BISOPROLOL KRKA 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Krka 5 mg tabletki powlekane

furomat bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Krka
3. Jak stosować Bisoprolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Krka

1. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w leku Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego.
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• cierpisz na ciężką astmę.
• masz ciężkie problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), co może powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinicę.
• masz nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• masz kwasicę metaboliczną, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli masz jeden z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie tętnicze
• określone choroby serca powodujące bardzo wolne lub nieregularne bicie serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z poniższych stanów, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bisoprolol Krka; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cierpisz na cukrzycę.
• przestrzegasz ścisłego postu.
• masz określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• masz problemy z nerkami lub wątrobą.
• masz mniej ciężkie problemy z krążeniem w kończynach.
• masz mniej ciężką astmę lub przewlekłą chorobę płuc.
• masz wywiad wrodzonej łuszczycej się skóry (łuszczyca).
• masz guz nadnercza (feochromocytom).
• masz zaburzenia tarczycy.
• masz blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzony jest przewód nerwowy do serca, powodujący prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• przeszczepienie lub leczenie w ramach programu desensytyzacji (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ Bisoprolol Krka może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub uczynić ją cięższą.
• znieczulenie (na przykład w przypadku operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Pozostałe leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Krka bez specjalnej porady Twojego lekarza:

• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina; flekainida, propafenon).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem następujących leków z Bisoprolol Krka; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki pobudzające nerw błędny, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w przypadku operacji).
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład, ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w znieczuleniu (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w profilaktyce lub leczeniu malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
• moksysylat, stosowany w leczeniu problemów z krążeniem, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj dokładnie zalecenia dotyczące dawkowania tego leku, wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnego monitorowania przez Twojego lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub może zdecydować o jej zwiększeniu do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczęte od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a będzie to zwykle następujące:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan ulegnie pogorszeniu lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może ulec pogorszeniu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Krka nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bisoprolol Krka

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Bisoprolol Krka, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężką trudność w oddychaniu, uczucie mdłości lub drgawki (ze względu na obniżony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Bisoprolol Krka skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, szpitalem i zabierz lek ze sobą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bisoprolol Krka

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Zażyj swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przestawaj zażywać Bisoprolol Krka, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może ulec znacznemu pogorszeniu. Leczenie nie powinno być przerwane nagłe, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe obniżanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u wszystkich osób one występują.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub się nasila. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się mdły lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, osłabienie, mdłości, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie tętnicze
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• mdłości przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zakatar
• obniżona produkcja łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie, wysypka skórna. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• zawroty głowy.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka i zaczerwienienie (zapalenie błony naczyniowej)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie łuszczycej się skóry (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakichkolwiek działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do Punktu Zbierania Leków w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Krka

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to: mikrokrystaliczna celuloza, glikolan sodu typu A, povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171), talk, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172) w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Bisoprolol Krka zawiera sodu”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, lekko dwuwypukłe, koloru żółto-brązowego, owalne i rowkowane na jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Blister (folia aluminiowa/aluminiowa): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji o tym leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)/