BISOPROLOL UXA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Uxa 5mg tabletki powlekane

Bisoprolol fuumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie, nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1 Co to jest Bisoprolol Uxa i w jakim celu się go stosuje

1. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Uxa
2. Sposób stosowania Bisoprolol Uxa
3. Możliwe działania niepożądane
4. Przechowywanie Bisoprolol Uxa
5. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Uxa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają przez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce jest bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Uxa stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
• leczenia choroby wieńcowej i przewlekłej, stabilnej dusznicy bolesnej spowodowanej niedoborem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy znać przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Uxa

Nie stosuj Bisoprolol Uxa

Nie stosuj Bisoprolol Uxa, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• uczulenie (nadwrażliwość) na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników (patrz rozdział 6 „Skład Bisoprolol Uxa”)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Uxa, jeśli masz jeden z następujących problemów serca:

• ostra niewydolność serca
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca
• wolna czynność serca
• niskie ciśnienie tętnicze
• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostra chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia, wolną czynność serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• przebyte choroby skórne, takie jak łuszczyca
• guz nadnercza (feochromocytom) lub obecne leczenie guza nadnercza.
• zaburzenia czynności tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odwykowe (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ ten lek może sprawić, że będziesz bardziej skłonny do wystąpienia reakcji alergicznej lub że taka reakcja może być cięższa
• znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ ten lek może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zacznie się u Ciebie pojawiać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty po wysiłku itp. podczas stosowania tego leku.

Stosowanie Bisoprolol Uxa z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Uxa bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenona)
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna.
• Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Uxa; może być konieczne częstsze kontrolowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry)
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina
• środki znieczulające (na przykład podczas operacji)
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak)
• Leki stosowane w astmie lub w leczeniu zatkanego nosa.
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako efekt pożądany lub niepożądany, taki jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki stosowane w leczeniu depresji (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Bisoprolol nie jest zalecany w ciąży. Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Uxa w ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w ciąży

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera bisoprolol, który może powodować pozytywny wynik testu antydopingowego.

3. Sposób stosowania Bisoprolol Uxa

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie Bisoprolol Uxa wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Uxa jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tympacjenci w podeszłym wieku

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień

2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień

3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień

5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie

7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie

10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa to 10mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o przedłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Uxa nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Uxa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol Uxa, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Uxa

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas na przyjęcie następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Uxa

Nigdy nie przestawaj przyjmować tego leku, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności w oddychaniu, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie*
• ból głowy*
• uczucie zimna lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie tętnicze
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną. Zwykle są łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Nieczęste(może dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• zmiany w normalnym rytmie serca
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(może dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• katar
• zmniejszenie wydzielania łez
• stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę lub żółte zabarwienie białek oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• omdlenia.

Bardzo rzadkie(może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycej się wysypki skórnej (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Uxa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leki nie powinny być wyrzucane do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bisoprolol Uxa

Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fuumaratu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), skrobia przedżelowana z kukurydzy, kroskarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu i Opadry yellow 03B82846 (złożony z HPMC 2910/hipromelozy, ditlenku tytanu (E-171), tlenku żelaza żółtego (E-172) i makrogolu/PEG 400)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Uxa jest dostępny w postaci tabletek okrągłych, dwuwypukłych, koloru białego z odcieniem żółtym, powlekanych i oznaczonych literą „C” i rowkiem na jednej stronie i oznaczonych cyfrą „39” na drugiej stronie, w blistrach z folii aluminiowej/aluminiowej po 28 i 60 tabletek.

Ryfikacja jest tylko do łamania i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na dawki równe.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Uxa Farma S.A.

Avda. San Francisco Javier, 24

41018 SEVILLA

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services Carretera de Fuencarral 22

Alcobendas

28108 Madrid

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Styczeń 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.