BISOPROLOL CINFA 10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

bisoprolol cinfa 10 mg tabletki EFG

bisoprolol fumarian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa
3. Jak stosować bisoprolol cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bisoprololu cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bisoprolol cinfa i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną jest bisoprolol. Bisoprolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie. Równocześnie bisoprolol zmniejsza zapotrzebowanie serca na tlen i dostawę krwi do serca.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia).
• leczenia dusznicy bolesnej.
• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w leczeniu tego schorzenia (takimi jak inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa

Nie stosuj bisoprololu cinfa

Nie stosuj bisoprololu, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• jeśli jesteś uczulony na bisoprolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• ciężka astma.
• ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub ich bladość lub sinoczerwoność.
• nieleczony feochromocytom, który jest rzadkim guzem nadnercza.
• kwasica metaboliczna, która jest stanem, w którym we krwi występuje zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj bisoprololu, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów serca:

• ostre niewydolność serca.
• pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• niskie ciśnienie krwi.
• określone choroby serca, które powodują bardzo wolne lub nieregularne bicie serca.
• wstrząs kardiogenny, który jest ciężką i ostrą chorobą serca, powodującą spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu cinfa.

Jeśli masz którykolwiek z następujących problemów, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• cukrzyca
• ścisły post
• określone choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala)
• problemy z nerkami lub wątrobą
• mniej ciężkie zaburzenia krążenia w kończynach
• przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma.
• wywiad wrodzonej łuszczycej się skóry (łuszczyca).
• guz nadnercza (feochromocytom)
• zaburzenia tarczycy
• blok serca pierwszego stopnia (stan, w którym zaburzony jest przewód nerwowy do serca, powodujący prawdopodobnie pomijanie skurczu serca lub nieregularne bicie).

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli:

• będziesz przechodził desensybizację (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej lub może ona być cięższa.
• będziesz poddawany znieczuleniu (na przykład w czasie operacji), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Pozostałe leki i bisoprolol cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady lekarza:

• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramid, lidokaina, fenitoina, flekainid, propafenon).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, dusznicy bolesnej lub nieregularnego rytmu serca (antagoniści wapnia, takie jak werapamil i diltiazem).
• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna, rilmenidyna. Nie przerywaj jednak stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, może on bowiem potrzebować częstszych kontroli Twojego stanu:

• określone leki stosowane w leczeniu nadciśnienia lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• określone leki stosowane w leczeniu nieregularnego lub niewłaściwego rytmu serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• określone leki stosowane w leczeniu, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki pobudzające nerwowe, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki pobudzające nerwowe, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• leki przeciwcukrzycowe, w tym insulina.
• środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• glikozydy nasercowe, stosowane w leczeniu niewydolności serca.
• leki przeciwzapalne niesteroidowe (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanu zapalnego (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• każdy lek, który może obniżać ciśnienie krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, taki jak leki obniżające ciśnienie, określone leki przeciwdepresyjne (trójcycliczne, takie jak imipramina lub amitryptylina), określone leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub określone leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• meflochina, stosowana w leczeniu lub profilaktyce malarii.
• leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.
• moksysylat, stosowany w leczeniu zaburzeń krążenia, takich jak zespół Raynauda.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz ciążę, poinformuj swojego lekarza. Twój lekarz zdecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka ludzkiego. Dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, przy zwiększaniu dawki lub zmianie leku, a także w połączeniu z alkoholem.

bisoprolol cinfa zawiera sodę.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować bisoprolol cinfa

Stosuj bisoprolol dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas odstawiania leku.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki. Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Leczenie bisoprololem cinfa jest zwykle długotrwałe.

Nadciśnienie i dusznica bolesna

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Dawkę należy dostosować indywidualnie. Zwykła dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zdecydować o obniżeniu dawki do 5 mg lub zwiększeniu jej do 20 mg. Dawka nie powinna przekraczać 20 mg na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Dorośli, w tym pacjenci w podeszłym wieku

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane.

Twój lekarz zdecyduje, jak zwiększyć dawkę, zwykle w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (stałe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 10 mg bisoprololu.

W zależności od tolerancji leku przez pacjenta, lekarz może zdecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie będzie on mógł tolerować leku, może być konieczne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca. Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe obniżanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie stan pacjenta może ulec pogorszeniu.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

Zwykle nie jest wymagane dostosowanie dawki u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością czynnościową nerek lub wątroby.

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <20 ml min) i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się nieprzekraczanie dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.< p>

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Jeśli przyjmujesz więcej bisoprololu cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zdecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotu głowy lub drgawki (spowodowane spadkiem poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć bisoprolol cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomniane dawki. Przyjmuj zalecaną dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie bisoprololem cinfa

Nigdy nie przerywaj leczenia bisoprololem, chyba że zaleci to lekarz. W przeciwnym razie stan pacjenta może ulec znacznemu pogorszeniu. Leczenie nie powinno być przerwane nagłym, szczególnie u pacjentów z niewydolnością serca. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz zwykle zaleci stopniowe obniżanie dawki.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, bisoprolol cinfa może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec ciężkim reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila.

Najcięższe działania niepożądane są związane z czynnością serca:

• spowolnienie czynności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• wolne lub nieregularne bicie serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawrotnie lub słabo, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów):

• znużenie, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.
• uczucie zimna lub drętwienia w rękach lub nogach.
• niskie ciśnienie krwi.
• problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

Pośrednie(mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia snu.
• depresja.
• zawroty głowy przy wstaniu.
• problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• osłabienie mięśni, skurcze mięśni.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów):

• problemy ze słuchem.
• zakatar.
• obniżona wydajność łez (suchość oczu).
• zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu.
• określone wyniki badań krwi wskazujące na nieprawidłową czynność wątroby lub poziom tłuszczu.
• reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz cięższych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• problemy z erekcją.
• koszmary senne, halucynacje.
• utrata przytomności.

Bardzo rzadkie(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenie oka (zapalenie błony naczyniowej).
• wypadanie włosów.
• pojawienie się lub nasilenie łuszczycej się skóry (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Monitorowania Bezpieczeństwa Farmakologicznego https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie bisoprololu cinfa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bisoprololu cinfa

• Substancją czynną jest bisoprolol fumarian.

Każda tabletka zawiera 10 mg bisoprololu fumarianu.

• Pozostałe składniki to: celulosa mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, karboksymetyloamid sodu (typ A) (z ziemniaka) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

bisoprolol cinfa to tabletki białe lub bladoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, z rowkiem na jednej stronie i średnicą około 10,5 mm.

Wielkości opakowań:

Blister PVC/PVDC/aluminium lub blister PVC/PCTFE/aluminium.

Dostępne są opakowania po 28, 30 lub 60 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie

Podmiot odpowiedzialny za wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea

Co. Galway

Irlandia

lub

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Październik 2022

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS)

http: //www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR zamieszczony w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78905/P_78905.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/78905/P_78905.html