BISOLVON ANTYTUSYW 2 mg/ml SYROP

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Bisolvon Antitusivo 2 mg/ ml syrop

Bromowodorek dextrometorfanu

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Zobacz sekcję 4
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bisolvon Antitusivo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo
3. Jak stosować Bisolvon Antitusivo
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisolvon Antitusivo
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolvon Antitusivo i w jakim celu się go stosuje

Dextrometorfan, substancja czynna tego leku, jest lekiem przeciwkaszlowym, który hamuje odruch kaszlu.

Jest wskazany do leczenia objawowego kaszlu nieproduktywnego (kaszlu drażniącego, kaszlu nerwowego) u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 5 dniach leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo

Ten lek może powodować uzależnienie. Dlatego też leczenie powinno być krótkotrwałe.

Nie stosuj Bisolvon Antitusivo:

• Jeśli jesteś uczulony na dextrometorfan lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą stosować tego leku.

• Jeśli masz astmę oskrzelową.
• Jeśli masz przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP).
• Jeśli masz zapalenie płuc.
• Jeśli masz niewydolność oddechową.
• Jeśli masz depresję oddechową.
• Jeśli jesteś w okresie karmienia piersią.

• Jeśli masz kaszel z obfitymi wydzielinami (np. u pacjentów z chorobami takimi jak bronchiektazja lub mukowiscydoza).
• Jeśli stosujesz lub stosowałeś w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób, a także inhibitory wychwytu serotoniny stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna, lub bupropion, który jest lekiem stosowanym w celu rzucenia palenia, lub linezolid, który jest antybiotykiem. (Zobacz sekcję Pozostałe leki a Bisolvon Antitusivo).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Bisolvon Antitusivo

• Jeśli masz przewlekły kaszel.
• Jeśli stosujesz leki serotoninergiczne (inne niż IMAO), takie jak inhibitory wychwytu serotoniny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (zobacz sekcję Pozostałe leki a Bisolvon Antitusivo).
• U pacjentów z chorobami neurologicznymi związanych z wyraźnie zmniejszonym odruchem kaszlu (takimi jak udar, choroba Parkinsona i demencja), leczenie Bisolvon Antitusivo powinno być stosowane z ostrożnością i tylko po starannej ocenie korzyści i ryzyka (zobacz sekcję Pozostałe leki a Bisolvon Antitusivo).
• Jeśli masz chorobę wątroby lub nerek.
• Jeśli masz chorobę skórną, taką jak AZS (atopowe zapalenie skóry) i/lub mastocytosis (zwiększona liczba mastocytów we krwi).
• Jeśli jesteś osłabiony, unieruchomiony lub senny.
• Dextrometorfan ma słabe działanie uzależniające. Jego długotrwałe stosowanie (np. jeśli przekroczysz zalecany czas leczenia) może powodować tolerancję lub uzależnienie psychiczne i fizyczne. Osoby ze skłonnością do uzależnień powinny stosować ten lek tylko pod ścisłym nadzorem lekarskim i przez krótkie okresy czasu. Pacjenci nie powinni przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia.
• Stwierdzono przypadki nadużywania leków zawierających dextrometorfan, szczególnie u młodzieży i młodych dorosłych, a także u pacjentów z historią uzależnień od substancji psychoaktywnych, dlatego też należy brać pod uwagę tę możliwość, ponieważ mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane (zobacz sekcję: Jeśli przyjmujesz więcej Bisolvon Antitusivo, niż powinieneś).

• Zaleca się nadzór lekarski lub farmaceutycznego w leczeniu dzieci w wieku od 2 do 12 lat.
• Jeśli stosujesz inne leki, takie jak leki przeciwdepresyjne lub przeciwpsychotyczne, Bisolvon Antitusivo może wchodzić w interakcje z tymi lekami i możesz doświadczyć zmian w stanie psychicznym (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka) oraz innych działań niepożądanych, takich jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększona częstotliwość serca, nadciśnienie tętnicze i nasilone odruchy, sztywność mięśni, brak koordynacji i/lub objawy gastrointestinalne (np. nudności, wymioty i biegunka).

Pozostałe leki a Bisolvon Antitusivo

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Nie stosuj tego leku podczas leczenia ani w ciągu 2 tygodni po leczeniu następującymi lekami, ponieważ może wystąpić pobudzenie, nadciśnienie tętnicze i gorączka powyżej 40°C (hiperpirexja):

• Leiki przeciwdepresyjne - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (moklobemid, tranilcipromina)
• Leiki przeciwdepresyjne - inhibitory wychwytu serotoniny (ISRS) (paroksetyna, fluoksetyna)
• Bupropion (stosowany w celu rzucenia palenia)
• Linezolid (stosowany jako antybiotyk)
• Prokarbazyna (stosowana w leczeniu raka)
• Selegilina (stosowana w leczeniu choroby Parkinsona)
• Terbinafina (stosowana jako lek przeciwgrzybiczy).

Przed przyjęciem tego leku skonsultuj się z lekarzem, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki któregoś z nich lub przerwanie leczenia:

• Leiki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak amiodarona, chinidyna, flekainida i propafenona.
• Leiki przeciwzapalne, takie jak celekoksyb, parekoksyb lub waldekoksyb.
• Leiki depresyjne ośrodkowego układu nerwowego stosowane w leczeniu chorób psychicznych, alergii, choroby Parkinsona.
• Leiki stosowane w celu usunięcia śluzu i wydzielin, takie jak leki wykrztuśne i mukolityczne, szczególnie jeśli masz chorobę płuc, taką jak bronchiektazja lub mukowiscydoza.
• Leiki stosowane w leczeniu psychozy (stanów psychicznych, w których występuje utrata kontaktu z rzeczywistością), takie jak haloperidol i tioridazyna.
• Leiki stosowane w leczeniu HIV, takie jak rytonawir.
• Leiki roślinne, takie jak berberyna.
• Leiki stosowane w leczeniu hiperparatyreozy, takie jak cynakalcet.
• Leiki przeciwgrzybicze, takie jak terbinafina.
• Leiki stosowane w leczeniu kwaśności żołądka, takie jak cymetydyna.

Stosowanie Bisolvon Antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie należy spożywać napojów alkoholowych podczas leczenia, ponieważ może to zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Nie należy przyjmować leku jednocześnie z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym, ponieważ może to zwiększyć działania niepożądane leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Bisolvon Antitusivo zawiera propylenoglikol. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz, ponieważ może powodować opóźniony oddech u niemowląt.

Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia może wystąpić zmniejszenie zdolności reagowania lub senność i lekki zawrót głowy, nawet przy zalecanych dawkach, dlatego też, jeśli zauważysz te objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Bisolvon Antitusivo zawiera maltitol, propylenoglikol, parahydroksybenzoesan metylu i sodu

Ten lek zawiera maltitol. Jeśli lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera 66,08 mg propylenoglikolu w każdym ml. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania, podczas gdy będziesz stosował ten lek. Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu (E-218).

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na ml; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bisolvon Antitusivo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w ulotce lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczaj zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia. Stwierdzono przypadki nadużywania dextrometorfanu.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat : przyjmować 5-10 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również przyjmować 15 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

• Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, to 60 ml, podawanych w kilku dawkach.

Stosowanie u dzieci

Możliwe są ciężkie działania niepożądane u dzieci w przypadku przedawkowania, w tym zaburzenia neurologiczne. Opiekunowie nie powinni przekraczać zaleconej dawki.

Dzieci w wieku 6-11 lat: przyjmować 2,5-5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również przyjmować 7,5 ml co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne.

• Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, to 30 ml, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci w wieku 2-5 lat : przyjmować 1,25-2,5 ml, w zależności od nasilenia kaszlu, co 4 godziny, jeśli jest to konieczne. Nie przekraczaj 6 dawek w 24 godziny.

Można również przyjmować 3,75 ml (jedna miara 2,5 ml + jedna miara 1,25 ml) co 6 lub 8 godzin, jeśli jest to konieczne. Maksymalna ilość, którą można przyjmować w 24 godziny, to 15 ml, podawanych w kilku dawkach.

Dzieci poniżej 2 lat:

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.

Jak przyjmować:

Ten lek przyjmuje się doustnie.

W opakowaniu znajduje się miarka, aby można było zmierzyć ilość leku, którą należy przyjmować.

Przyjmuj lek bezpośrednio z miarki i myj ją po każdym użyciu.

Można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie przyjmuj z sokiem grejpfrutowym lub pomarańczowym ani z napojami alkoholowymi (zobacz sekcję Stosowanie Bisolvon Antitusivo z pokarmem, napojami i alkoholem).

Jeśli objawy nasilają się lub kaszel utrzymuje się dłużej niż 5 dni leczenia, lub jeśli występuje gorączka, wysypka skórna lub uporczywy ból głowy, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisolvon Antitusivo, niż powinieneś

Jeśli uważasz, że przyjąłeś zbyt dużo Bisolvon Antitusivo, szukaj natychmiastowej pomocy medycznej.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisolvon Antitusivo, niż zalecane, możesz doświadczyć, szczególnie u dzieci i młodzieży lub w przypadku nadużywania: nudności, wymiotów, dolegliwości gastrointestinalnych, zawrotów głowy, senności i halucynacji. Ponadto, pobudzenie i podniecenie mogą przerodzić się w agitację wraz ze zwiększeniem dawki. Dodatkowo, mogą wystąpić objawy, takie jak zmniejszenie koncentracji i świadomości aż do śpiączki jako objaw ciężkiego zatrucia, zmiany nastroju, takie jak dysforia i euforia, splątanie, utrata równowagi, zaburzenia psychotyczne, takie jak dezorientacja i majaczenie aż do stanów confusyjnych lub paranoicznych, zwiększony ton mięśni, ataksja (niezdarność ruchowa), dysarthria, nystagmus (niekontrolowane i mimowolne ruchy gałek ocznych) oraz zaburzenia widzenia, a także mogą wystąpić depresja oddechowa, zmiany ciśnienia krwi (nadciśnienie lub niedociśnienie) i tachykardia (przyspieszenie akcji serca).

Dextrometorfan może zwiększyć ryzyko zespołu serotoninergicznego, a to ryzyko jest większe w przypadku przedawkowania, szczególnie jeśli przyjmowany jest z innymi lekami serotoninergicznymi.

Stwierdzono przypadki śmierci w wyniku przedawkowania dextrometorfanu w połączeniu z innymi lekami (zatrucie skojarzone).

Jeśli przyjmujesz więcej Bisolvon Antitusivo, niż zalecane, możesz doświadczyć następujących objawów: nudności i wymioty, skurcze mięśni, agitacja, splątanie, senność, zaburzenia świadomości, mimowolne ruchy gałek ocznych i szybkie, zaburzenia serca (przyspieszenie akcji serca), zaburzenia koordynacji, psychoza z halucynacjami wzrokowymi i nadmierne pobudzenie.

Inne objawy w przypadku ciężkiego przedawkowania mogą być: śpiączka, ciężkie zaburzenia oddechowe i drgawki.

Skontaktuj się z lekarzem lub szpitalem natychmiast, jeśli doświadczasz któregokolwiek z wymienionych objawów.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (nr telefonu 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą. Naloksona można stosować jako antagonistę.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisolvon Antitusivo

Jeśli zapomnisz przyjąć Bisolvon Antitusivo, a objawy utrzymują się, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę. Jeśli jest to konieczne, wróć do przyjmowania leku w taki sam sposób, jak opisano w sekcji 3. Jak przyjmować Bisolvon Antitusivo.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• zawroty głowy

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• pobudzenie
• zmniejszenie apetytu

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• swędzenie (pokrzywka)
• wysypka skórna (rumień, pokrzywka, wysypka lekowa)
• uzależnienie od leków
• trudności oddechowe (skurcz oskrzeli)
• halucynacje
• splątanie
• senność
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna)
• obrzęk twarzy i warg (angioedema)
• trudności z mową i skurcze mięśni oczu (nistagmus)
• zaburzenia napięcia mięśni (distonia), szczególnie u dzieci
• uczucie kręcenia się (vertigo)
• zatwardzenie
• wymioty
• zaparcie
• zmęczenie
• rozogniskowanie źrenic (midriasis)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisolvon Antitusivo

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie zamrażaj.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożyć opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w Punkcie Zbiórki Odpadów Niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisolvon Antitusivo

• Substancją czynną jest bromowodorek dextrometorfanu. Każdy ml syropu zawiera

2 mg bromowodorku dextrometorfanu.

Inne składniki (substancje pomocnicze) to: sód sacharyny, maltitol (E965), propylenoglikol (E1520), aromat waniliowy, aromat morelowy, parahydroksybenzoesan metylu (E218) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolvon Antitusivo to syrop o smaku morelowym i waniliowym.

Dostępny jest w opakowaniu o pojemności 200 ml z miarką.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za wytwarzanie

DELPHARM REIMS, S.A.S.

10, Rue Colonel Charbonneaux

51100 Reims

Francja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/