BISOPROLOL BLUEFISH 2,5 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisoprolol Bluefish 2,5 mg tabletki EFG

bisoprolol fumarian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish
3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Bluefish zawiera substancję czynną bisoprolol fumarian. Bisoprolol fumarian należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają poprzez wpływ na odpowiedź organizmu na niektóre bodźce nerwowe, szczególnie w sercu. W efekcie bisoprolol spowalnia bicie serca i sprawia, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia przewlekłej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi lekami odpowiednimi dla tego schorzenia (takimi jak inhibitory ACE, leki moczopędne i glikozydy nasercowe).
• leczenia choroby wieńcowej i dusznicy bolesnej (dusznicy piersiowej) spowodowanej niedoborem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish

Nie stosuj Bisoprolol Bluefish

Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• Jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Ciężka astma.
• Poważne problemy krążenia w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub sprawiać, że stają się one blade lub sina.
• Nieleczone feochromocytoma, czyli rzadki guz gruczołu nadnerczowego.
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, który występuje, gdy we krwi jest zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Bluefish, jeśli masz którykolwiek z poniższych problemów serca:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Wolne tętno.
• Niskie ciśnienie tętnicze.
• Pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularny puls.
• Wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca, która powoduje spadek ciśnienia tętniczego i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu, jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, ponieważ Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta.
• Pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• Problemy z nerkami lub wątrobą.
• Mniej poważne problemy krążenia w kończynach.
• Przewlekła choroba płucna lub mniej poważna astma.
• Wywiad wrodzonej skazy skórnej (łuszczyca).
• Guza gruczołu nadnerczowego (feochromocytoma) lub jesteś obecnie leczony z powodu guza gruczołu nadnerczowego.
• Zaburzenia tarczycy.

Podczas leczenia

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• Podjąć leczenie desensytyzacji (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), ponieważ bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą bardziej nasilone.
• Przejść znieczulenie (na przykład przed operacją), ponieważ bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje na tę sytuację.
• Jeśli masz przewlekłą chorobę płucną lub mniej poważną astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świszczących oddechów po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być konieczne inne leki.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady swojego lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna.

Jednak nie przerywaj stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, ponieważ Twój lekarz może potrzebować częściej kontrolować Twój stan:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydynowego, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (leki parasymppatykomimetyczne, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w leczeniu ostrych chorób serca (leki sympatykomimetyczne, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające (na przykład podczas operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Leki stosowane w astmie lub leki stosowane w leczeniu zatkania nosa.
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Wszystkie leki, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub podczas znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemid.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w ciąży. Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Bluefish zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 2,5 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego nadzoru lekarskiego. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i w przypadku przerwania leczenia.

Przyjmuj tabletkę z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozdrabniaj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długoterminowe.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Nadciśnienie tętnicze lub dusznica bolesna

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła niewydolność serca

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowego bisoprololu to 10 mg.

W zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może również zadecydować o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca niższa niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Co zrobić, gdy przyjmie się zbyt dużo Bisoprolol Bluefish

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem natychmiast. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie czynności serca, ciężkie trudności w oddychaniu, zawroty głowy lub drgawki (ze względu na obniżony poziom cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Co zrobić, gdy zapomni się o przyjęciu Bisoprolol Bluefish

Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby zrekompensować zapomnianą dawkę. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego ranka.

Co zrobić, gdy przerwie się leczenie Bisoprolol Bluefish

Leczenie nie powinno być przerwane nagłe ani zmieniona zalecana dawka, chyba że lekarz tak zaleci. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszać dawkę, aby uniknąć jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skonsultuj się z lekarzem natychmiast, jeśli działanie niepożądane jest poważne, występuje nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądanesą związane z czynnością serca:

• Spowolnienie czynności serca (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Pogorszenie niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Wolne lub nieregularne skurcze serca (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skonsultuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie*, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• Ból głowy*
• Wrażenie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg
• Niskie ciśnienie tętnicze
• Problemy ze żołądkiem lub jelitami, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną. Zwykle są one łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia snu
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną.
• Depresja.
• Zmiany w normalnym rytmie serca
• Zawroty głowy przy wstaniu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Problemy ze słuchem
• Wyciek z nosa alergiczny
• Obniżona produkcja łez
• Stan zapalny wątroby, który może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• Pewne wyniki badań krwi dotyczące czynności wątroby lub poziomu tłuszczu poza normą
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wysypka skórna. Powinieneś skonsultować się z lekarzem natychmiast, jeśli doświadczasz poważniejszych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu.
• Problemy z erekcją
• Koszmary senne, halucynacje
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się skazy skórnej (łuszczyca); wysypka podobna do łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Bluefish

Substancją czynną jest bisoprolol fumarian.

Bisoprolol Bluefish 2,5 mg: każda tabletka zawiera 2,5 mg bisoprolol fumarianu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, bezwodny krzemionka koloidalna, sodowa karboksymetyloamidonian, sodowy karboksymetyloskrobiowy (Typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do prawie białej, okrągła, dwuwypukła, z wytłoczonym „2” i rowkiem „5” i gładka po drugiej stronie

Opakowana w blistry składające się z PVC/PVDC-Al lub PVC/PCTFE-Al.

Wielkość opakowania:

28 tabletek

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Irlandia

Można uzyskaćwięcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bisoprolol Bluefish 2,5 mg tabletki

Hiszpania: Bisoprolol Bluefish 2,5 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/