BIODRAMINA INFANTIL 12,5 mg ROZTWOR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Biodramina Infantil 12,5 mg roztwór doustny

Dimenhidrynian

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi po 7 dniach leczenia.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biodramina Infantil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil
3. Jak stosować Biodramina Infantil 1
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Biodramina Infantil
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biodramina Infantil i w jakim celu się go stosuje

Dimenhidrynian jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanej przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil

Nie stosuj Biodramina Infantil, jeśli:

• Jesteś uczulony (wrażliwy) na dimenhidrynian, difenhydraminę lub jeden z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Cierpisz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Masz ataki astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Biodramina Infantil:

• Jeśli cierpisz na astmę, ciężkie choroby układu oddechowego (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli cierpisz na chorobę, w której występuje nieprawidłowy wzrost aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskra), masz powiększoną prostatę (przerost prostaty), nadciśnienie lub jakąkolwiek chorobę, która powoduje obturację układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli cierpisz na ataki, w których występują drgawki, z lub bez utraty przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, sedacja, zaburzenia świadomości i spadek ciśnienia (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, który powoduje toksyczność w uchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych działań toksycznych, takie jak dzwonienie w uszach, mdłości lub zawroty głowy.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie wątroby, nerki, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Jeśli cierpisz na jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie serca (arytmia serca).
• Jeśli podejrzewasz, że możesz mieć objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhidrynian może utrudnić rozpoznanie tej choroby.

Może wystąpić wrażliwość krzyżowa (alergia) z innymi lekami przeciwhistaminowymi.

U niektórych pacjentów może wystąpić sedacja lub senność.

Zaleca się unikanie ekspozycji na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i nawodnienie.

Unikaj ekspozycji na słońce (nawet przy zachmurzeniu), oraz lampy promieniowania ultrafioletowego (promieni UV), podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 roku życia.

Pozostałe leki i Biodramina Infantil

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

W szczególności, jeśli stosujesz jeden z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki Biodramina Infantil lub nie należy go stosować:

• Substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak anestetyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwbólowe opioidowe, ponieważ dimenhidrynian może nasilić ich działanie uspokajające.
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów i inne leki, które powodują toksyczność w uchu (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności").
• Leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), leki przeciwko chorobie Parkinsona, leki neuroleptyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii), ponieważ dimenhidrynian może nasilić działania niepożądane tych leków. Należy monitorować wystąpienie objawów gastrointestinalnych, ponieważ może dojść do wystąpienia bezruchu jelit (braku ruchów jelit).
• Leki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone jakieś badania alergiczne, w tym badania skórne, zaleca się wstrzymanie leczenia na 72 godziny przed rozpoczęciem badania, aby nie zakłócić wyników.

Stosowanie Biodramina Infantil z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do stosowania u dzieci.

Stosowanie leków w czasie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie karmienia piersią nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki i może hamować jego wytwarzanie.

Jazda i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

Biodramina Infantil zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E-218), sacharozę, propylenoglikol (E-1520) i sodu

-może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) z powodu zawartości parahydroksybenzoesanu metylu (E-218).

-

-

-

3. Jak stosować Biodramina Infantil 12,5 mg roztwór doustny

Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania leku zawartych w tej ulotce lub wskazanych przez lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości poproś lekarza lub farmaceutę o wyjaśnienie.

Zalecana dawka to:

• Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1-2 saszetki (12,5-25 mg dimenhidrynianu). Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 6 saszetek na dobę (75 mg dimenhidrynianu w 24 godziny).

• Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2-4 saszetki jednodawkowe (25-50 mg dimenhidrynianu). Jeśli jest to konieczne, powtórz dawkę co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 12 saszetek na dobę (150 mg dimenhidrynianu w 24 godziny).

• Dzieci poniżej 2 roku życia: nie stosuj u dzieci poniżej 2 roku życia.

• Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej 30 minut przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku wcześniejszego stosowania, pierwsza dawka powinna być przyjęta, gdy pojawią się objawy.

Jeśli mdłości utrzymują się, należy odczekać co najmniej 6 godzin między jedną a drugą dawką.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli objawy nasilą się lub będą utrzymywać się dłużej niż 7 dni, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biodramina Infantil

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej (numer telefonu: 91 562 04 20), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzone źrenice, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, nudności, wymioty i biegunka, zaburzenia ruchu, drgawki, głęboki stan utraty świadomości (śpiączka), nagły spadek funkcji oddechowych i serca (zatrzymanie krążenia) oraz śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie 2 godzin od przedawkowania.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Biodramina Infantil może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhidrynianu obserwowano następujące reakcje niepożądane, których częstość nie została dokładnie ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększona gęstość śluzu w oskrzelach, utrudniająca oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne na skórze i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi we krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której wydalana jest duża ilość porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększone lub obniżone ciśnienie krwi).
• Tachykardia, palpitations i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u małych dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drgawki, pobudzenie, euforia, delirium, palpitations i nawet drgawki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biodramina Infantil 12,5 mg roztwór doustny

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biodramina Infantil

• Substancją czynną jest dimenhidrynian. Każda saszetka 2,5 ml zawiera 12,5 mg dimenhidrynianu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: propylenoglikol (E-1520), parahydroksybenzoesan metylu (E-218), sacharoza, sacharyna sodowa (E-954), cyklaminian sodu (E-952), aromat tutti frutti, chlorek sodu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina Infantil jest przezroczystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem doustnym o smaku i zapachu tutti frutti.

Dostępny jest w opakowaniach zawierających 12 saszetek po 2,5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av.Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona-Hiszpania)

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Laboratorios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madryt

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2021

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.es/