BISOPROLOL STADA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Stada 10 mg tabletki EFG

Bisoprolol fuumarat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

­- Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.

• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bisoprolol Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada
3. Jak stosować Bisoprolol Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Stada i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol redukuje zapotrzebowanie na tlen i zaopatrzenie serca w krew.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Stada stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia przewlekłej, stabilnej choroby wieńcowej.

leczzenia przewlekłej, stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada

Nie stosuj Bisoprolol Stada:

Nie stosuj Bisoprolol Stada, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• ciężka astma
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinoczerwoną barwę
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu

Nie stosuj Bisoprolol Stada, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• • pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
  • niskie ciśnienie krwi
  • określone choroby serca powodujące bardzo wolny lub nieregularny rytm serca i nie masz rozrusznika.
  • wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.
  • wolny rytm serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Stada.

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Bisoprolol Stada; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma
• wywiad w wyprysku skórnym (łuszczyca)
• guz nadnercza (feochromocytom)
• choroba tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzona jest transmisja bodźców nerwowych do serca, powodująca okazjonalne pominięcie skurczu lub nieregularny rytm)

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Bisoprolol Stada może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (np. do operacji), ponieważ Bisoprolol Stada może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świszczących oddechów po wysiłku itp. podczas przyjmowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Stada nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku.

Nie przyjmuj następujących leków z Bisoprolol Stada bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Określone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, choroby wieńcowej lub nieregularnych skurczów serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem)
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna. Nie przestawaj jednak przyjmować tych leków bez porady z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następujących leków z Bisoprolol Stada, może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub choroby wieńcowej (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina)
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona)
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry) – określone leki stosowane w leczeniu, np. choroby Alzheimera lub jaskry (leki muskarynowe, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina)
• insulina lub inne leki w leczeniu cukrzycy
• środki znieczulające (np. podczas operacji)
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak)
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna)
• meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Stada w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz przyjmować bisoprolol w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Stada zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Stada

Stosuj się ściśle do zaleceń dotyczących stosowania tego leku, podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Leczenie Bisoprolol Stada wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Leczenie Bisoprolol Stada jest zwykle długotrwałe.

Nadciśnienie i choroba wieńcowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Zalecana dawka początkowa wynosi 5 mg raz na dobę. Jeśli jest to konieczne, dawkę można zwiększyć do 10 mg na dobę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg raz na dobę.

Przewlekła, stabilna niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle następuje to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Stada nie jest zalecane u dzieci.

Tabletkę można podzielić na dawki równe

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek Bisoprolol Stada, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Stada

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj swoją zwykłą dawkę rano następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Stada

Nie przestawaj przyjmować Bisoprolol Stada, chyba że Twój lekarz tak zaleci. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne skurcze serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie chłodu lub zdrętwienia rąk i/lub nóg
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• slabość mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1 000 osób):

• problemy ze słuchem
• katar
• obniżona produkcja łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtą barwę skóry lub białkówki oczu
• nieprawidłowe wyniki badań krwi dla czynności wątroby lub poziomów tłuszczu
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• mdłości

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się wyprysku skórnego (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Stada

• Substancją czynną jest bisoprolol fuumarat.

Każda tableta zawiera 10 mg bisoprolol fuumaratu.

• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloskrobia sód (typ A) (pochodząca z skrobi ziemniaczanej) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka jest biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z wytłoczonym "10" po lewej stronie rowka i gładka po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na dawki równe.

Bisoprolol Stada jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 30 i 60 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za produkcję:

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road, Loughrea

Co. Galway

Irlandia.

Ta ulotka została zatwierdzona w:lipcu 2017

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/