana dawka bisoprololu wynosi 5 mg na dobę.

Jeśli efekt jest niewystarczający, dawkę można zwiększyć do 10 mg bisoprololu na dobę. Dalsze zwiększanie dawki jest uzasadnione tylko w wyjątkowych przypadkach.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Nadciśnienie tętnicze i choroba wieńcowa

Dawkowanie w przypadku niewydolności wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby w stopniu łagodnym do umiarkowanego zwykle nie ma potrzeby dostosowania dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki dobowej 10 mg fumaranu bisoprololu.< p>

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Zentiva, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek tego leku, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania obejmują spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Zentiva

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Zentiva

Nigdy nie przerywaj stosowania tego leku bez porady lekarskiej. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób z przewlekłą niewydolnością serca; może dotyczyć do 1 na 100 osób z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób);
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się ze swoim lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości możliwego wystąpienia:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie*, osłabienie (u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca), zawroty głowy*, ból głowy*;
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub nogach;
• niskie ciśnienie tętnicze;
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują szczególnie na początku leczenia. Zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1 lub 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• uczucie osłabienia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową);
• zaburzenia snu;
• depresja;
• zawroty głowy przy wstaniu;
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną;
• osłabienie mięśni i skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem;
• katar sienny;
• zmniejszenie wydzielania łez (uwzględnij to, jeśli używasz soczewek kontaktowych);
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu;
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu lipidów poza normą;
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie lub wysypka skórna. Należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią cięższe reakcje alergiczne, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją;
• koszmary senne, halucynacje;
• utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka i zaczerwienienie (zapalenie spojówek);
• wypadanie włosów;
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczyca;

zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji o bezpieczeństwie stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po dacie "nie stosować po". Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Dla leków opakowanych w blistry OPA/Alu/PVC100//Alu lub OPA/Alu/PVC60//Alu:

Przechowuj poniżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Dla leków opakowanych w białe blistry PVC/PVdC//Alu:

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Zentiva

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu.

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 1,25 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 5 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol 10 mg tabletki: Każda tabletka zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (PH 102); skrobia przedżelatyenizowana (kukurydza); kroskarmeloza (typ A); krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Tabletki Bisoprolol 5 mg i Bisoprolol 10 mg zawierają dodatkowo tlenek żelaza żółty (E172), a tabletki Bisoprolol 10 mg zawierają również tlenek żelaza brązowy (E172).

Wygląd Bisoprololu Zentiva i zawartość opakowania

Bisoprolol 1,25 mg tabletki: tabletki białe i okrągłe z wypukłością 1,25 i średnicą 6 mm ± 0,3 mm.

Bisoprolol 2,5 mg tabletki: tabletki koloru białego, okrągłe, z wypukłością 2,5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Bisoprolol 5 mg tabletki: tabletki koloru żółtego, okrągłe, z wypukłością 5, rowkiem i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Bisoprolol 10 mg tabletki: tabletki koloru ochry, okrągłe, z wypukłością 10, rowkiem, plamami barwnika rozmieszczonego losowo i średnicą 6 mm ± 0,3 mm. Rowek nie jest przeznaczony do łamania tabletki.

Wielkości opakowań:

1,25 mg: 20, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

2,5 mg: 15, 28, 30, 60, 90 lub 100 tabletek

5 mg; 10 mg: 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Praga 10

Czechy

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Dla 2,5 mg, 5 mg i 10 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Czechy

lub

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50, sektor 3,

Bukareszt, kod 032266

Rumunia

Dla 1,25 mg:

ZENTIVA, k.s.

U kabelovny 130

102 37 Praga 10 – Dolní Mecholupy

Czechy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Zentiva Spain S.L.U.

Avenida de Europa, 19, Edificio 3, Planta 1.

28224 Pozuelo de Alarcón, Madryt

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Niemcy	Conaret
Austria	Bisoprolol Zentiva
Bułgaria	Conaret
Dania	Bisoprolol Zentiva
Słowacja	Conaret
Hiszpania	Bisoprolol Zentiva
Estonia	Bisoprolol Zentiva
Francja	Bisoprolol Zentiva k.s.
Irlandia	Bisoprolol Zentiva
Włochy	Bisoprololo Zentiva Generics
Łotwa	Bisoprolol Zentiva
Litwa	Bisoprolol fumarate Zentiva
Norwegia	Bisoprolol Zentiva
Polska	Conaret
Portugalia	Bisoprolol Zentiva
Wielka Brytania (Irlandia Północna)	Bisoprolol fumarate Zentiva
Czechy	Conaret
Rumunia	Conaret
Szwecja	Bisoprolol Zentiva

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:czerwiec 2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.