BISOLVON MUCOLITYCZNY DZIECIĘCY 0,8 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI 0,8 MG/ML SYROP

Bromheksyna chlorowodorek

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować przeczytać ją ponownie.

• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI
3. Jak stosować BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI i w jakim celu się go stosuje

Bromheksyna, substancja czynna tego leku, należy do grupy mucolitycznych, które działają przez zmniejszanie lepkości wydzielin śluzowych, płynnąc je i ułatwiając ich usunięcie.

Ten lek jest wskazany do zmniejszania lepkości śluzu i wydzielin, ułatwiając ich usunięcie, w przeziębieniach i grypie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 5 dniach leczenia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI

W pierwszych dniach leczenia, podczas płynięcia wydzielin, może wystąpić zwiększenie ilości śluzu i wydzielin, które stopniowo zmniejszy się w trakcie leczenia.

• jeśli jesteś uczulony na bromheksynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Otrzymano zgłoszenia o ciężkich reakcjach skórnych związanych ze stosowaniem bromheksyny chlorowodorek. Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka skórna (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosie, oczach i narządach płciowych), przestań stosować BISOLVON MUCOLITYCZNY i skonsultuj się z lekarzem niezwłocznie.

Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• ma ciężką chorobę wątroby
• ma ciężką chorobę nerek
• jest astmatykiem lub ma chorobę płuc lub trudności z kaszlem
• ma chorobę, która zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, taką jak wrzód żołądka lub dwunastnicy.

Dzieci

Dzieci poniżej 2 roku życianie mogą stosować tego leku, jest to przeciwwskazane.

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat należy stosować pod kontrolą lekarską.

Pozostałe leki i BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI

Stosowanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Nie stosuj jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, ponieważ może dojść do nagromadzenia płynnego śluzu, lub z lekami, które zmniejszają wydzielanie oskrzelowe, ponieważ mogą one przeciwdziałać działaniu bromheksyny. Nie odnotowano negatywnych interakcji z antybiotykami.

Stosowanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI z pokarmem i napojami

Stosowanie tego leku z pokarmem i napojami nie wpływa na skuteczność leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI na płodność ludzką.

Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Podczas leczenia tym lekiem może wystąpić zawroty głowy, dlatego jeśli czujesz się zawroty głowy, nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn.

BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI zawiera maltitol

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera 1,27 mg kwasu benzoesowego w każdym ml. Kwas benzoesowy może zwiększyć ryzyko żółtaczki (zażółcenia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI zawiera propylenoglikol

Ten lek zawiera 4,725 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli dziecko ma mniej niż 4 tygodnie życia, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli dziecku podano inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

3. Jak stosować BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami stosowania leku zawartymi w tej ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

Zalecana dawka to:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 ml na dawkę, 3 razy dziennie. Nie przekraczaj dawki 15 ml na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 ml na dawkę, 3 razy dziennie. Nie przekraczaj dawki 7,5 ml na dobę. W tej grupie wiekowej należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci poniżej 2 roku życia: BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 roku życia.

Dla nastolatków powyżej 12 roku życia dostępne są inne postacie leku, bardziej odpowiednie dla tej grupy wiekowej.

Jak stosować:

Ten lek jest stosowany doustnie.

Dawkę należy zmierzyć za pomocą dołączonego do leku pojemnika mierniczego.

Zaleca się wypicie szklanki wody lub innego napoju po każdej dawce oraz dużej ilości napoju w ciągu dnia.

Jeśli stan Twojego zdrowia pogorszy się, objawy utrzymają się lub pojawią nowe po 5 dniachleczenia, lub wystąpi:

gorączka, wysypka skórna, uporczywy ból głowy lub ból gardła, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI

Jeśli zażyłeś zbyt dużo BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI, mogą wystąpić wymioty, biegunka, nudności i ból brzucha. Skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą, lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 915.620.420, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli masz jakieś wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą wystąpić u do 1 na 100 osób: wymioty, biegunka, nudności, ból w górnej części brzucha.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):

1. Reakcje nadwrażliwości

1. Skurcz oskrzeli (zamknięcie dróg oddechowych w płucach) lub wyprysk, pokrzywka.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje anafilaktyczne, takie jak wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (gwałtownie postępujące zwiększenie objętości skóry, tkanek podskórnych, błon śluzowych lub tkanek podśluzowych) i świąd.

• Zawroty głowy i ból głowy

• Pieczenie w żołądku

• Zwiększenie poziomu transaminaz (enzymów wątrobowych)

• Ciężkie reakcje skórne (takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona/necrolysis epidermalis toksyczna i pustulosis egzantematyczna uogólniona ostra).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Nie stosuj tego leku po 6 miesiącach od pierwszego otwarcia opakowania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BISOLVON MUCOLITYCZNEGO DLA DZIECI

• Każdy ml syropu zawiera 0,8 miligramów bromheksyny chlorowodorek.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to maltitol (E-965), sukraloza, kwas benzoesowy (E-210), hydroksyetilceluloza, aromat truskawkowy, aromat wiśniowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

BISOLVON MUCOLITYCZNY DLA DZIECI jest syropem bezbarwnym lub prawie bezbarwnym o smaku truskawkowym.

Jest dostępny w butelce szklanej zawierającej 100 ml syropu i zaopatrzony w pojemnik mierniczy z podziałką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję

Delpharm Reims S.A.S.

10 rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Sierpień 2021

Pozostałe informacje dla pacjenta

Niektóre przeziębienia i grypy mogą być accompagnowane przez gromadzenie się śluzu w drogach oddechowych. Czasami ten śluz staje się gęsty i przylega do ścian tych dróg.

To tłumaczy, dlaczego w tych procesach występuje kaszel jako mechanizm obronny organizmu przed pojawieniem się śluzu, w celu usunięcia wydzielin i oczyszczenia dróg oddechowych.

Bromheksyna płynnie śluz, odrywając go. Po zakończeniu przeziębienia lub grypy następuje zmniejszenie ilości śluzu i, w związku z tym, kaszlu niezbędnego do jego usunięcia.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.