BISOPROLOL COR SANDOZ 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg tabletki powlekane EFG

fumaran bisoprololu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ

zawiera ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz
3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Cor Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Ta grupa leków chroni serce, gdy jest ono zbyt aktywne.

Bisoprolol stosuje się w leczeniu:

• nadciśnienia tętniczego,
• dusznicy bolesnej (bólu serca),
• niewydolności serca, która powoduje trudności w oddychaniu podczas wysiłku lub retencję płynów. W tym przypadku bisoprolol może być stosowany jako leczenie dodatkowe z innymi lekami odpowiednimi dla niewydolności serca.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz

Nie stosuj Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na fumaran bisoprololu lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz wstrząs kardiogenny, który jest ciężką chorobą serca powodującą słaby i przyspieszony puls; spadek ciśnienia tętniczego; zimną i wilgotną skórę; osłabienie i omdlenia,
• jeśli kiedykolwiek miałeś astmę lub ciężką duszność, ponieważ może to wpłynąć na twoje oddychanie,
• jeśli masz wolne tętno (mniej niż 60 uderzeń na minutę). Zapytaj swojego lekarza, jeśli masz wątpliwości,
• jeśli masz bardzo niskie ciśnienie tętnicze,
• jeśli masz ciężkie problemy z krążeniem (które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie),
• jeśli masz pewne ciężkie problemy z rytmem serca,
• jeśli masz niewydolność serca, która wystąpiła niedawno lub nie jest stabilna i wymaga leczenia szpitalnego,
• jeśli chorujesz na kwasicę metaboliczną, która jest chorobą powodującą nadmierną ilość kwasu we krwi. Twój lekarz może udzielić ci porady,
• jeśli masz nieleczony feochromocytom, który jest guzem nadnercza.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy masz którykolwiek z powyższych problemów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Cor Sandoz

• jeśli masz trudności z oddychaniem (astmę). Należy stosować go jednocześnie z leczeniem rozszerzającym oskrzela. Może być konieczne zwiększenie dawki stymulującej beta2,
• jeśli masz cukrzycę. Ten lek może maskować objawy spadku poziomu cukru we krwi (takie jak przyspieszony puls, kołatanie serca lub potowanie),
• jeśli stosujesz dietę z pokarmami stałymi,
• jeśli otrzymujesz leczenie przeciwko reakcjom nadwrażliwości (reakcjom alergicznym). Bisoprolol może zwiększyć nadwrażliwość na substancje, na które jesteś uczulony, oraz ciężkość takiej reakcji. Leczenie adrenaliną może nie dać pożądanego rezultatu. Może być konieczne zwiększenie dawki adrenaliny (epinefryny),
• z blokiem serca pierwszego stopnia (zaburzeniami przewodzenia serca),
• jeśli masz dusznicę Prinzmetala, która jest rodzajem bólu w klatce piersiowej spowodowanym skurczem tętnic wieńcowych zaopatrujących mięsień sercowy,
• jeśli masz jakikolwiek problem z krążeniem w kończynach, na przykład w rękach lub nogach,
• jeśli będziesz przechodził operację z znieczuleniem: jeśli będziesz chodził do lekarza, szpitala lub dentysty na operację z znieczuleniem, powiedz, że stosujesz ten lek,
• w połączeniu z antagonistami wapnia, takimi jak werapamil lub diltiazem. Ich jednoczesne stosowanie nie jest zalecane, zobacz także „Stosowanie Bisoprolol Cor Sandoz z innymi lekami”,
• jeśli masz lub miałeś łuszczycę (przewlekłą chorobę skóry powodującą zmiany łuszczycowe i suchość),
• w feochromocytoma (guzie nadnercza). Twój lekarz wyleczy tę chorobę przed przepisaniem ci bisoprololu,
• jeśli masz problem z tarczycą. Ten lek może maskować objawy nadmiernego wydzielania hormonów tarczycy.

Do tej pory nie ma doświadczenia terapeutycznego z użyciem bisoprololu w leczeniu niewydolności serca u pacjentów z następującymi chorobami i stanami:

• cukrzycą typu 1 (traktowaną insuliną),
• ciężką chorobą nerek,
• ciężką chorobą wątroby,
• pewnymi chorobami serca,
• zawałem serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Leczenie niewydolności serca bisoprololem wymaga regularnego nadzoru medycznego. Jest to absolutnie konieczne, szczególnie na początku leczenia i po zakończeniu leczenia.

Nie wolno nagle przerywać leczenia bisoprololem, chyba że istnieją poważne powody.

Nie wolno nagle przerywać leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dusznicą bolesną towarzyszącą niewydolności serca. Dawkę należy stopniowo zmniejszać o połowę co tydzień.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś w przeszłości na którąkolwiek z tych sytuacji.

Inne leki i Bisoprolol Cor Sandoz

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Pewne leki nie mogą być stosowane jednocześnie, podczas gdy inne leki wymagają szczególnych zmian (na przykład w dawce).

Poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz lub jesteś podawany którykolwiek z następujących leków oprócz bisoprololu:

• leków na ciśnienie tętnicze lub leków stosowanych w chorobach serca (takich jak amiodarona, amlodypina, klonidyna, glikozydy nasercowe, diltiazem, disopiramida, felodypina, flekainida, lidokaina, metyldopa, moxonidyna, fenitoyna, propafenona, chinidyna, rilmenidyna, werapamil),
• uspokajających i leków przeciwpsychotycznych (na przykład barbituranów, również stosowanych w leczeniu padaczki), fenotiazyn (również stosowanych przeciwko wymiotom i nudnościom),
• leków przeciwdepresyjnych, na przykład trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO-A,
• leków stosowanych podczas znieczulenia (zobacz także sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
• leków przeciwbólowych (na przykład kwasu acetilsalicynowego, diklofenaku, floktafenu, indometacyny, ibuprofenу, naproksenu),
• leków stosowanych w astmie, nieżycie nosa lub w pewnych zaburzeniach oczu, takich jak jaskra (zwiększone ciśnienie w oku) lub w celu rozszerzenia źrenicy,
• leków stosowanych w leczeniu wstrząsu (na przykład adrenaliny, dobutaminy, noradrenaliny),
• meflokwiny, leku przeciwmalarycznego,
• ryfampicyny, antybiotyku,
• pochodnych ergotaminy w leczeniu migreny.

Wszystkie te leki, podobnie jak bisoprolol, mogą modyfikować ciśnienie tętnicze i/lub funkcję serca.

• Insulina lub inne leki przeciw cukrzycy. Efekt obniżający poziom cukru we krwi może się zwiększyć. Mogą być maskowane objawy spadku poziomu cukru we krwi.

Stosowanie Bisoprolol Cor Sandoz z alkoholem

Uczucie zawrotu głowy i bólu głowy, które bisoprolol może powodować, mogą się nasilić, jeśli spożywasz alkohol. Jeśli tak się stanie, unikaj spożywania alkoholu.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bisoprolol może mieć szkodliwy wpływ na ciążę i/lub płód. Istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia, przedwczesnego porodu, niskiego poziomu cukru we krwi i spowolnienia czynności serca u noworodka. Może również wpływać na wzrost dziecka. Dlatego bisoprolol nie powinien być stosowany w czasie ciąży.

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane w czasie karmienia piersią.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować uczucie zmęczenia, senności lub zawrotu głowy. Jeśli masz te działania niepożądane, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zmianach dawki i w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Cor Sandoz zawiera laktozę i sodę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Cor Sandoz

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz powie ci, ile tabletek powinieneś stosować. Należy stosować ten lek rano, przed, podczas lub po śniadaniu. Połknij tabletki z pomocą szklanki wody i nie żuj ich ani nie rozgniataj.

Nadciśnienie/Niewydolność serca

Dorośli

Dawkę należy dostosować indywidualnie.

Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę.

Typowa dawka dobowa dla dorosłych wynosi 10 mg. Twój lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę.

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę.

Niewydolność wątroby lub nerek

Jeśli masz ciężką niewydolność nerek lub wątrobymaksymalna dawka to 10 mg na dobę.

Podeszły wiek

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki. Twój lekarz rozpocznie leczenie od najmniejszej możliwej dawki.

Niewydolność serca (zmniejszona siła serca)

Podczas rozpoczynania leczenia bisoprololem będziesz już stosował inhibitory ACE, leki moczopędne lub glikozydy nasercowe (leki na serce lub na ciśnienie tętnicze).

Dawkę należy stopniowo zwiększać do optymalnej dla ciebie:

1,25 mg raz na dobę przez tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

2,5 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

3,75 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

7,5 mg raz na dobę przez następne 4 tygodnie. Jeśli jesteś w stanie to tolerować, dawkę można zwiększyć do:

10 mg raz na dobę jako dawka podtrzymująca.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

Twój lekarz ustali optymalną dawkę dla ciebie, biorąc pod uwagę możliwe działania niepożądane.

Po pierwszej dawce 1,25 mg twój lekarz będzie monitorował twoje ciśnienie tętnicze, tętno i zaburzenia czynności serca.

Niewydolność wątroby lub nerek

Zwiększenia dawki należy dokonywać z większą ostrożnością.

Podeszły wiek

Zazwyczaj nie jest konieczne dostosowanie dawki.

Jeśli uważasz, że działanie bisoprololu jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiedz o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie.

Połóż tabletkę na twardej, płaskiej powierzchni z rowkiem skierowanym do góry.

Naciśnij kciukiem na środek tabletki i rozłamie się na dwie połowy, jeśli naciśniesz kciukiem na środek każdej połowy, rozłamie się i będziesz miał cztery części.

Czas trwania leczenia

Zazwyczaj leczenie bisoprololem trwa długo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Brak jest doświadczenia z bisoprololem u dzieci i młodzieży, dlatego jego stosowanie nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie przeprowadzono badań dotyczących jego wpływu na tę grupę pacjentów.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bisoprolol Cor Sandoz

Jeśli przypadkowo przyjmujesz większą dawkę, niż przepisał twój lekarz, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą pozostałe tabletki lub tę charakterystykę produktu, aby zespół medyczny wiedział dokładnie, co zostało przyjęte.

Objawy przedawkowania mogą obejmować zawroty głowy, senność, zmęczenie i/lub trudności z oddychaniem.

Ponadto może wystąpić spowolnienie tętna, obniżenie ciśnienia tętniczego, niewydolność serca i spadek poziomu cukru we krwi (co może powodować uczucie głodu, potowanie i kołatanie serca).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Cor Sandoz

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki.Przyjmuj swoją dawkę tak szybko, jak tylko pamiętasz, a następnie kontynuuj normalną dawkę następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Cor Sandoz

Leczenie bisoprololem nie powinno być nagłe przerywane. Jeśli nagle przestaniesz stosować ten lek, twój stan może się pogorszyć. Zamiast tego dawkę należy stopniowo zmniejszać w ciągu kilku tygodni, zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby uniknąć ciężkich reakcji, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli wystąpi ciężkie działanie niepożądane nagle lub się nasili.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie tętna (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• nasilenie się istniejącej niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne tętno (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawrotnie lub słabo, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Należy natychmiast udać się do lekarza, jeśli doświadczasz ciężkich reakcji alergicznych, które mogą wystąpić w twarzy, szyi, języku, jamie ustnej lub tchawicy, lub trudności z oddychaniem.

Inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstotliwości ich występowania:

Częste, mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów:

• Zmęczenie. To działanie niepożądane jest rzadkie podczas leczenia nadciśnienia lub dusznicy bolesnej.
• Zawroty głowy, zmęczenie i ból głowy (szczególnie na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem lub dusznicą bolesną. Zazwyczaj te objawy są łagodne i znikają po 1 lub 2 tygodniach).
• Uczucie zimna lub drętwienia w kończynach (palcach rąk lub nóg, uszach, nosie); częściej, kurcze lub uczucie bólu podczas chodzenia.
• Bardzo niskie ciśnienie tętnicze (hipotensja), szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca.
• Uczucie mdłości (nudności), wymioty.
• Biegunka.
• Zaparcie.

Rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów:

• Zmęczenie. To działanie niepożądane jest częste podczas leczenia niewydolności serca.
• Uczucie zawrotu głowy, szczególnie przy gwałtownym wstaniu (hipotensja ortostatyczna).
• Zaburzenia snu.
• Depresja.
• Nieregularności rytmu serca.
• Pacjenci z astmą lub z historią problemów z oddychaniem mogą mieć trudności z oddychaniem.
• Osłabienie mięśni i kurcze.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów:

• Koszmary senne.
• Halucynacje (wyobrażanie sobie rzeczy).
• Utrata przytomności.
• Problemy ze słuchem.
• Stan zapalny błony śluzowej nosa, powodujący wydzielanie śluzu z podrażnieniem.
• Reakcje alergiczne na skórze (swędzenie, zaczerwienienie, wysypka).
• Suchość oczu z powodu zmniejszenia wydzielania łez (co może być problematyczne, jeśli używa się soczewek kontaktowych).
• Stan zapalny wątroby (zapalenie wątroby), powodujący ból brzucha, utratę apetytu i czasem żółtaczkę z żółtym zabarwieniem białek oczu i skóry, oraz ciemnienie moczu.
• Obniżenie popędu płciowego (zaburzenia potencji).
• Zwiększenie poziomu lipidów we krwi (triglicerydów) i enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadkie, mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów:

• Nasilenie się łuszczycy lub pojawienie się wysypki podobnej do łuszczycy z suchą skórą, tworzeniem się łusek i wypadaniem włosów.
• Swędzenie lub zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Cor Sandoz

Przechowywać ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na blistrze i na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku 6 miesięcy po otwarciu butelki.

Blister: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Butelka: Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Warunki przechowywania po otwarciu butelki: Przechowywać poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujemy, należy oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zapytać farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujemy. Dzięki temu pomogą chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Cor Sandoz

• Substancją czynną jest fumaran bisoprololu. Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu w postaci fumaranu bisoprololu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

anhidryt węglanu wapnia, mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, sodowa karboksymetyloceluloza, bezwodny koloidalny krzemionka, stearynian magnezu, monohydrat laktozy, hipromeloza, makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E 171), tlenek żelaza żółty (E 172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisoprolol Cor Sandoz 5 mg to okrągłe tabletki powlekane, żółte, z oznaczeniem „BIS 5” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na cztery równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry (OPA-Al-PVC/Al) lub butelki HDPE z zakrętką PE.

Wielkości opakowań:

Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 i 10x30 tabletek powlekanych.

Butelki: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 250, 500 tabletek powlekanych.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Niemcy

ROWA Pharmaceuticals Limited

Newtown, Bantry, Co. Cork

Irlandia

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Lek S.A

Ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

Polska

Lek S.A.

Ul. Podlipie 16 C,

95 010 Stryków

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria: Bisoprolol Sandoz 5 mg – Filmtabletten

Belgia: Bisosandoz 5 mg filmomhulde tabletten

Dania: Bisoprolol Sandoz

Finlandia: Bisoprolol Sandoz

Francja: BISOPROLOL Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé sécable

Wielka Brytania: Bisoprolol Fumarate 5 mg film-coated Tablets

Węgry: Bisoprolol Sandoz 5 mg filmtabletta

Włochy: Bisoprololo Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Holandia: Bisoprololfumaraat Sandoz Tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Norwegia: Bisoprolol Sandoz

Polska: Bibloc

Portugalia: Bisoprolol Marpidum 5 mg Comprimidos Revestidos

Szwecja: Bisoprolol Sandoz

Słowenia: Byol 5 mg filmsko oblozene tablete

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: marzec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es