BIODRAMINA INFANTIL 4 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla użytkownika

Biodramina Infantil 4 mg/ml Roztwór doustny

Dimenhidrynian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla użytkownika.

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. (Patrz rozdział 4).
• Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego:

1. Czym jest Biodramina Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil
3. Jak stosować Biodramina Infantil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biodramina Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Biodramina Infantil i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko chorobie lokomocyjnej.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów choroby lokomocyjnej spowodowanej różnymi środkami transportu, takimi jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil

Nie stosuj Biodramina Infantil

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhidrynian, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Jeśli masz astmę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której dochodzi do nieprawidłowego zwiększenia aktywności tarczycy (nadczynności tarczycy), zwiększenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskry), masz powiększoną prostata (przerost prostaty), nadciśnienie lub chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występują napady drgawkowe z utratą przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może dojść do suchości w ustach, zatrzymania moczu, nudności, sedacji, zaburzeń świadomości i spadku ciśnienia (niedociśnienia).
• Jeśli stosujesz lek, który powoduje toksyczność w uchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych działań toksycznych, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową itp.).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub bóle brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem w celu wykluczenia obecności lub braku zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i hydratacja.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV) podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Stosowanie Biodramina Infantil z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki Biodramina Infantil lub nie powinieneś go stosować:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leaki przeciwzapalne
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i zmniejszenia nadmiernego pobudzenia neuro-mięśniowego)
• Leaki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz punkt ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leaki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Interferencje z badaniami diagnostycznymi:

Jeśli zostaną przeprowadzone badania alergologiczne: w tym badania skórne, zaleca się przerwę w leczeniu na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zakłócić wyników.

Stosowanie Biodramina Infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Biodramina Infantil zawiera amarant (E 123), sacharozę, parahydroksybenzoat metylu (E 218), alkohol benzylowy, propylenoglikol (E 1520) i sodu.

• Ten lek może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera amarant (E 123).
• Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli twój lekarz poinformował cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.
• Ten lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E 218).
• Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym ml

Jeśli dziecko ma mniej niż 5 lat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli otrzymało inne leki zawierające propylenoglikol lub alkohol.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.

Jeśli masz niewydolność wątroby lub nerek, nie stosuj tego leku, chyba że zaleci to lekarz. Twój lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas stosowania tego leku.

• Ten lek zawiera 0,025 mg alkoholu benzylowego w każdym ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Alkohol benzylowy został powiązany z ryzykiem ciężkich działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem („zespół jadeństwa”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany przez więcej niż tydzień u dzieci poniżej 3 roku życia, chyba że zaleci to lekarz lub farmaceuta.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz choroby wątroby lub nerek. Jest to spowodowane tym, że mogą gromadzić się duże ilości alkoholu benzylowego w organizmie i powodować działania niepożądane (kwasica metaboliczna).

• Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na ml; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Biodramina Infantil

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podanymi w tej charakterystyce produktu leczniczego lub zaleconymi przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 3-6 ml roztworu doustnego na dawkę (12-24 mg dimenhidrynianu).

Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 6-8 godzin. W żadnym przypadku nie przekraczaj 18 ml Biodramina Infantil na dobę (72 mg dimenhidrynianu), podzielonych na kilka dawek.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 6-12 ml roztworu doustnego na dawkę (24-48 mg dimenhidrynianu). Jeśli jest to konieczne, powtórz tę dawkę co 6-8 godzin. W żadnym przypadku nie przekraczaj 36 ml Biodramina Infantil na dobę (144 mg dimenhidrynianu), podzielonych na kilka dawek.

Dzieci poniżej 2 roku życia: Nie stosuj u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na pół godziny przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku uprzedniego przyjęcia, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy. Jeśli choroba lokomocyjna utrzymuje się, należy odczekać co najmniej 6 godzin między dawkami.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem, wodą lub mlekiem w celu zminimalizowania podrażnienia żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się przez więcej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem

Instrukcje dla prawidłowego stosowania leku

Przed zastosowaniem tego leku przeczytaj uważnie następujące instrukcje:

1. Otwórz butelkę postępując zgodnie z instrukcjami podanymi na nakrętce. Naciśnij na powierzchnię i jednocześnie odkręć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Po pierwszym otwarciu uszczelka zostanie przerwana.

1. Włóż strzykawkę dozującą, naciskając na otwór w nakrętce (patrz rysunek 1).
2. Odwróć butelkę i pobierz zaleconą dawkę (patrz rysunek 2)
3. Podaj bezpośrednio za pomocą strzykawki dozującej lub wlej zawartość strzykawki do łyżeczki.
4. Strzykawkę dozującą należy umyć po każdym użyciu i można ją sterylizować, w razie potrzeby, gotując w wodzie lub zanurzając w roztworze sterylizującym stosowanym do butelek.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biodramina Infantil

Jeśli zażyłeś zbyt dużo Biodramina Infantil, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienioną twarz, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunkę, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty świadomości (śpiączka), nagłe zaburzenia czynności serca i oddechu (zapaść sercowo-oddechowa) i śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po ponad 2 godzinach od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Biodramina Infantil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas okresu stosowania dimenhidrynianu zaobserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, bóle brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokójenie).
• Bóle głowy, zawroty głowy i choroba lokomocyjna.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Rozszerzone źrenice, zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne po intensywnym nasłonecznieniu, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, pobudzenie, euforia, delirium, palpitations i nawet drgawki.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biodramina Infantil

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na pudełku i etykiecie po skrócie CAD. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Pozostaw opakowania i leki, których nie potrzebujesz, w punkcie zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biodramina Infantil

• Substancją czynną jest dimenhidrynian. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 4 mg dimenhidrynianu. Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol (E 1520), parahydroksybenzoat metylu (E218), sacharozę, aromat truskawkowy (zawiera alkohol benzylowy), amarant (E 123), sód sacharyny (E 954) i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Infantil to przezroczysty roztwór o kolorze czerwonym z smakiem i zapachem truskawkowym.

Dostępny jest w butelce 60 ml z nakrętką perforowaną i strzykawką dozującą 6 ml, która może być przyłączona do nakrętki. Butelka jest zamknięta nakrętką zabezpieczającą.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona - Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

ITALFARMACO S.A.

San Rafael 3.

28108 Alcobendas (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:Październik 2013

“Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.”