BISOPROLOL KRKA 2,5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Krka 2,5 mg tabletki powlekane

fumaran bisoprololu

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka
3. Jak stosować Bisoprolol Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Krka
6. Zawartość opakowania oraz dalsze informacje

1. Co to jest Bisoprolol Krka i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną w Bisoprolol Krka jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca. Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol Krka stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dławicy piersiowej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tej choroby (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów:

• jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie.
• nieleczony feochromocytoma, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Krka, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie tętnicze
• określone choroby serca powodujące bardzo wolny lub nieregularny rytm serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z następujących stanów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Krka; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca.
• ścisły post.
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica Prinzmetala).
• problemy z nerkami lub wątrobą.
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach.
• mniej ciężka astma lub przewlekła choroba płuc.
• wywiad w rodzinnie łuszczycy.
• guz nadnercza (feochromocytoma).
• choroba tarczycy.
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zmieniają się sygnały nerwowe do serca, powodując prawdopodobnie pominięcie skurczu serca lub nieregularne bicie serca).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• będziesz przechodził leczenie odczulające (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennemu), ponieważ Bisoprolol Krka może sprawić, że będziesz bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te mogą być cięższe.
• będziesz poddawany znieczuleniu (na przykład w czasie operacji), ponieważ Bisoprolol Krka może wpływać na to, jak Twój organizm reaguje w tej sytuacji.

Pozostałe leki i Bisoprolol Krka

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które obecnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub które mogą być przepisane w przyszłości.

Nie stosuj następujących leków z Bisoprolol Krka bez specjalnej porady swojego lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z Bisoprolol Krka; Twój lekarz może potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagonisty wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewydolnego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timolol w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w leczeniu lub zapobieganiu malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
• moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Istnieje ryzyko, że stosowanie Bisoprolol Krka w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować Bisoprolol Krka w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia Bisoprolol Krka.

Dzieci i młodzież

Bisoprolol Krka nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze znosisz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Krka zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Krka

Stosuj Bisoprolol Krka dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletkę przyjmuj z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Leczenie Bisoprolol Krka wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Leczenie Bisoprolol Krka jest zwykle długoterminowe.

Nadciśnienie tętnicze i dławica piersiowa

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle odbywa się to w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub nie będziesz mógł tolerować leku, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić. Zwykle, jeśli musisz całkowicie przerwać leczenie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) oraz u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie Bisoprolol Krka nie jest zalecane u dzieci.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Krka, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Krka, niż powinieneś, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia Bisoprolol Krka skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą, szpitalem i zabierz ze sobą lek oraz podaj ilość przyjętego leku, a także skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon 22 825 40 40, podając nazwę leku i ilość przyjętego leku.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Krka

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Przyjmij zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Krka

Nie przerywaj leczenia Bisoprolol Krka, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe obniżanie dawki. Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisoprolol Krka może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub pogarsza się szybko. Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, zawroty głowy, ból głowy
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie tętnicze
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• zawroty głowy przy wstaniu
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płuc
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zaczerwienienie nosa
• obniżona wydajność łez (suchość oczu)
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom tłuszczu
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wyprysk. Powinieneś niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje
• utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zaczerwienienie i podrażnienie oczu (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie się łuszczycy; wyprysk podobny do łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakoterapii: www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprololu Krka

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu

Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg fumaranu bisoprololu.

• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, glikolan sodu skrobiowy typ A, povidon K30, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu (E470b) w rdzeniu tabletki oraz hypromeloza 2910, makrogol 400, dwutlenek tytanu (E171) i talk w powłoce.

Zobacz sekcję 2 „Bisoprolol Krka zawiera sód”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są lekko dwuwypukłe, koloru białego do prawie białego, owalne i rowkowane na jednej stronie (długość: 8,3-8,7 mm, szerokość: 5,5 mm, grubość: 2,8-3,6 mm). Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Blistry (folia aluminiowa/aluminiowa): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 i 100 tabletek w tekturowym pudełku.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Odpowiedzialny za wytwarzanie

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

/