BISOPROLOL TEVA 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva 2,5mg tabletki EFG

bisoprolol fumaras

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva
3. Jak stosować Bisoprolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Teva zawiera substancję czynną bisoprolol fumaras. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Bisoprolol zapobiega nieregularnym skurczom serca (arytmii) podczas stresu i zmniejsza obciążenie serca. Bisoprolol również rozszerza naczynia krwionośne, co ułatwia przepływ krwi.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia choroby wieńcowej i bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej) spowodowanego brakiem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia niewydolności serca wraz z innymi lekami. Niewydolność serca to niezdolność serca do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu, powodująca obrzęk (obrzęk) kończyn i trudności w oddychaniu.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva

Nie stosuj Bisoprolol Teva

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła lub pogorszyła się ostatnio, lub jesteś leczony z powodu wstrząsu krążeniowego spowodowanego ostrą niewydolnością serca przez dożylne podanie leków wspomagających pracę serca,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze lub wolne tętno spowodowane ciężką niewydolnością serca (zwaną wstrząsem kardiogennym),
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca, takie jak zespół dysfunkcji sinoauricularnej, blok sinoauricularny lub blok atrioventrikularny II lub III stopnia,
• jeśli masz wolne tętno,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieleczony guz, który może zwiększyć ciśnienie tętnicze (zwany feochromocytoma),
• jeśli masz ciężkie postacie astmy,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia krążenia krwi w kończynach, takie jak choroba Raynauda (zaburzenia krążenia krwi w palcach rąk lub nóg) lub dusznica bolesna (ból w nogach podczas chodzenia),
• jeśli masz kwasicę metaboliczną, która jest zaburzeniem równowagi kwasowo-zasadowej, takim jak u pacjentów z cukrzycą, gdy poziom glukozy we krwi jest zbyt wysoki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, może być konieczne podjęcie specjalnych środków ostrożności (np. zapewnienie dodatkowego leczenia lub przeprowadzenie częstszych badań):

• jeśli masz bezobjawową i dobrze leczoną niewydolność serca,
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• jeśli masz problemy z zastawkami serca lub masz wrodzoną wadę serca.
• jeśli przebyłeś zawał serca w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub mniej ciężką astmę (jeśli używasz leków rozkurczowych, może być konieczne dostosowanie dawek i monitorowanie funkcji płuc),
• jeśli będziesz przechodził operację lub inny zabieg pod znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem rdzeniowym (powinieneś poinformować anestezjologa, że stosujesz bisoprolol),
• jeśli masz cukrzycę i Twoje wartości glukozy we krwi często się zmieniają, bisoprolol może maskować objawy hipoglikemii i spowolnić powrót do normy poziomów glukozy we krwi,
• jeśli stosujesz ścisłą dietę,
• jeśli masz nadczynność tarczycy, bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy,
• jeśli przechodzisz leczenie odwykowe, bisoprolol może nasilić reakcje alergiczne i może być konieczne stosowanie większych dawek leków w celu leczenia reakcji alergicznej.
• jeśli masz lekki zaburzenie przewodzenia serca (blok atrioventrikularny I stopnia),
• jeśli masz ból w klatce piersiowej spowodowany skurczem tętnic wieńcowych (zwany dławicą piersiową Prinzmetala),
• jeśli używasz soczewek kontaktowych, (bisoprolol może zmniejszyć wydzielanie łez i powodować suchość oczu),
• przewlekłe choroby skóry (łuszczyca).

Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli zaczynasz odczuwać trudności w oddychaniu, kaszel, świsty podczas ćwiczeń itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Teva

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Teva bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoína; flekainida, propafenona (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub arytmii)
• Werapamil, diltiazem (stosowane w leczeniu nieregularnego rytmu serca i ciśnienia tętniczego)
• Klonidyna, metyldopa, guanfacyna, moxonidyna i rilmenidyna (w leczeniu ciśnienia tętniczego i niektórych chorób neurologicznych)

Jednak nie przerywaj stosowania tych lekówbez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Teva; może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• nifedypina, felodypina i amlodypina (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca),
• amiodarona (stosowana w leczeniu nieregularnego rytmu serca lub arytmii),
• beta-blokery, w tym beta-blokery zawarte w kroplach do oczu, takich jak timolol w leczeniu jaskry,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca,
• donepezyl lub takryna (w leczeniu demencji),
• neostrygmina lub prydostygmina (w leczeniu miastenii, choroby powodującej osłabienie mięśni),
• fizostygmina w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego, jaskry,
• alkaloidy ergotaminowe (w leczeniu migreny lub nadciśnienia tętniczego),
• inne leki przeciwnadciśnieniowe,
• inne leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze, takie jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina lub amitryptylina), fenotiazyny (np. lewomepromazyna w leczeniu psychozy) lub barbiturany (np. fenobarbital w leczeniu padaczki),
• adrenalina w leczeniu reakcji alergicznych,
• baklofen i tyzanidyna (leki rozkurczowe),
• amifostyna (substancja ochronna podczas niektórych leczeń nowotworów),
• meflochina (w leczeniu malarii),
• ryfampicyna (antybiotyk),
• insuliny i inne preparaty w leczeniu cukrzycy,
• środki znieczulające (stosowane podczas operacji),
• kortyzon doustnie lub dożylne,
• tzw. inhibitory monoaminooksydazy, czyli IMAO (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B) takie jak moklobemid lub feneizyna (w leczeniu depresji).

Leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak kwas acetylosalicylowy, diklofenak, ibuprofen, ketoprofen, naproksen, celekoksyb lub etorykoxyb (szczególnie jeśli są stosowane długotrwale lub regularnie) mogą osłabiać skuteczność bisoprololu w leczeniu nadciśnienia. Jednak niewielkie dawki dzienne kwasu acetylosalicylowego, na przykład 100 mg, mogą być stosowane bezpiecznie w połączeniu z bisoprololem w celu zapobiegania zakrzepom krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę podczas leczenia bisoprololem, poinformuj swojego lekarza, aby otrzymał porady dotyczące odpowiedniego leczenia.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydalany z mlekiem matki. Dlatego też nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bisoprolol ma minimalny lub żaden wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów. Działania niepożądane związane z obniżeniem ciśnienia tętniczego mogą obejmować zawroty głowy, bóle głowy, zmęczenie lub inne działania niepożądane (patrz punkt 4), które mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i/lub maszyn, które wymagają Twojej pełnej uwagi. Szczególnie wymaga to uwagi na początku leczenia i po zwiększeniu dawki. Bisoprolol zwykle nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów, jeśli leczenie jest dobrze dopasowane.

Bisoprolol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to

Dorośli:

W leczeniu nadciśnienia tętniczego i dławicy piersiowej

• Dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę.
• Lekarz może zwiększyć dawkę o małe ilości (zwykle co kilka tygodni) do 10 mg lub maksymalnie 20 mg, jeśli jest to konieczne

W leczeniu przewlekłej niewydolności serca

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe)

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz już mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u osób starszych, chyba że pacjent ma niewydolność nerek lub wątroby, patrz niżej.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby

Dawkę należy zwiększać stopniowo i z ostrożnością u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawka nie powinna przekraczać 10 mg na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby.

Sposób podania

Połknij tabletki z wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody) zwykle raz na dobę rano. Tabletek nie należy żuć. Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki. Podziel tabletki w następujący sposób: połóż tabletki z liniami podziału skierowanymi ku górze na płaskiej, twardej powierzchni (np. stole) i podziel tabletki, naciskając palcami wskazującymi obu rąk na zewnętrzną stronę tabletki wzdłuż linii podziału.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udać się do szpitala.

W przypadku nudności lub zawrotów głowy, połóż pacjenta w pozycji leżącej i poproś o pomoc medyczną. Pacjent nieprzytomny powinien być ułożony w pozycji odzyskiwania, ale nogi mogą być uniesione.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się z Krajowym Centrum Informacji o Zatruciach. Telefon 22 591 01 91, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zalecane jest przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva

Przyjmij następną tabletkę zwykle o czasie, gdy powinieneś ją przyjąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki lub większej, aby zrekompensować zapomniane dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva

Leczenie nie powinno być nagłe, zwłaszcza u pacjentów z chorobą wieńcową. Dawka powinna być stopniowo zmniejszana, na przykład w ciągu 1-2 tygodni. W przeciwnym razie objawy choroby serca mogą się pogorszyć.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z funkcją serca, w tym najczęstsze działania niepożądane to spowolnienie rytmu serca, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego, zawroty głowy i zmęczenie.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Spowolnienie rytmu serca (u pacjentów z niewydolnością serca)

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, bóle głowy.
• Pogorszenie objawów niewydolności serca (u pacjentów z już istniejącą niewydolnością serca)
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia w kończynach
• Ciśnienie tętnicze zbyt niskie (u pacjentów z niewydolnością serca)
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcia
• Astenia (u pacjentów z niewydolnością serca), zmęczenie

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Depresja, zaburzenia snu
• Blok serca (zaburzenia przewodzenia serca)
• Nadmierne spowolnienie częstotliwości serca (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub chorobą wieńcową)
• Skurcz oskrzeli (świsty u pacjentów z astmą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc)
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Astenia (u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dławicą piersiową)
• Ciśnienie tętnicze zbyt niskie w pozycji stojącej (hipotensja ortostatyczna)

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Koszmary senne, halucynacje
• Utrata przytomności (utraty przytomności)
• Obniżona produkcja łez (należy wziąć to pod uwagę, jeśli używasz soczewek kontaktowych)
• Zaburzenia słuchu
• Zapalenie wątroby (powodujące ból w górnej części brzucha)
• Reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, zaczerwienienie lub wyprysk. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Zaburzenia potencji
• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (badania laboratoryjne ALAT lub ASAT)
• Alergiczny nieżyt nosa (wydzielina nosowa, zablokowanie i swędzenie)

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• Zapalenie błony naczyniowej oka (zapalenie oka)
• Wypadanie włosów (łysienie), pogorszenie łuszczycy lub łuszczyca z wypryskiem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Farmakowigilancji: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Teva

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „DATA WAŻNOŚCI”. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Przechowywanie opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletek

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu

Każda tabletka Bisoprolol Teva 2,5 mg zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza (E 460), bezwodny koloidalny krzemionka, sodowa karboksymetyloamidonian (pochodzący z ziemniaków) i magnezu stearynian (E 572).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bisoprolol Teva 2,5 mg są białymi lub prawie białymi, okrągłymi, dwuwypukłymi tabletkami z rowkiem na jednej ze stron.

Opakowania zawierają 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 lub 100 tabletek

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne w sprzedaży.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Droga do Dublina, Loughrea, H62 FH90,

Irlandia

Lub

Merckle GmbH

ul. Ludwiga Merckle 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Niemcy: Bisoprolol AbZ 2,5 mg Tabletten

Belgia: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletten

Hiszpania: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletki EFG

Holandia: Bisoprololfumaraat 2,5 mg Teva, tabletten

Włochy: Bisoprololo Doc 2,5 mg compressa

Szwecja: Bisoprolol Teva 2,5 mg tabletter

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Bisoprolol Fumarate 2,5 mg tablets

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/