BiResp Spiromax 160 mikrogramów / 4,5 mikrogramów proszek do inhalacji

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

BiResp Spiromax 160mikrogramów/4,5mikrogramów proszek do inhalacji

budesonida/fumarat dihydrotionowy formoterolu

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax
3. Jak stosować BiResp Spiromax
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie BiResp Spiromax
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest BiResp Spiromax i w jakim celu się go stosuje

BiResp Spiromax zawiera dwa różne substancje czynne: budesonidę i fumarat dihydrotionowy formoterolu.

• Budesonida należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” lub „stereoideami”. Działa przez zmniejszanie i zapobieganie obrzękowi oraz stanom zapalnym płuc, co ułatwia oddychanie.
• Fumarat dihydrotionowy formoterolu należy do grupy leków zwanych „długodziałającymi agonistami receptorów β2” lub „bronchodilatatorami”. Działa przez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych, co pomaga otworzyć drogi oddechowe i ułatwia oddychanie.

BiResp Spiromax jest wskazany do stosowania wyłącznie u dorosłych i młodzieży w wieku 12lat i starszych.

Twój lekarz przepisał ten lek jako leczenie astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Astma

BiResp Spiromax może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób.

• Możliwe, że otrzymałeś dwa inhalatory na astmę: BiResp Spiromax oraz dodatkowy „inhalator doraźny” jak salbutamol.
  • Stosuj BiResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świszczący oddech.
  • Stosuj „inhalator doraźny”, gdy wystąpią objawy astmy, aby ponownie oddychać swobodnie.

• Możliwe, że otrzymałeś BiResp Spiromax jako jedyny inhalator na astmę.
  • Stosuj BiResp Spiromax każdego dnia. Pomaga to zapobiegać występowaniu objawów astmy, takich jak trudności z oddychaniem i świszczący oddech.
  • Stosuj BiResp Spiromax, gdy potrzebujesz dodatkowych inhalacji lub podań w celu ulżenia objawom astmy, aby ponownie oddychać swobodnie, i jeśli uzgodniłeś to z lekarzem, również w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy (np. przed ćwiczeniami lub narażeniem na alergeny). Nie potrzebujesz oddzielnego inhalatora do tego celu.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

POChP jest przewlekłą chorobą płuc, która dotyka dróg oddechowych, często spowodowaną paleniem papierosów. Niektóre z jej objawów to trudności z oddychaniem, kaszel, bóle w klatce piersiowej i odkrztuszanie. BiResp Spiromax może być również stosowany w celu leczenia objawów ciężkiej POChP wyłącznie u dorosłych.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax

Nie stosuj BiResp Spiromax

Jeśli jesteś uczulony na budesonidę, fumarat dihydrotionowy formoterolu lub inny składnik tego leku (wymieniony w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania BiResp Spiromax, jeśli

• jesteś cukrzykiem.
• masz jakąś infekcję płuc.
• masz wysokie ciśnienie krwi lub jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek problem z sercem (w tym nieregularne bicie serca, szybkie tętno, zwężenie tętnic lub niewydolność serca).
• masz problemy z tarczycą lub nadnerczami.
• masz niski poziom potasu we krwi.
• masz ciężkie problemy z wątrobą.
• jeśli regularnie pijesz alkohol.

Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś tabletki sterydowe na astmę lub POChP, lekarz może zmniejszyć ilość tabletek sterydowych, gdy rozpoczniesz stosowanie BiResp Spiromax. Jeśli przez dłuższy czas stosowałeś tabletki sterydowe, lekarz może chcieć regularnie wykonywać badania krwi. Podczas zmniejszania ilości tabletek sterydowych możesz nie czuć się dobrze, chociaż Twoje objawy płucne mogą się poprawić. Możesz zauważyć objawy takie jak zatkanie nosa lub katar, słabość, ból stawów lub mięśni i wysypka (egzema). Jeśli którykolwiek z tych objawów Ci przeszkadza lub zauważysz objawy takie jak ból głowy, zmęczenie, nudności (zaburzenia żołądka) lub wymioty, skontaktuj się z lekarzem natknięcie. Możesz potrzebować przyjmowania innych leków, jeśli zaczniesz doświadczać objawów alergii lub zapalenia stawów. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, czy powinieneś nadal stosować BiResp Spiromax.

Lekarz może również rozważyć dodanie tabletek sterydowych do Twojego standardowego leczenia, jeśli chorujesz na jakąś chorobę, taką jak infekcja płuc lub przed operacją.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń wzroku lub innych problemów ze wzrokiem.

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12lat.

Stosowanie BiResp Spiromax z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Betablokery (jak atenolol lub propranolol na wysokie ciśnienie krwi lub choroby serca), w tym krople do oczu (jak timolol na jaskrę).
• Oksytocyna, która jest podawana kobietom w ciąży w celu wywołania porodu.
• Leki na szybkie lub nieregularne bicie serca (jak chinidyna, disopiramida, prokainamida i terfenadyna).
• Leki takie jak digoksyna, które są zwykle stosowane w przypadku niewydolności serca.
• Leki moczopędne, również znane jako „tabletki moczowe” (jak furosemid). Są one stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi.
• Tabletki sterydowe przyjmowane doustnie (jak prednizolon).
• Leki zawierające ksantynę (jak teofilina lub aminofilina). Są one często stosowane w przypadku astmy.
• Inne leki rozkurczające oskrzela (jak salbutamol).
• Leki przeciwdepresyjne trójpierścieniowe (jak amitryptylina) i lek przeciwdepresyjny nefazodon.
• Leki przeciwdepresyjne takie jak inhibitory monoaminooksydazy i te o podobnych właściwościach (takie jak antybiotyk furazolidon i lek przeciwnowotworowy prokarbazyna).
• Leki przeciwpsychotyczne fenotiazynowe (jak chlorpromazyna i prochlorperazyna).
• Leki zwane „inhibitorami proteazy HIV” (jak rytonawir) w leczeniu zakażeń HIV.
• Leki przeciwzakaźne (jak ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, posakonazol, klarytromycyna i telitromycyna).
• Leki na chorobę Parkinsona (jak lewodopa).
• Leki na problemy z tarczycą (jak lewotyroksyna).

Niektóre leki mogą zwiększać działanie BiResp Spiromax, dlatego twój lekarz będzie prowadził szczegółowe kontrole, jeśli stosujesz te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).

Jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z tych sytuacji lub jeśli nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax.

Poinformuj także swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli będziesz miał zamiar poddać się znieczuleniu ogólnemu w celu wykonania operacji lub leczenia dentystycznego, aby pomóc w minimalizowaniu ryzyka interakcji z zastosowanym znieczuleniem.

Ciąża i laktacja

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem BiResp Spiromax; NIE stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz.
• Jeśli zajdzie ciąża podczas stosowania BiResp Spiromax, NIE przerywaj stosowania BiResp Spiromax; skontaktuj się z lekarzem natknięcie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby BiResp Spiromax wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn.

BiResp Spiromax zawiera laktozę

Laktoza jest rodzajem cukru, który występuje w mleku. Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować BiResp Spiromax

Stosuj się ściśle do zaleceń lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Ważne jest stosowanie BiResp Spiromax codziennie, nawet jeśli nie masz objawów astmy lub POChP w tym momencie.
• Jeśli stosujesz BiResp Spiromax w celu leczenia astmy, lekarz będzie chciał regularnie sprawdzać twoje objawy.

Astma

BiResp Spiromax może być przepisany na astmę w dwóch różnych sposób. Ilość BiResp Spiromax, którą będziesz stosował, oraz moment jego stosowania zależą od tego, jak został on przepisany.

• Jeśli został ci przepisany BiResp Spiromax i oddzielny inhalator ulgi, przeczytaj sekcję zatytułowaną “(A) Użycie BiResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ulgi”.
• Jeśli został ci przepisany BiResp Spiromax jako jedyny inhalator, przeczytaj sekcję zatytułowaną “(B) Użycie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy”.

(A) Użycie BiResp Spiromax i oddzielnego inhalatora ulgi

Stosuj BiResp Spiromax codziennie.Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)

1 lub 2 inhalacje (dawki) dwa razy dziennie, podawane rano i wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 4 inhalacji dwa razy dziennie.

Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie tego leku raz dziennie.

Nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi)

1 lub 2 inhalacje dwa razy dziennie.

Lekarz pomoże ci kontrolować astmę i dostosuje dawkę tego leku do najniższej możliwej, aby kontrolować twoją astmę. Jeśli twój lekarz uważa, że potrzebujesz niższej dawki niż ta, która jest dostępna w twoim BiResp Spiromax, twój lekarz może przepisać ci alternatywny inhalator zawierający te same substancje czynne co twój BiResp Spiromax, ale z mniejszą dawką kortykosteroidu. Jeśli twoje objawy są dobrze kontrolowane, lekarz może poprosić cię o stosowanie tego leku raz dziennie. Nie zmieniaj jednak liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez uprzedniej rozmowy z nim.

Użyj innego “inhalatora ulgi” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią.

Zawsze noś ze sobą “inhalator ulgi” i używaj go w celu ulżenia nagłych ataków duszności i świszczących oddechów (świstów w piersiach). Nie używaj BiResp Spiromax w celu leczenia tych objawów astmy.

(B) Użycie BiResp Spiromax jako jedynego inhalatora w leczeniu astmy

Używaj BiResp Spiromax tylko w ten sposób, jeśli tak zaleci lekarz.

Stosuj BiResp Spiromax codziennie.Pomaga to uniknąć pojawienia się objawów astmy.

Zalecana dawka:

Dorośli i nastolatkowie (w wieku 12 lat i starsi):

1 inhalacja rano i1 inhalacja wieczorem

lub

2 inhalacje rano

lub

2 inhalacje wieczorem.

Twój lekarz może zwiększyć dawkę do 2 inhalacji dwa razy dziennie.

Używaj również BiResp Spiromax jako “inhalator ulgi” w celu leczenia objawów astmy, gdy się pojawią, oraz w celu zapobiegania ich pojawieniu się (np. podczas ćwiczeń lub narażenia na alergeny).

• Jeśli masz objawy astmy, wykonaj 1 inhalację i poczekaj kilka minut.
• Jeśli nie czujesz się lepiej, wykonaj kolejną inhalację.
• Nie wykonuj więcej niż 6 inhalacji w tej samej sytuacji.

Zawsze noś ze sobą BiResp Spiromax i używaj go w celu ulżenia nagłych ataków duszności i świszczących oddechów (świstów w piersiach).

Zwykle nie jest potrzebna dzienna dawka większa niż 8 inhalacji. Jednak lekarz może pozwolić na wykonanie do 12 inhalacji dziennie przez ograniczony czas.

Jeśli zwykle potrzebujesz więcej niż 8 inhalacji dziennie, umów się na wizytę u lekarza. Może być konieczna zmiana leczenia.

NIE używaj więcej niż 12 inhalacji w ciągu 24 godzin.

Jeśli wykonujesz ćwiczenia i zauważasz objawy astmy, używaj BiResp Spiromax zgodnie z opisem powyżej. Nie używaj jednak BiResp Spiromax bezpośrednio przed ćwiczeniami w celu uniknięcia pojawienia się objawów astmy. Ważne jest, aby omówić z lekarzem stosowanie BiResp Spiromax w celu zapobiegania pojawieniu się objawów astmy; częstotliwość ćwiczeń lub narażenia na alergeny może mieć wpływ na przepisane leczenie.

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)

Zalecana dawka:

Dorośli (w wieku 18 lat i starsi) tylko:

2 inhalacje dwa razy dziennie, podawane rano i wieczorem.

Lekarz może również przepisać inny lek rozszerzający oskrzela, taki jak antycholinergik (np. bromek tiotropium lub ipratropium), w leczeniu POChP.

Przygotowanie nowego BiResp Spiromax

Przed użyciem nowego inhalatora BiResp Spiromax po raz pierwszy, należy go przygotować w następujący sposób:

• Otwórz torebkę foliową, rozrywając ją w górnej części, i wyjmij inhalator.
• Sprawdź wskaźnik dawki, aby upewnić się, że w inhalatorze jest 120 inhalacji.
• Zapisz na etykiecie inhalatora datę, w której otworzyłeś torebkę foliową.
• Nie potrząsaj inhalatorem przed użyciem.

Jak wykonać inhalację

Każdy raz, gdy potrzebujesz wykonać inhalację, postępuj zgodnie z poniższymi wskazówkami:

1. Trzymaj inhalator z przezroczystą nasadką w kolorze czerwonym od dołu.

1. Otwórz nasadkę, zginając ją w dół, aż usłyszysz głośny kliknięcie. Lek jest mierzony aktywnie. Inhalator jest gotowy do użycia.

1. Wydmuchnij powietrze delikatnie (bez dyskomfortu). Nie wydmuchuj powietrza przez inhalator.
2. Umieść nasadkę między zębami. Nie gryź nasadki. Zamknij usta wokół nasadki. Uważaj, aby nie zablokować otworów powietrznych.

Wdychaj przez usta tak głęboko i mocno, jak tylko możesz.

1. Wyjmij inhalator z ust. Możesz odczuć nieco smaku podczas inhalacji.

1. Przytrzymaj oddech przez 10 sekund lub tak długo, jak tylko możesz bez dyskomfortu.

1. Następnie wydmuchnij powietrze delikatnie (ale nie przez inhalator). Zamknij nasadkę.

Jeśli masz wykonać drugą inhalację, powtórz kroki od 1 do 7.

Wypłucz usta wodą po każdej dawce i wypluj.

Nie próbuj rozmontować inhalatora ani nie usuwaj ani nie skręcaj nasadki, ponieważ jest ona przymocowana do inhalatora i nie powinna być odłączona. Nie używaj Spiromax, jeśli jest uszkodzony lub jeśli nasadka została odłączona od Spiromax. Nie otwieraj ani nie zamykaj nasadki, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Czyszczenie Spiromax

Trzymaj Spiromax suchy i czysty.

Jeśli jest to konieczne, przetrzyj nasadkę Spiromax suchym płótnem lub chusteczką po użyciu.

Kiedy zacząć używać nowy Spiromax

• Wskaźnik dawki informuje cię o liczbie dawek (inhalacji) pozostających w inhalatorze, zaczynając od 120 inhalacji, gdy jest pełny, i kończąc na 0 (zero) inhalacji, gdy jest pusty.

• Wskaźnik dawki, umieszczony z tyłu urządzenia, wskazuje liczbę inhalacji pozostających w postaci liczb parzystych. Przerwy między liczbami parzystymi reprezentują liczbę nieparzystą inhalacji pozostających.
• Gdy pozostanie 20 inhalacji lub mniej do „8”, „6”, „4” lub „2”, liczby pojawią się na czerwonym tle. Gdy liczby pojawią się na czerwonym tle w oknie, skonsultuj się z lekarzem i poproś o nowy inhalator.

Uwaga:

• Nasadka nadal będzie klikająca, nawet jeśli Spiromax jest pusty.
• Jeśli otworzysz i zamkniesz nasadkę bez podania dawki, wskaźnik dawki nadal będzie ją liczył jako inhalację. Ta dawka pozostanie w inhalatorze do momentu, gdy będziesz musiał podać następną dawkę. Nie jest możliwe przypadkowe podanie dodatkowej dawki lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
• Zawsze trzymaj nasadkę zamkniętą, chyba że zamierzasz użyć inhalatora.

Ważne informacje o objawach astmy lub POChP

Jeśli zauważysz, że masz trudności z oddychaniem lub świszczący oddech podczas stosowania BiResp Spiromax, powinieneś nadal go stosować, ale skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ możesz potrzebować dodatkowego leczenia.

Skontaktuj się z lekarzem natknięcie, jeśli:

• Oddychasz gorzej lub budzisz się często w nocy z trudnościami z oddychaniem lub świszczącym oddechem (świstami w piersiach).
• Zauważasz ucisk w piersiach rano lub jeśli uczucie ucisku trwa dłużej niż zwykle.

Te objawy mogą wskazywać, że twoja astma lub POChP nie są odpowiednio kontrolowane i mogą wymagać natknięciainnego lub dodatkowego leczenia.

Po skutecznym kontrolowaniu astmy lekarz może rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki BiResp Spiromax.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax, niż powinieneś

Ważne jest, aby przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza. Nie powinieneś przekraczać zaleconej dawki bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli użyjesz więcej BiResp Spiromax, niż powinieneś, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Najczęstsze objawy, które mogą wystąpić, gdy użyjesz więcej BiResp Spiromax, niż powinieneś, to drgawki, ból głowy lub szybkie bicie serca.

Jeśli zapomnisz użyć BiResp Spiromax

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj jednak podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki. Jeśli jest to prawie czas twojej następnej dawki, po prostu przyjmij następną dawkę o zwykłej porze.

Jeśli zauważysz, że masz świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, lub jeśli zauważysz jakikolwiek inny objaw ataku astmy, użyj swojego “inhalatora ulgi”i idź do lekarza.

Jeśli przerwiesz leczenie BiResp Spiromax

Nie przerywaj stosowania inhalatora bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, przestań używać BiResp Spiromax i skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób

• Opuchlizna twarzy, szczególnie wokół ust (języka i/lub gardła, i/lub trudności z połykaniem) lub pokrzywka wraz z trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy) i/lub nagłe uczucie mdłości. Może to wskazywać na to, że masz reakcję alergiczną, która może również obejmować wysypkę i świąd.

• Skurcz oskrzeli (skurcz mięśni dróg oddechowych, powodujący świszczący oddech i trudności z oddychaniem). Jeśli świszczący oddech pojawia się nagle po użyciu tego leku, przestań go używać i skonsultuj się z lekarzem natknięcie.

Bardzo rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u do 1 na 10 000 osób

• Nagły, nieoczekiwany i ostry świszczący oddech i/lub trudności z oddychaniem bezpośrednio po użyciu inhalatora (znany również jako “skurcz oskrzeli paradoksalny”). Jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi, natknięcieprzestań używać BiResp Spiromax i użyj “inhalatora ulgi”, jeśli go masz. Skonsultuj się z lekarzem natknięcie, ponieważ może być konieczna zmiana leczenia.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Początki serca (świadomość własnych skurczów serca), drgawki lub pobudzenie. Jeśli te objawy wystąpią, zwykle będą łagodne i znikną, gdy będziesz kontynuował stosowanie BiResp Spiromax.
• Grzybica (zakażenie grzybicze) w jamie ustnej. Jest to mniej prawdopodobne, jeśli wypłukujesz usta wodą po użyciu leku.
• Lekki ból gardła, kaszel i chrypka.
• Ból głowy.
• Pneumonia (zakażenie płuc) u pacjentów z POChP.

Poinformuj lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów podczas inhalacji BiResp Spiromax, mogą to być objawy zakażenia płuc:

• Gorączka lub dreszcze
• Zwiększona produkcja śluzu, zmiana koloru śluzu
• Zwiększony kaszel lub zwiększone trudności z oddychaniem

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Poczucie niepokoju, nerwowości, pobudzenia, lęku lub złości
• Trudności ze snem
• Poczucie zawrotu głowy
• Nudności (zaburzenia żołądka)
• Przyspieszone bicie serca
• Siniaki
• Skurcze mięśni
• Zaburzenia widzenia

Rzadkie:

• Niski poziom potasu we krwi
• Nieregularne bicie serca

Bardzo rzadkie:

• Depresja
• Zmiany w zachowaniu, szczególnie u dzieci
• Ból lub ucisk w piersiach (dławica piersiowa)
• Zaburzenia układu elektrycznego serca, które nie powodują objawów (wydłużenie intervalu QTc)
• Zwiększona ilość cukru (glukozy) we krwi podczas badania krwi
• Zaburzenia smaku, takie jak nieprzyjemny smak w jamie ustnej
• Zmiany ciśnienia krwi.

Kortykosteroidy inhalacyjne mogą wpływać na normalną produkcję hormonów sterydowych w organizmie, szczególnie jeśli są stosowane w wysokich dawkach przez dłuższy czas. Do ich efektów należą:

• Zmiany w gęstości mineralnej kości (osłabienie kości)
• Zaćma (zmętnienie soczewki oka)
• Jaskra (zwiększone ciśnienie w oku)
• Zwolnienie tempa wzrostu dzieci i młodzieży
• Efekty na gruczoł nadnerczy (mały gruczoł zlokalizowany obok nerki). Objawy zahamowania gruczołu nadnerczowego mogą być zmęczenie, słabość, dolegliwości żołądkowe, w tym nudności, wymioty, ból i biegunka, ciemnienie skóry i utrata masy ciała.

Te efekty występują bardzo rzadko i są znacznie mniej prawdopodobne w przypadku kortykosteroidów inhalacyjnych niż w tabletkach.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania, wymieniony w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie BiResp Spiromax

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub na etykiecie inhalatora po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Zawsze zamykaj nasadkę po usunięciu folii ochronnej.
• Użyj w ciągu 6miesięcy od otwarcia folii ochronnej.Użyj etykiety inhalatora, aby zapisać datę, w której otworzyłeś opakowanie ochronne.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład BiResp Spiromax

• Substancjami czynnymi są budesonida i fumarat dihydratu formoterolu. Każda dawka podawana (wдыхana) zawiera 160 mikrogramów budesonidy i 4,5 mikrogramów fumaratu dihydratu formoterolu. Jest to równoważne z dawką zmierzoną 200 mikrogramów budesonidy i 6 mikrogramów fumaratu dihydratu formoterolu.
• Innym składnikiem jest monohydrat laktozy, który zawiera białka mleka (patrz sekcja 2, punkt „BiResp Spiromax zawiera laktozę”).

Wygląd BiResp Spiromax i zawartość opakowania

BiResp Spiromax jest proszkiem do inhalacji.

Każdy inhalator BiResp Spiromax zawiera 120 inhalacji i jest biały, z półprzezroczystą nakładką koloru wina do ustnika.

Opakowania po 1, 2 i 3 inhalatory. Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne w Twoim kraju.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandia.

Odpowiedzialny za produkcję

Norton (Waterford) Limited T/A Teva Pharmaceuticals Ireland

Unit 27/35, IDA Industrial Park, Cork Road, Waterford, Irlandia

Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:maj 2021

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.