BISOPROLOL TEVA 10 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bisoprolol Teva 5mg tabletki powlekane

Bisoprolol Teva 10mg tabletki powlekane

bisoprolol fumaran

Przed rozpoczęciem stosowania leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• W przypadku wątpliwości zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie wolno go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, gdyż może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Teva
3. Jak stosować Bisoprolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Teva
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Teva i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te chronią serce przed nadmierną aktywnością, co powoduje, że serce jest bardziej rozluźnione i ciśnienie krwi jest obniżone.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• Wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia).
• Bólu w klatce piersiowej (dławicy piersiowej).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Teva

Nie stosuj Bisoprolol Teva:

• Jeśli jesteś uczulony na bisoprolol fumaran lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli masz nagłe osłabienie serca (ostre niewydolność serca) lub pogorszenie niewydolności serca wymagające leków podawanych bezpośrednio do żyły, które stymulują serce.
  • Jeśli jesteś w szoku spowodowanym niewydolnością serca.
  • Jeśli masz pewne zaburzenia przewodzenia serca (blok AV II lub III stopnia bez rozrusznika, blok sinoatrialny).
  • Jeśli masz pewne zaburzenia rytmu serca (zespół zaburzeń czynnościowej sinusoatrialnej lub blok sinoatrialny).
  • Jeśli masz wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę) przed rozpoczęciem leczenia.
  • Jeśli masz bardzo niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie, ciśnienie tętnicze poniżej 100).
  • Jeśli masz ciężkie postacie astmy lub inne problemy z oddychaniem, takie jak przewlekłe choroby obturacyjne dróg oddechowych (POChP).
  • Jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach, takie jak zjawisko Raynauda. Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
  • Jeśli masz guz nadnercza, który może powodować zbyt wysokie ciśnienie krwi (nieleczony feochromocytom). Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
  • Jeśli masz chorobę, w której dochodzi do zmiany równowagi kwasowo-zasadowej organizmu (kwasica metaboliczna).
  • Jeśli jesteś leczony floktafeniną (lekkiem stosowanym w celu uśmierzenia bólu i stanu zapalnego) lub sultoprydem (lekkiem stosowanym w leczeniu zaburzeń układu nerwowego). Patrz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Teva:

• Jeśli często masz problemy z płucami, takie jak astma lub choroby dróg oddechowych. U wrażliwych pacjentów Bisoprolol może powodować zwężenie dróg oddechowych; w takim przypadku Twój lekarz prawdopodobnie zbada Twoje płuca przed rozpoczęciem leczenia i może również przepisać lek rozkurczający oskrzela (lub zwiększyć dawkę tego leku).
• Jeśli będziesz przechodzić operację. Twoje tętno i ciśnienie krwi mogą ulegać zmianom podczas stosowania znieczulenia w połączeniu z Bisoprololem. Poinformuj anestezjologa, że stosujesz Bisoprolol.
• Jeśli będziesz musiał przejść badanie rentgenowskie z kontrastem (tzw. środki kontrastowe zawierające jod). Poinformuj lekarza, że stosujesz Bisoprolol Teva.
• Jeśli masz cukrzycę, gdyż Bisoprolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemii). Powinieneś regularnie sprawdzać poziom cukru we krwi. Patrz także „Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami”.
• Jeśli masz problem z tarczycą, gdyż Bisoprolol może maskować objawy nadczynności tarczycy.
• Jeśli jesteś na diecie.
• Jeśli jesteś leczony na reakcje alergiczne (leki przeciwalergiczne) lub jeśli doświadczasz reakcji alergicznej. Bisoprolol może nasilić wrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, i zwiększyć ciężkość reakcji alergicznych.
• Jeśli masz zaburzenia przewodzenia serca (tzw. blok AV I stopnia).
• Jeśli masz uczucie ucisku i bólu w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala). Bisoprolol może zwiększyć liczbę i czas trwania ataków.
• Jeśli masz problemy z krążeniem krwi w palcach rąk, palcach stóp, ramionach i nogach (zjawisko Raynauda) lub bolesne skurcze łydek spowodowane wysiłkiem fizycznym lub chodzeniem (chodzenie przerywane). Dolegliwość może się nasilić, szczególnie na początku leczenia.
• Jeśli masz guz nadnercza (feochromocytom); Bisoprolol może być stosowany tylko w połączeniu z pewnymi lekami (tzw. lekami blokującymi alfa).
• Jeśli masz (lub miałeś) chorobę skórną, która powoduje wypryski, suchej i łuszczącej się skóry (łuszczyca).

Na początku leczenia Twój lekarz będzie regularnie Cię badał (szczególnie w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Stosowanie Bisoprolol Teva z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę o stosowaniu, niedawnym stosowaniu lub możliwości stosowania jakiegokolwiek innego leku.

Nie stosuj Bisoprolol Teva w połączeniu z:

Poinformuj lekarza szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków, gdyż zwiększa się prawdopodobieństwo działań niepożądanych na serce i/lub zmian ciśnienia krwi, jeśli bisoprolol jest stosowany w połączeniu z wymienionymi poniżej produktami.

• Leków stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca i wysokiego ciśnienia krwi, takich jak antagoniści wapnia (werapamil, diltiazem i bepridil).
• Leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, takich jak klonidyna i inne leki obniżające ciśnienie krwi, które działają poprzez wpływ na część mózgu, która kontroluje ciśnienie krwi, takie jak metyldopa, guanfacyna, monoxidyna i rilmenidyna.
• Leków stosowanych w leczeniu stwardnienia rozsianego (fingolimod).
• Innych leków stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji, takich jak inhibitory MAO-A (moklobemid).
• W połączeniu z lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak leki przeciwarytmiczne klasy I (np. disopiramid i chinidyna) i leki przeciwarytmiczne klasy III (np. amiodarona).
• Leków stosowanych w leczeniu bólu w klatce piersiowej i wysokiego ciśnienia krwi, takich jak antagoniści wapnia (nifedypina i amlodypina, tzw. pochodne dihydropirydyny).
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera, takich jak inhibitory acetylocholinoesterazy (rywastygmina, galantamina i takryna).
• Innych beta-blokerów, takich jak atenolol lub metoprolol.
• Kropli do oczu zawierających beta-blokery, takich jak timolol lub betaksolol.
• Leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i pewnych zaburzeń rytmu serca, takich jak glikozydy nasercowe (digoksyna).
• Środków znieczulających, takich jak propofol i lidokaina. Patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkiej depresji, takich jak leki trójpierścieniowe (amitryptylina lub klomipramina).
• Leków stosowanych w leczeniu ciężkich chorób psychicznych, takich jak fenotiazyny (chlorpromazyna lub perfenazyna).
• Leków stosowanych w leczeniu padaczki, takich jak barbiturany (fenobarbital).
• Innych leków, które obniżają ciśnienie krwi.

• Relaksantu mięśni szkieletowych - baklofen.
• Leków stosowanych w ochronie organizmu przed skutkami pewnych leków stosowanych w leczeniu raka, takich jak amifostyna.
• Leku przeciwmalarycznego - meflokwiny.
• Leków stosowanych w kontroli układu immunologicznego i objawów zapalnych, takich jak kortykosteroidy.
• Leków stosowanych w leczeniu cukrzycy, takich jak insulina, metformina i tolbutamid; Bisoprolol może nasilić efekt obniżający poziom cukru we krwi tych produktów i może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi. Patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Leków stosowanych w leczeniu migreny, takich jak ergotamina, gdyż może zwiększyć zaburzenia krążenia krwi w ramionach i nogach.
• Leków, które powodują stymulację pewnej części układu nerwowego, takich jak sympatykomimetyki. Stosowanie tych leków z Bisoprololem może zmniejszyć efekt obu produktów (dobutamina i izoprenalina) lub spowodować zwiększenie ciśnienia krwi i nasilenie choroby niedokrwiennej serca (adrenalina i noradrenalina). Adrenalina jest również stosowana w leczeniu reakcji alergicznych. Mogą być konieczne wyższe dawki adrenaliny w leczeniu reakcji alergicznych, jeśli stosuje się bisoprolol jednocześnie.
• Pewnej grupy leków przeciwbólowych (tzw. NLPZ), takich jak ibuprofen, naproksen i diklofenak; mogą one zmniejszyć efekt bisoprololu.
• Leków stosowanych w leczeniu choroby Alzheimera (donepezyl).
• Leków stosowanych w leczeniu choroby miastenii (neostygmina)
• Antybiotyku stosowanego głównie w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może być szkodliwy dla ciąży i/lub dziecka (zwiększa ryzyko poronienia, przedwczesnego porodu, opóźnienia wzrostu, niskiego poziomu cukru we krwi i wolnego tętna u dziecka). Dlatego ten lek nie jest zalecany w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.

Nie wiadomo, czy bisoprolol jest wydzielany do mleka matki. Dlatego karmienie piersią nie jest zalecane podczas stosowania tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Stosowanie bisoprololu może powodować czasami zawroty głowy lub senność (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli doświadczasz tych działań niepożądanych, nie prowadź pojazdów i/lub nie obsługuj maszyn, które wymagają Twojej pełnej uwagi. Szczególnie wymagają uwagi na początku leczenia, przy zmianach leku i przy stosowaniu w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Teva

Stosuj Bisoprolol Teva dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki można najlepiej przyjmować z dużą ilością wody (1 szklanka).

Zalecana dawka to:

Dorośli

Dawka początkowa: Twój lekarz rozpocznie leczenie od najniższej możliwej dawki. Czasami 5 mg na dobę (24 godziny) może być wystarczające.

Dawka podtrzymująca zwykle wynosi 10 mg raz na dobę. Maksymalna zalecana dawka to 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

Zwykle nie jest konieczne dostosowanie dawki. Zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki.

Pacjenci z ciężko zaburzoną funkcją nerek

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny). Możliwe, że ta dawka może być podawana w 2 dawkach.

Pacjenci z ciężko zaburzoną funkcją wątroby

Maksymalna dawka to 10 mg na dobę (24 godziny).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane, ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia w stosowaniu tego leku u dzieci.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Teva

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo bisoprololu, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy, które mogą wystąpić, gdy przyjmie się zbyt dużą dawkę, to: spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, niewydolność serca i niski poziom cukru we krwi (co powoduje uczucie głodu, pot, zawroty głowy i kołatanie serca). W ciężkich przypadkach lekarz może wykonać płukanie żołądka (płukanie żołądka).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Teva

Jeśli zapomnisz o dawce, przyjmij ją jak najwcześniej. Jednak jeśli jest to już czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę i kontynuuj normalny schemat dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki bisoprololu, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Teva

Jeśli nagle przerwiesz stosowanie Bisoprolol Teva, może dojść do nasilenia choroby serca lub może ponownie wzrosnąć ciśnienie krwi. Dlatego nie zaleca się nagłego przerwania stosowania tego leku. Twój lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Teva może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli odczuwasz którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj Bisoprolol Teva i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

• Trudności w oddychaniu i obrzęk nóg, który jest objawem nasilenia niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Problemy z oddychaniem i kaszel spowodowane zwężeniem dróg oddechowych u pacjentów z astmą lub chorobami dróg oddechowych (skurcz oskrzeli) (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wyprysk, obrzęk (dłonie, stopy, twarz, szyja, język, usta lub gardło), trudności w oddychaniu (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Gorączka, zmęczenie, ból stawów, wyprysk; są to objawy choroby zwanej zespołem lupusowym (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Żółtaczka, ciemne zabarwienie moczu, zmęczenie i ból brzucha, które są objawami stanu zapalnego wątroby (zapalenie wątroby) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Widzenie rzeczy, które nie są obecne (omamy) (może dotyczyć do 1 na 1000 osób).
• Nasilenie choroby skórnej, która powoduje wypryski, suchej i łuszczącej się skóry (łuszczyca) (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Zmęczenie, zawroty głowy lub ból głowy (te działania niepożądane występują szczególnie na początku leczenia i zwykle są łagodne i znikają w ciągu 1-2 tygodni).
• Zimne dłonie i/lub stopy, drętwienie dłoni i/lub stóp, nasilenie bólu w nogach i osłabienie (choroba niedokrwienna serca, zjawisko Raynauda).
• Nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha lub zaparcie.
• Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Wolne tętno, nasilenie istniejących zaburzeń rytmu serca, takich jak blok AV.
• Obniżone ciśnienie krwi, np. spowodowane gwałtownym wstaniem z pozycji siedzącej lub leżącej, czasami włączając zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne)
• Depresja.
• Osłabienie mięśni i skurcze mięśni, problemy ze stawami.
• Zaburzenia snu.
• Uczucie osłabienia.

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AST, ALT), które może być widoczne w badaniu krwi.
• Niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia), w tym uczucie głodu, pot, zawroty głowy, kołatanie serca.
• Zwiększenie poziomu pewnego rodzaju tłuszczu we krwi (triglicerydów).
• Impotencja.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa, charakteryzujący się zatkaniem nosa, wydzielaniem (alergiczny nieżyt nosa).
• Suchość oczu (może być bardzo problematyczna, jeśli nosi się soczewki kontaktowe)
• Koszmary senne
• Zaburzenia słuchu.
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Wypadanie włosów.
• Stan zapalny oka lub powieki (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Można również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprololu Teva

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „CAD”. Termin ważności jest ostatnim dniem wskazanego miesiąca.

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i/lub wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i/lub wilgocią.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Butelka: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed światłem i/lub wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i/lub wilgocią.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Niewykorzystane leki należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i niewykorzystanych leków. Dzięki temu pomaga się chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Teva tabletek powlekanych

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu: 5 mg na tabletkę. Każda tabletki powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane

Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletki powlekana zawiera 10 mg fumaranu bisoprololu.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń:mikrokrystaliczna celuloza (E460), manitol (E421), sodowa kroscarmelozę (E466), stearynian magnezu (E572);

Powłoka:hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami z wytłoczonym „5” na jednej stronie.

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane są białymi, okrągłymi, wypukłymi tabletkami z wytłoczonym „10” na jednej stronie.

Tabletki są pakowane w blistry po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk każdy oraz w butelkach po 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 i 105 sztuk każdy.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma, S.L.U.

ul. Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1 piętro.

28108 Alcobendas. Madryt

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA, Haarlem

PO Box 552

2003 RN Haarlem

Holandia

Teva Pharmaceutical Works Private Limited

Pallagi út 13

H-4042 Debrecen

Węgry

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami

Belgia Bisoprolol TEVA 5 mg tabletki powlekane

Bisoprolol TEVA 10 mg tabletki powlekane

Francja Bisoprolol TEVA 5 mg, tabletki powlekane

Bisoprolol TEVA 10 mg, tabletki powlekane

Holandia Bisoprololfumaran 5 PCH, tabletki powlekane 5 mg

Bisoprololfumaran 10 PCH, tabletki powlekane 10 mg

Hiszpania Bisoprolol Teva 5 mg tabletki powlekane EFG

Bisoprolol Teva 10 mg tabletki powlekane EFG

Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Bisoprolol Fumarate 5 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:grudzień 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es