BISOPROLOL COMBIX 5 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

BisoprololCombix5 mg tabletki powlekane

bisoprolol fumarian

Przeczytaj całą ulotkę uważnieprzed rozpoczęciem stosowania tegoleku,ponieważ zawiera ważne informacjedla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix
3. Jak stosować Bisoprolol Combix
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bisoprolol Combix

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Combix i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną tego leku jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia rytm serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Bisoprolol stosuje się w celu leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca.

Bisoprolol stosuje się w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi do tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Combix

Nie stosujBisoprolol Combix

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którąkolwiek z poniższych chorób:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• ciężka astma,
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub niebieskie,
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza,
• kwasica metaboliczna, która jest chorobą powodującą zbyt duże stężenie kwasu we krwi.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• ostre niewydolność serca,
• pogorszenie niewydolności serca wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca,
• wolna czynność serca,
• niskie ciśnienie krwi,
• określone choroby serca powodujące bardzo wolną lub nieregularną czynność serca,
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką, ostrą chorobą serca powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu.

Jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (np. zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzać badania częściej):

• cukrzyca,
• ścisły post,
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dławica piersiowa Prinzmetala),
• problemy z nerkami lub wątrobą,
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach,
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma,
• wywiad łuszczycowy (wyprysk łuszczycowy),
• guz nadnercza (feochromocytom),
• choroba tarczycy.

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• leczenie odczulające (np. w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub sprawić, że reakcja ta będzie cięższa,
• znieczulenie (np. do operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twój organizm reaguje na tę sytuację.

Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczynasz zauważać trudności w oddychaniu, kaszel, świszczący oddech po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Combix

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj poniższych leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina; flekainid, propafenon).
• Określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, dławicy piersiowej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• Określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przestawaj jednak stosować tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem poniższych leków z bisoprololem; Twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować Twój stan:

• Określone leki stosowane w celu leczenia wysokiego ciśnienia krwi lub dławicy piersiowej (antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak felodypina i amlodypina).
• Określone leki stosowane w celu leczenia nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu z timololem w leczeniu jaskry).
• Określone leki stosowane w celu leczenia, np. choroby Alzheimera lub jaskry (leki parasympatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbachol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• Środki znieczulające (np. podczas operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (np. ibuprofen lub diklofenak).
• Dowolny lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwnadciśnieniowe, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital), lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża ikarmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować ten lek w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

BisoprololCombixzawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Combix

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Stosuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie tym lekiem jest zwykle długoterminowe.

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, i zwykle będzie to wyglądało następująco:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zdecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan się pogorszy lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Combix, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zdecyduje, jakie działania są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie rytmu serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie mdłości, lub drgawki (z powodu obniżonego poziomu cukru we krwi). W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 630 00 30, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Combix

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zwykłą dawkę następnego ranka.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Combix

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem, chyba że zaleci to Twój lekarz. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie rytmu serca (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli czujesz się mdły lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstości:

Częste(mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• zmęczenie, słabość, mdłości, ból głowy
• uczucie chłodu lub zdrętwienia w rękach lub stopach
• niskie ciśnienie krwi
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Nieczęste(mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zaburzenia snu
• depresja
• mdłości podczas wstawania
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• problemy ze słuchem
• zakatar
• obniżona produkcja łez
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• określone wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• reakcje podobne do alergicznych, takie jak świąd, zaczerwienienie, wyprysk. Powinieneś natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• problemy z erekcją
• koszmary senne, halucynacje,
• zatonięcia.

Bardzo rzadkie(mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie oka (zapalenie spojówek)
• wypadanie włosów
• pojawienie się lub nasilenie wyprysku łuszczycowego (łuszczyca); wyprysk podobny do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Obserwacji Niepożądanych Działań Leków: https://www.zglosdzialanie.pl. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Combix

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30 ºC.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Combix 5 mg tabletek powlekanych

• Substancją czynną jest bisoprolol fumarian. Każda tabletka zawiera 5 mg bisoprololu fumaranu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna silifikowana, karboksymetyloamid sodu, skrobia ziemniaczana i stearynian magnezu.

Powłoka tabletki: substancja powlekająca (złożona z hipromelozy, makrogolu i dwutlenku tytanu (E171)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe lub prawie białe, okrągłe, dwuwypukłe, o średnicy około 8,50 mm, z napisem „5” na jednej stronie i przecięte na drugiej.

Dostępne są w blistrach w opakowaniach zawierających 28, 30 lub 60 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Zydus FranceZAC Les Hautes PaturesParc d'activités des Peupliers25 Rue des Peupliers92000 NanterreFrancja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Z.A.C. du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

lub

Netpharmalab Consulting Services

Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: kwiecień 2025

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/)