BISOPROLOL BLUEFISH 1,25 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki EFG

bisoprolol fumarat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, gdyż może być konieczne ponowne jej przeczytanie. Jeśli masz jakieś wątpliwości, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, jak Ty, gdyż może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią niepożądane działania, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczą one niepożądanych działań, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish
3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisoprolol Bluefish
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisoprolol Bluefish i w jakim celu się go stosuje

Bisoprolol Bluefish zawiera substancję czynną bisoprolol fumarat. Bisoprolol fumarat należy do grupy leków zwanych beta-blokerami. Leki te działają na organizm, wpływając na niektóre nerwowe impulsy, szczególnie w sercu. W wyniku tego bisoprolol spowalnia bicie serca i powoduje, że serce staje się bardziej wydajne, pompując krew po całym organizmie.

Niewydolność serca występuje, gdy mięsień sercowy jest słaby i niezdolny do pompowania wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu.

Bisoprolol stosuje się w celu:

• leczenia przewlekłej stabilnej niewydolności serca. Stosuje się go w połączeniu z innymi odpowiednimi lekami w tej chorobie (takimi jak inhibitory ACE, diuretyki i glikozydy nasercowe).
• leczenia choroby wieńcowej i dusznicy bolesnej (dusznicy piersiowej) spowodowanej niedoborem tlenu w mięśniu sercowym.
• leczenia nadciśnienia tętniczego.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisoprolol Bluefish

Nie stosuj Bisoprolol Bluefish

jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Ciężka astma.
• Poważne problemy z krążeniem w kończynach (takie jak zespół Raynauda), które mogą powodować mrowienie w palcach rąk i nóg lub powodować, że stają się one blade lub niebieskie.
• Nieleczone feochromocytoma, czyli rzadki guz nadnercza.
• Kwasica metaboliczna, czyli stan, który występuje, gdy we krwi jest zbyt dużo kwasu.

Nie stosuj Bisoprolol Bluefish, jeśli masz którykolwiek z następujących problemów z sercem:

• Ostra niewydolność serca.
• Pogorszenie się niewydolności serca, wymagające dożylnej infuzji leków, które zwiększają siłę skurczu serca.
• Wolne tętno.
• Niskie ciśnienie krwi.
• Pewne choroby serca, które powodują bardzo wolne tętno lub nieregularny puls.
• Wstrząs kardiogenny, czyli ciężka i ostra choroba serca, która powoduje spadek ciśnienia krwi i niewydolność krążenia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania bisoprololu, jeśli występuje którykolwiek z następujących stanów; Twój lekarz może chcieć podjąć specjalne środki ostrożności (na przykład zapewnić dodatkowe leczenie lub przeprowadzić badania częściej):

• Cukrzyca.
• Ścisła dieta.
• Pewne choroby serca, takie jak zaburzenia rytmu serca lub ciężki ból w klatce piersiowej w spoczynku (dusznica Prinzmetala).
• Problemy z nerkami lub wątrobą.
• Mniej poważne problemy z krążeniem w kończynach.
• Przewlekła choroba płucna lub mniej ciężka astma.
• Wywiad w rodzinniej skazie skórnej (łuszczyca).
• Guza nadnercza (feochromocytoma) lub jesteś obecnie leczony z powodu guza nadnercza.
• Zaburzenia tarczycy.

Podczas leczenia

Ponadto, poinformuj swojego lekarza, jeśli planujesz:

• Leczenie dezynsekcyjne (na przykład w celu zapobiegania gorączce siennej), gdyż bisoprolol może sprawić, że jesteś bardziej podatny na reakcje alergiczne lub że reakcje te będą bardziej nasilone.
• Znieczulenie (na przykład w celu operacji), gdyż bisoprolol może wpływać na to, jak Twoje ciało reaguje w tej sytuacji.
• Jeśli chorujesz na przewlekłą chorobę płucną lub mniej ciężką astmę, poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli zaczniesz doświadczać nowych trudności w oddychaniu, kaszlu, świszczących oddechów po wysiłku itp. podczas stosowania bisoprololu.

Dzieci i młodzież

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Pozostałe leki i Bisoprolol Bluefish

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mogą być stosowane inne leki.

Nie stosuj następujących leków z bisoprololem bez specjalnej porady lekarza:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy I, takie jak chinidyna, disopiramida, lidokaina, fenitoina, flekainida lub propafenona).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, dusznicy bolesnej lub nieregularnych skurczów serca (antagoniści wapnia, tacy jak werapamil i diltiazem).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, takie jak klonidyna, metyldopa, moxonidyna lub rilmenidyna.

Jednak nie przerywaj stosowania tych leków bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem następujących leków z bisoprololem, może być konieczne częstsze monitorowanie Twojego stanu:

• Pewne leki stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub dusznicy bolesnej (antagoniści wapnia typu dihydropirydyny, takie jak nifedypina, felodypina i amlodypina).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia nieregularnych lub nieprawidłowych skurczów serca (leki przeciwarytmiczne klasy III, takie jak amiodarona).
• Beta-blokery stosowane miejscowo (takie jak krople do oczu timololu w leczeniu jaskry).
• Pewne leki stosowane w celu leczenia, na przykład, choroby Alzheimera lub w leczeniu jaskry (parasympatykomimetyki, takie jak takryna lub karbacol) lub leki stosowane w celu leczenia ostrych chorób serca (sympatykomimetyki, takie jak izoprenalina i dobutamina).
• Insulina lub inne leki stosowane w leczeniu cukrzycy.
• Środki znieczulające (na przykład w czasie operacji).
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NLPZ) stosowane w leczeniu zapalenia stawów, bólu lub stanów zapalnych (na przykład ibuprofen lub diklofenak).
• Leki stosowane w astmie lub leki stosowane w celu leczenia zatkania nosa.
• Meflochina, stosowana w zapobieganiu lub leczeniu malarii.
• Wszelkie leki, które mogą powodować obniżenie ciśnienia krwi jako pożądany lub niepożądany efekt, takie jak leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak imipramina lub amitryptylina), pewne leki stosowane w leczeniu padaczki lub w czasie znieczulenia (barbiturany, takie jak fenobarbital) lub pewne leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych charakteryzujących się utratą kontaktu z rzeczywistością (fenotiazyny, takie jak lewomepromazyna).
• Leki stosowane w leczeniu depresji zwane inhibitorami monoaminooksydazy (z wyjątkiem inhibitorów MAO-B), takie jak moklobemida.

Ciąża i laktacja

Ciąża

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane w czasie ciąży. Istnieje ryzyko, że stosowanie bisoprololu w czasie ciąży może zaszkodzić dziecku. Jeśli jesteś w ciąży, w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Twój lekarz zadecyduje, czy możesz stosować bisoprolol w czasie ciąży.

Laktacja

Nie wiadomo, czy bisoprolol przenika do mleka kobiecego, w związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia bisoprololem.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona, w zależności od tego, jak dobrze tolerujesz lek. Bądź szczególnie ostrożny na początku leczenia, gdy dawka jest zwiększana lub lek jest modyfikowany, a także w połączeniu z alkoholem.

Bisoprolol Bluefish zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę 1,25 mg; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisoprolol Bluefish

Stosuj dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie bisoprololem wymaga regularnego monitorowania przez lekarza. Jest to szczególnie ważne na początku leczenia, podczas zwiększania dawki i podczas zaprzestania leczenia.

Tabletkę przyjmuj z niewielką ilością wody rano, z jedzeniem lub bez. Nie rozgniataj ani nie żuj tabletki.

Leczenie bisoprololem jest zwykle długotrwałe.

Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Nadciśnienie tętnicze lub dusznica bolesna

Maksymalna zalecana dawka to 20 mg raz na dobę.

Przewlekła stabilna niewydolność serca

Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Leczenie bisoprololem powinno być rozpoczynane od niskiej dawki i stopniowo zwiększane. Twój lekarz zadecyduje, jak zwiększyć dawkę, a zwykle jest to robione w następujący sposób:

• 1,25 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 2,5 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 3,75 mg bisoprololu raz na dobę przez tydzień.
• 5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 7,5 mg bisoprololu raz na dobę przez cztery tygodnie.
• 10 mg bisoprololu raz na dobę jako leczenie podtrzymujące (ciągłe).

Maksymalna zalecana dawka dobowa bisoprololu to 10 mg.

Zależnie od tego, jak dobrze tolerujesz lek, Twój lekarz może zadecydować również o wydłużeniu czasu między zwiększeniami dawki. Jeśli Twój stan pogorszy się lub przestaniesz tolerować lek, może być konieczne ponowne obniżenie dawki lub przerwanie leczenia. U niektórych pacjentów dawka podtrzymująca mniejsza niż 10 mg bisoprololu może być wystarczająca.

Twój lekarz powie Ci, co należy zrobić.

Zwykle, jeśli musisz przerwać leczenie całkowicie, Twój lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki, ponieważ w przeciwnym razie Twój stan może się pogorszyć.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek i/lub wątroby

U pacjentów z niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby nie należy przekraczać dawki 10 mg bisoprololu raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie bisoprololu nie jest zalecane u dzieci i młodzieży.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisoprolol Bluefish, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej tabletek bisoprololu, niż powinieneś, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem. Twój lekarz zadecyduje, jakie środki są konieczne.

Objawy przedawkowania mogą obejmować spowolnienie tętna, ciężkie trudności w oddychaniu, uczucie zawrotu głowy lub drgawki (ze względu na obniżenie poziomu cukru we krwi).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 22 591 22 22, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisoprolol Bluefish

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że jest to czas przyjęcia następnej dawki. Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Przyjmij swoją zwykłą dawkę następnego dnia rano.

Jeśli przerwiesz leczenie Bisoprolol Bluefish

Leczenie nie powinno być przerywane nagłe, ani zmieniona zalecana dawka, chyba że lekarz zaleci inaczej. W przeciwnym razie Twój stan może się znacznie pogorszyć. Jeśli rozważasz przerwanie leczenia, Twój lekarz poinstruuje, jak stopniowo zmniejszyć dawkę, aby uniknąć jakichkolwiek działań niepożądanych.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Aby zapobiec poważnym reakcjom niepożądanym, skontaktuj się z lekarzem niezwłocznie, jeśli działanie niepożądane jest ciężkie, występuje nagle lub szybko się nasila. Najpoważniejsze działania niepożądanesą związane z funkcją serca:

• Spowolnienie tętna (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
• Pogorszenie się niewydolności serca (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)
• Wolne lub nieregularne tętno (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

Jeśli czujesz się zawroty głowy lub słaby, lub masz trudności z oddychaniem, skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe.

Poniżej wymieniono inne działania niepożądane według ich częstotliwości:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zmęczenie*, osłabienie, zawroty głowy, ból głowy
• Ból głowy*
• Uczucie zimna lub zdrętwienia rąk i/lub nóg.
• Niskie ciśnienie krwi
• Problemy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub zaparcie.

*Te objawy występują na początku leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub dusznicą bolesną. Zwykle są one łagodne i ustępują w ciągu 1-2 tygodni.

Niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Zaburzenia snu
• Osłabienie mięśni, skurcze mięśni
• Zmiany w normalnym rytmie serca
• Problemy z oddychaniem u pacjentów z astmą lub przewlekłą chorobą płucną
• Depresja
• Zawroty głowy przy wstaniu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1.000 osób)

• Problemy ze słuchem
• Wyciek z nosa alergiczny
• Obniżona produkcja łez
• Zapalenie wątroby, które może powodować żółtaczkę skóry lub białkówki oczu
• Pewne wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby lub poziomów tłuszczu poza normą
• Reakcje podobne do reakcji alergicznych, takie jak swędzenie, zaczerwienienie i wypryski na skórze. Powinieneś skontaktować się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz bardziej poważnych reakcji alergicznych, które mogą obejmować obrzęk twarzy, szyi, języka, ust lub gardła, lub trudności w oddychaniu
• Problemy z erekcją
• Koszmary senne, halucynacje
• Utrata przytomności

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10.000 pacjentów):

• Podrażnienie i zaczerwienienie oczu (zapalenie spojówek)
• Wypadanie włosów
• Pojawienie się lub nasilenie się wyprysku skórnego (łuszczyca); wyprysk podobny do łuszczyca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli dotyczy to możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Farmakowigilancji: https://www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bisoprolol Bluefish

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowuj poniżej 25°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W razie wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisoprolol Bluefish

Substancją czynną jest bisoprolol fumarat

Bisoprolol Bluefish 1,25 mg: każda tabletka zawiera 1,25 mg bisoprolol fumaratu.

Pozostałe składniki to:

mikrokrystaliczna celuloza, koloidalny bezwodny krzemionka, sodowa karboksymetyloceluloza, sodowy karboksymetyloskrobia (typ A) i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka biała do białawej, okrągła, obustronnie wypukła, z oznaczeniem „1.25” i gładka po drugiej stronie.

Opakowana w blistry z PVC/PVDC-Al lub PVC/PCTFE-Al.

Wielkość opakowania:

20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharmaceuticals ABP.O. Box 49013

100 28 Sztokholm

Szwecja

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Chanelle Medical Unlimited Company

Loughrea,

County Galway

Irlandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Bluefish Pharma S.L.U

AP 36007

2832094 Madryt, Sucursal 36

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Portugalia: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki

Hiszpania: Bisoprolol Bluefish 1,25 mg tabletki EFG

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:październik 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/