BISOLGRIP FORTE GRANULAT DO PRZYGOTOWANIA ROZTWORU DOUSTNEGO

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bisolgrip Forte granulat do sporządzania roztworu doustnego

Paracetamol / Fenylefryna bitartrat / Chlorfenamina maleinian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla użytkownika.

• Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej charakterystyce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.
• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce (patrz rozdział 4).
• Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bisolgrip Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip Forte
3. Sposób stosowania Bisolgrip Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bisolgrip Forte
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bisolgrip Forte i w jakim celu się go stosuje

Jest to połączenie 3 substancji czynnych, paracetamolu, chlorfenaminy i fenylefryny. Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który redukuje ból i gorączkę. Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym, który łagodzi wydzielanie śluzu z nosa, a fenylefryna działa redukując zatkany nos.

Jest wskazany u dorosłych i młodzieży od 15 roku życia w celu łagodzenia objawów przeziębień i grypy, które występują z gorączką lub bólem o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, zatkaniem i wydzielaniem śluzu z nosa.

Jeśli stan się pogorszy lub nie poprawi, lub jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni lub ból przez ponad 5 dni, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bisolgrip Forte

Nie stosuj Bisolgrip Forte

• Jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli chorujesz na nadczynność tarczycy.
• Jeśli chorujesz na cukrzycę.
• Jeśli chorujesz na tachykardię (szybkie bicie serca).
• Jeśli jesteś leczony inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO) (jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona).
• Jeśli jesteś leczony lekami sympatykomimetycznymi (lekami stosowanymi w leczeniu astmy lub lekami przyspieszającymi częstość skurczów serca).
• Jeśli jesteś leczony lekami beta-adrenergicznymi (lekami dla serca lub lekami stosowanymi w leczeniu chorób tętnic) (patrz Stosowanie Bisolgrip Forte z innymi lekami).
• Jeśli chorujesz na jaskrę (wysokie ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę serca lub naczyń (taką jak choroba wieńcowa lub dławica piersiowa).
• Jeśli chorujesz na poważną chorobę wątroby lub nerek.

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

• Nie przyjmuj większej ilości leku niż zalecana w punkcie 3 Sposób stosowania Bisolgrip Forte.
• Przewlekle chorzy na alkoholizm powinni zachować ostrożność i nie przyjmować więcej niż 3 saszetki Bisolgrip Forte na dobę.
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, ponieważ duże dawki mogą powodować uszkodzenie wątroby. Nie stosuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.
• Podczas stosowania tego leku nie można przyjmować innych leków zawierających paracetamol, ponieważ może dojść do przedawkowania paracetamolu, co może uszkodzić wątrozę.
• Jeśli masz poważne choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, przewlekły alkoholizm lub stosujesz flukloksacynę (antybiotyk). Zgłoszono przypadki ciężkiej choroby, zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), u pacjentów w tych sytuacjach, gdy stosowano paracetamol w dawkach standardowych przez dłuższy okres lub gdy przyjmowano paracetamol wraz z flukloksacyną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: trudności w oddychaniu, głębokie i szybkie oddychanie, senność, nudności i wymioty.
• Należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku:

• Pacjenci z chorobami nerek, wątroby, serca lub płuc oraz pacjenci z anemią.
• Pacjenci z astmą, wrażliwi na kwas acetylosalicylowy.
• Pacjenci wrażliwi (alergiczni) na antyhistaminiki, ponieważ mogą być wrażliwi na inne antyhistaminiki (takie jak chlorfenamina).
• Pacjenci, którzy są leczeni lekami na: przerost gruczołu krokowego, astmę oskrzelową, wolne bicie serca, niskie ciśnienie, miażdżycę mózgu, zapalenie trzustki (pancreatitis), wrzód żołądka (wrzód żołądka zwężający), zwężenie odźwiernika (między żołądkiem a jelitem), choroby tarczycy, pacjenci wrażliwi na działanie usypiające niektórych leków.

Jeśli jesteś leczony lekami przeciwdepresyjnymi trójpierścieniowymi lub lekami o podobnym działaniu i wystąpią u Ciebie problemy gastroenterologiczne, powinieneś przerwać stosowanie tego leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, ponieważ może dojść do wystąpienia niedrożności jelit (zatrzymania ruchów jelit).

Dzieci i młodzież

Pacjenci poniżej 15 roku życia nie mogą stosować tego leku.

Stosowanie Bisolgrip Forte z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, ostatnio stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie, jeśli stosujesz niektóre z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki niektórych z nich lub przerwanie leczenia:

• Leki przeciwpadaczkowe: leki przeciwepileptyczne (lamotrygina, fenitoína lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, karbamazepina).
• Leki przeciwgruźlicze: izoniazid, ryfampicyna.
• Leki przeciwwszawicowe i przeciwdepresyjne (barbiturany), stosowane jako hipnotyki, uspokajające i przeciwdrgawkowe.
• Leki zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi: leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna).
• Leki zwiększające wydalanie moczu (moczopędne, takie jak furosemid lub inne) oraz inne leki moczopędne powodujące utratę potasu (takie jak leki na nadciśnienie lub inne).
• Leki stosowane w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom (metoklopramid i domperidon).
• Leki stosowane w leczeniu dny (probenecyd i sulfinpirazona).
• Leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (propranolol).
• Leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina).
• Leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub innych chorób (inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)). Należy zachować co najmniej 15-dniową przerwę między stosowaniem Bisolgrip Forte a tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu migreny; leki stosowane w porodzie; leki stosowane w leczeniu nadciśnienia, lub innych chorób (leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne).
• Leki blokujące receptory alfa i beta-adrenergiczne (labetalol i karwedilol) stosowane w leczeniu serca lub chorób naczyń.
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe i czteropierścieniowe.
• Leki stosowane w znieczuleniu ogólnym.
• Leki obniżające ciśnienie tętnicze.
• Leki stosowane w leczeniu serca, takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne.
• Leki zawierające hormony tarczycy (stosowane w leczeniu chorób tarczycy).
• Leki stosowane w leczeniu chorób serca lub chorób układu pokarmowego, takie jak siarczan atropiny.
• Leki powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego, takie jak leki stosowane w leczeniu bezsenności lub lęku.
• Leki uszkadzające słuch (ototoksyczne).
• Leki fotosensytyzujące (powodujące uczulenie na światło).

• Lek przeciwbakteryjny: flukloksacyna (antybiotyk), ze względu na ryzyko ciężkiej choroby, zwanej kwasicą metaboliczną (anomaliami w krwi i płynach), która wymaga pilnego leczenia (patrz rozdział 2).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych

Jeśli będziesz poddawany badaniom laboratoryjnym (w tym badaniom krwi, moczu itp.), poinformuj swojego lekarza, że stosujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki badań.

Stosowanie Bisolgrip Forte z pokarmem, napojami i alkoholem

Podczas stosowania tego leku nie powinieneś spożywać napojów alkoholowych, ponieważ może to nasilić występowanie działań niepożądanych.

Ponadto, stosowanie leków zawierających paracetamol przez pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych: piwo, wino, likier itp. na dobę), może powodować uszkodzenie wątroby.

Ten lek można stosować z jedzeniem lub bez.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Ciąża

W razie potrzeby Bisolgrip Forte można stosować w ciąży. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, która redukuje ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli potrzebujesz częstszego stosowania leku.

Laktacja

Ten lek nie może być stosowany przez kobiety w okresie laktacji, ponieważ może powodować działania niepożądane u dziecka.

Płodność

Brak danych dotyczących płodności.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność. Jeśli podczas stosowania tego leku odczuwasz senność, unikaj prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bisolgrip Forte zawiera mannitol (E-421)

Ten lek może powodować lekki efekt przeczyszczający, ponieważ zawiera mannitol.

3. Sposób stosowania Bisolgrip Forte

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i młodzież od 15 roku życia:

1 saszetka co 6-8 godzin według potrzeby (3 lub 4 saszetki na dobę). Nie przyjmuj więcej niż 4 saszetki (równoważne 2,6 gramom paracetamolu) na dobę. Maksymalna doba dawka paracetamolu nie powinna przekraczać 3 gramów na dobę (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pacjenci z chorobami wątroby:

Tylko ci pacjenci mogą przyjmować 1 saszetkę co 8-12 godzin według potrzeby (2 lub 3 saszetki na dobę).

Pacjenci z chorobami nerek:

Ci pacjenci nie mogą przyjmować tego leku ze względu na dawkę paracetamolu.

Stosowanie u dzieci

Ten lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 15 roku życia.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku nie mogą stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą być szczególnie narażone na niektóre działania niepożądane leku, takie jak wolne bicie serca (bradykardia) lub zmniejszenie wydolności serca, spowodowane przez fenylefrynę i chlorfenaminę. Mogą również być bardziej wrażliwe na działania niepożądane, takie jak sedacja, zaburzenia świadomości, niskie ciśnienie lub pobudzenie, oraz mogą być bardziej wrażliwe na działania, takie jak suchość w ustach i retencja moczu.

Jak stosować

Bisolgrip Forte przyjmuje się doustnie. Rozpuść zawartość saszetki całkowicie w niewielkiej ilości płynu, preferowany jest pół szklanki wody, a następnie wypij.

Zawsze stosuj najmniejszą skuteczną dawkę.

Stosowanie tego leku zależy od występowania objawów. W miarę ich ustępowania należy przerwać leczenie.

Jeśli gorączka utrzymuje się przez ponad 3 dni leczenia, ból lub inne objawy przez ponad 5 dni, lub jeśli stan się pogorszy lub wystąpią nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Bisolgrip Forte, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz zbyt dużą ilość leku, należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie odczuwasz objawów, ponieważ często nie pojawiają się one do 3 dni po przedawkowaniu, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia.

Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczkę skóry i oczu oraz ból brzucha. Lęk, strach, pobudzenie, ból głowy (może być objawem wysokiego ciśnienia), drgawki, bezsenność (lub głęboki sen), niezdarność, uczucie mdłości, niestabilność, zaburzenia świadomości, drażliwość, drżenie, anoreksja; psychoza z halucynacjami (szczególnie u dzieci). Suchość w ustach, nosie lub gardle. Mogą również wystąpić działania, takie jak wysokie ciśnienie, zaburzenia rytmu serca, palpitacje, zmniejszenie ilości moczu, kwasica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej krwi). W przypadku długotrwałego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Leczenie przedawkowania jest najskuteczniejsze, jeśli zostanie rozpoczęte w ciągu 4 godzin po przyjęciu zbyt dużej ilości leku.

Pacjenci leczeni barbituranami lub przewlekle chorzy na alkoholizm mogą być bardziej wrażliwi na toksyczność przedawkowania paracetamolu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie udać się do placówki medycznej lub skontaktować się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bisolgrip Forte może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Podczas okresu stosowania paracetamolu, fenylefryny i chlorfenaminy zgłoszono następujące działania niepożądane, których częstość występowania nie została ustalona:

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej, to: lekka senność, zawroty głowy, osłabienie mięśni (te działania niepożądane mogą ustąpić po 2-3 dniach leczenia). Trudności w ruchach twarzy, niezdarność, drżenie, zaburzenia czucia i mrowienie, suchość w ustach, utrata apetytu, zaburzenia smaku lub węchu, dolegliwości gastroenterologiczne (które mogą się zmniejszyć, gdy lek jest stosowany z jedzeniem), nudności, wymioty, biegunka, zaparcie, ból brzucha, retencja moczu, suchość w nosie i gardle, zagęszczenie śluzu, potowanie, zaburzenia widzenia.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: niepokój, spadek ciśnienia (niskie ciśnienie), oraz wzrost poziomu transaminaz we krwi. Zawał serca, zaburzenia rytmu serca, obrzęk płucny (zwiększenie objętości płynu w płucach) i krwotok mózgowy (przy wysokich dawkach lub u pacjentów wrażliwych). Pobudzenie nerwowe (zwykle przy wysokich dawkach i częściej u pacjentów w podeszłym wieku i dzieci), które może obejmować objawy, takie jak: niepokój, bezsenność, nerwowość i nawet drgawki. Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadko, to: ucisk w klatce piersiowej, szmery w płucach, szybkie lub nieregularne bicie serca (zwykle przy przedawkowaniu), zaburzenia wątroby (które mogą się objawić bólem brzucha lub jamy brzusznej, ciemnym moczem lub innymi objawami), reakcja alergiczna, ciężkie reakcje nadwrażliwości (kaszel, trudności w połykaniu, szybkie bicie serca, swędzenie, obrzęk powiek lub wokół oczu, twarzy, języka, trudności w oddychaniu itp.), fotosensytyzacja (wrażliwość na światło słoneczne), wrażliwość krzyżowa (alergia) na leki pokrewne z chlorfenaminą. Zaburzenia krwi (zmiany w składzie komórek krwi, takie jak agranulocytosis, leukopenia, anemia aplastyczna, trombocytopenia) z objawami, takimi jak: niezwykłe krwawienia, ból gardła lub zmęczenie; spadek lub wzrost ciśnienia, obrzęk, zaburzenia słuchu, impotencja, zaburzenia miesiączkowania.

• Działania niepożądane, które mogą wystąpić bardzo rzadko, to: choroby nerek, mętny mocz, dermatitis alergiczna (wyprysk skórny), żółtaczka (żółta barwa skóry), zaburzenia krwi (neutropenia, anemia hemolityczna) i hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

Paracetamol może uszkadzać wątrozę, gdy jest stosowany w wysokich dawkach lub w leczeniu przewlekłym.

• Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana, to: lęk, drażliwość, osłabienie, wzrost ciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie, zwykle przy wysokich dawkach i u pacjentów wrażliwych), ból głowy (przy wysokich dawkach i może być objawem wysokiego ciśnienia), wolne bicie serca (ciężka bradykardia), zwężenie naczyń krwionośnych (zwężenie naczyń obwodowych), zmniejszenie wydolności serca, które szczególnie dotyka pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z niedostatecznym krążeniem mózgowym lub wieńcowym, możliwe powodowanie lub nasilenie choroby serca, retencja moczu, bladość, włosowatość, wzrost poziomu cukru we krwi (hiperglikemia), spadek poziomu potasu we krwi, kwasica metaboliczna (choroba, która może powodować zakwaszenie krwi), zimne kończyny (nogi lub ramiona), rumień, uczucie mdłości (niskie ciśnienie). Przy wysokich dawkach mogą wystąpić: wymioty, palpitacje, stany psychotyczne z halucynacjami; przy długotrwałym stosowaniu może dojść do zmniejszenia objętości krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Bisolgrip Forte

Przechowywać poza zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebuje, należy oddać do punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebuje. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bisolgrip Forte

• Substancjami czynnymi są: 650 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny bitartratu (równoważne z 8,21 mg fenylefryny) i 4 mg chlorfenaminy maleinianu (równoważne z 2,8 mg chlorfenaminy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: manitol (E-421), sacharyna sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aromat pomarańczowy (zawierający maltodekstrynę, który jest pochodną skrobi kukurydzianej) i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bisolgrip Forte to granulat do rozwiązania doustnego o białym lub białawym kolorze i smaku pomarańczowym, który jest pakowany w saszetki, a te z kolei są umieszczane w tekturowych pudełkach po 10 saszetek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona

Hiszpania

Grupa Sanofi

Odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: Wrzesień 2025

Można uzyskać szczegółowe i aktualne informacje o tym leku, skanując kod QR zawarty w prospekcie i na opakowaniu, za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Można również uzyskać dostęp do tej

informacji na następującej stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77832/P_77832.html

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)