BiResp Spiromax 320 mikrogramów / 9 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Ulotka: informacje dla pacjenta

BiResp Spiromax 320mikrogramów/9mikrogramów proszek do inhalacji

budesonid/formoterol fumaras dihydrat

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax
3. Jak stosować BiResp Spiromax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie BiResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonid i formoterol fumaras dihydrat.

• Budesonid należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” lub „stereoideami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi i stanowi zapalnemu płuc oraz ułatwia oddychanie.
• Formoterol fumaras dihydrat należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β2” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. To pomoże otworzyć drogi oddechowe i ułatwi oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych.

Twój lekarz przepisał ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

Jeśli jest stosowany w leczeniu astmy, lekarz przepisze BiResp Spiromax wraz z dodatkowym „inhalatorem ratunkowym”, na przykład salbutamolem.

• Stosuj BiResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świszczący oddech (świsty w klatce piersiowej).
• Użyj „inhalatora ratunkowego”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie oddychać swobodnie.

Nie używaj BiResp Spiromax 320/9 mikrogramów jako „inhalatora ratunkowego”.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest przewlekłą chorobą, która wpływa na drogi oddechowe płuc, często powodowaną przez palenie papierosów. Niektóre z jej objawów to trudności z oddychaniem, kaszel, bóle w klatce piersiowej i odkrztuszanie. BiResp Spiromax może być również stosowany w leczeniu objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax

Nie stosuj BiResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budesonid, formoterol fumaras dihydrat lub inny składnik tego leku (wymieniony w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax, jeśli

• masz cukrzycę.
• masz jakąś infekcję płuc.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć liczbę tabletek, gdy rozpoczniesz stosowanie BiResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś tabletki sterydowe, lekarz może również chcieć regularnie wykonywać badania krwi. Podczas zmniejszania liczby tabletek sterydowych możesz nie czuć się dobrze, chociaż Twoje objawy klatki piersiowej mogą się poprawić. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość lub bóle stawów lub mięśni oraz wysypkę (egzemę). Jeśli którykolwiek z tych objawów Cię niepokoi lub jeśli zauważysz objawy takie jak bóle głowy, zmęczenie, nudności (zaburzenia żołądka) lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować przyjęcia innych leków, jeśli zaczniesz mieć objawy alergii lub zapalenia stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś nadal stosować BiResp Spiromax.

Lekarz może również rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego leczenia, jeśli masz chorobę, taką jak infekcja płuc lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12lat.

Stosowanie BiResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Blokery β (takie jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca), w tym krople do oczu (takie jak timolol na jaskrę).
• Oksytocyna, która jest podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (takie jak chinidyna, disopiramida, prokainamid i terfenadyna).
• Leki takie jak digoksyna, które są zwykle stosowane w niewydolności serca.
• Leki moczopędne, również znane jako „tabletki moczowe” (takie jak furosemid). Są one stosowane w wysokim ciśnieniu krwi.
• Tabletki sterydowe przyjmowane doustnie (takie jak prednizolon).
• Leki zawierające ksantynę (takie jak teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w astmie.
• Inne leki rozkurczające (takie jak salbutamol).
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i leki o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
• Leptyny przeciwpsychotyczne (takie jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (takie jak rytonawir) w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki przeciwzakaźne (takie jak ketokonazol, itraconazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (takie jak lewodopa).
• Leki na problemy z tarczycą (takie jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie BiResp Spiromax, dlatego lekarz będzie uważnie monitorował Twoje leczenie, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.

Poinformuj również lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli będziesz poddawany znieczuleniu ogólnemu do jakiejkolwiek operacji lub leczenia dentystycznego, aby pomóc zminimalizować ryzyko interakcji z zastosowanym znieczuleniem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax; nigdynie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas stosowania BiResp Spiromax, nigdynie przerywaj stosowania BiResp Spiromax; porozmawiaj z lekarzem natknięcie.

Jazda i obsługa maszyn

BiResp Spiromax nie powinien wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru, który występuje w mleku. Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Stosuj BiResp Spiromax dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ważne jest stosowanie BiResp Spiromax codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.

• Jeśli stosujesz BiResp Spiromax w leczeniu astmy, twój lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać Twoje objawy.

Astma

Stosuj BiResp Spiromaxkażdego dnia.Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 inhalacja (dawka) dwa razy dziennie, podawana rano i wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie tego leku raz dziennie.

Młodzież (w wieku 12 lat i starsi)

1 inhalacja dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej możliwej, aby kontrolować Twoją astmę. Jeśli twój lekarz uważa, że potrzebujesz niższej dawki niż ta, która jest dostępna w Twoim BiResp Spiromax, twój lekarz może przepisać ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne co twój BiResp Spiromax, ale z niższą dawką kortykosteroidu. Jeśli Twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie tego leku raz dziennie. Nie zmieniaj jednak liczby inhalacji, które przepisał ci twój lekarz, bez uprzedniej rozmowy z nim.

Użyj innego „inhalatora ratunkowego”, aby leczyć objawy astmy, gdy wystąpią.

Zawsze noś ze sobą „inhalator ratunkowy” i używaj go, aby ulżyć w nagłych atakach trudności z oddychaniem i świszczącego oddechu (świstów w klatce piersiowej). Nie używaj BiResp Spiromax, aby leczyć te objawy astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie BiResp Spiromax w celu zapobiegania pojawieniu się objawów astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na twoje leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) wyłącznie:

• 1 inhalacja dwa razy dziennie, podawana rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać ci inny lek rozkurczający, taki jak antycholinergiczny (np. bromek tiotropium lub bromek ipratropium), w leczeniu POChP.

Priorytetowanie nowego BiResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora BiResp Spiromax po raz pierwszy, musisz go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz torebkę foliową, rozrywając ją w górnej części, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawki, aby upewnić się, że w inhalatorze jest 60 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę, w której otworzyłeś torebkę foliową.
• Nie potrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj inhalator z przezroczystą pokrywą ustnika w kolorze czerwonego wina u dołu

1. Otwórz pokrywę ustnika, zginając ją w dół, aż usłyszysz głośne kliknięcie. Lek jest aktywnie mierzony. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Wydmuchnij powietrze delikatnie (bez dyskomfortu). Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.

1. Umieść ustnik między zębami. Nie gryź ustnika. Zamknij wargi wokół ustnika. Uważaj, aby nie zablokować otworów powietrznych.

Wdychaj przez usta tak głęboko i silnie, jak tylko możesz.

1. Wyjmij inhalator z ust. Możesz zauważyć lekki smak podczas inhalacji.

1. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz bez dyskomfortu.

1. Następnie wydmuchnij powietrze delikatnie (ale nie przez inhalator). Zamknij pokrywę ustnika.

Jeśli masz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Przepłucz usta wodą po każdej dawce i wypluj.

Nie próbuj rozmontować inhalatora ani nie usuwaj ani nie skręcaj pokrywy ustnika, ponieważ jest on przymocowany do inhalatora i nie powinien być odłączony. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli ustnik został odłączony od Spiromax. Nie otwieraj ani nie zamykaj pokrywy ustnika, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Trzymaj Spiromax suchy i czysty.

Jeśli to konieczne, przetrzyj ustnik Spiromax suchym szmatką lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowy Spiromax

• Wskaźnik dawki informuje cię o liczbie dawek (inhalacji) pozostających w inhalatorze, zaczynając od 60 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawki, umieszczony z tyłu urządzenia, wskazuje liczbę inhalacji pozostających w postaci liczb parzystych. Przestrzenie między liczbami parzystymi reprezentują liczbę nieparzystych inhalacji pozostających.
• Gdy pozostanie 20 inhalacji lub mniej do „8”, „6”, „4” lub „2”, numery pojawią się na czerwono na białym tle. Gdy numery pojawią się na czerwono w oknie, skonsultuj się z lekarzem i poproś o nowy inhalator.

Uwaga:

• Ustnik nadal będzie klikal, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz pokrywę ustnika bez podania inhalacji, wskaźnik dawki nadal będzie ją liczył jako inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze do momentu, gdy będziesz musiał podać następną inhalację. Nie jest możliwe przypadkowe przyjęcie dodatkowej dawki leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj pokrywę ustnika zamkniętą, chyba że masz zamiar użyć inhalatora.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli zauważysz, że masz trudności z oddychaniem lub „świsty” podczas stosowania BiResp Spiromax, musisz nadal stosować ten lek, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub jeśli często budzisz się w nocy z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (świstami w klatce piersiowej).
• Zauważysz ucisk w klatce piersiowej rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i że możesz potrzebować natknięcieinnego lub dodatkowego leczenia.

Po skutecznym kontrolowaniu astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki BiResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromaxniż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę, którą przepisał ci lekarz. Nie powinieneś przekraczać dawki, którą ci przepisano, bez skonsultowania się z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić, gdy użyjesz więcej BiResp Spiromax niż powinieneś, to drgawki, bóle głowy lub szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć BiResp Spiromax

Jeśli zapomnisz o dawce, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest prawie czas Twojej następnej dawki, po prostu podaj następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zauważysz, że masz „świsty” lub trudności z oddychaniem, lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, użyj swojego „inhalatora ratunkowego”i idź do lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie BiResp Spiromax

Nie przerywaj stosowania inhalatora bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o radę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważy którykolwiek z następujących objawów, przestań używać BiResp Spiromaxi skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1 000osób

• Opuchnięcie twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie mdłości. Może to wskazywać, że występuje reakcja alergiczna, która może również obejmować wysypkę i swędzenie.

• Skurcz oskrzeli (ucisk mięśni dróg oddechowych, powodujący świsty i trudności z oddychaniem). Jeśli świsty pojawiają się nagle po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem natychmiast(patrz poniżej).

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000osób

• Nagłe, nieoczekiwane i ostre świsty i/lub duszność bezpośrednio po użyciu inhalatora (tzw. „skurcz oskrzeli paradoksalny”). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać BiResp Spiromaxi użyj „inhalatora ratunkowego”, jeśli go posiadasz. Skonsultuj się z lekarzem natychmiast, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10osób

• Palpitacje (świadomość własnych uderzeń serca), drżenie lub pobudzenie. Jeśli wystąpią te działania, zwykle będą łagodne i znikną, gdy będziesz kontynuował używanie BiResp Spiromax.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli płuczesz jamę ustną wodą po użyciu leku.
• Lekki ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.

• zapalenie płuc (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli doświadczasz którychkolwiek z następujących objawów podczas inhalacji BiResp Spiromax, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100osób

• Uczucie niepokoju, nerwowości, pobudzenia, lęku lub złości
• Trudności ze snem
• Uczucie zawrotu głowy
• Nudności (zaburzenia żołądka)
• Przyspieszone bicie serca
• Siniaki
• Zamazany wzrok

Rzadkie:

• Niski poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie:

• Depresja.
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie odstępu QTc)
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi podczas badania krwi
• Zaburzenia w odbiorze smaku, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• Zmiany ciśnienia tętniczego

Stosowanie inhalowanych kortykosteroidów może wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do ich efektów należą:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Spowolnienie tempa wzrostu dzieci i młodzieży
• Oddziaływanie na nadnercza (małą gruczoł znajdującą się obok nerki). Objawy hamowania nadnerczy mogą być: zmęczenie, słabość, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te efekty występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku inhalowanych kortykosteroidów niż w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania działań niepożądanych, zawarty w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie BiResp Spiromax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku lub na etykiecie inhalatora po CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zamknij pokrywę ustnika po usunięciu folii laminowanej.
• Należy użyć w ciągu 6miesięcy od otwarcia folii laminowanej.Użyj etykiety inhalatora, aby zapisać datę otwarcia opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BiResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonid i fumarat dihydratu formoterolu. Każda dawka podawana (inhalowana) zawiera 320 mikrogramów budesonidu i 9 mikrogramów fumaratu dihydratu formoterolu. Jest to równoważne z dawką pomiarową 400 mikrogramów budesonidu i 12 mikrogramów fumaratu dihydratu formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy, który zawiera białka mleka (patrz sekcja 2, punkt „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd BiResp Spiromax i zawartość opakowania

BiResp Spiromax to proszek do inhalacji.

Każdy inhalator BiResp Spiromax zawiera 60 dawek i jest biały, z półprzezroczystą pokrywą ustnika w kolorze czerwonego wina.

Opakowania po 1, 2 i 3 inhalatory. Mogą być dostępne tylko niektóre rozmiary opakowań w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji o tym leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.