BIODRAMINA 50 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Biodramina 50 mg tabletki

Dimenhydrynat

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skonsultuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce. (Patrz rozdział 4).
• Jeśli objawy nie ustępują lub nasilają się po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Biodramina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy
3. Sposób stosowania Biodraminy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biodraminy
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biodramina i w jakim celu się ją stosuje

Dimenhydrynat jest substancją czynną tego leku i działa przeciwko mdłościom wywołanym przez środki transportu.

Jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu objawów mdłości wywołanych przez środki transportu lądowego, morskiego lub powietrznego, takich jak nudności, wymioty i/lub zawroty głowy u dorosłych i dzieci w wieku od 7 lat.

Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 7 dniach, skonsultuj się z lekarzem.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biodraminy

Nie stosuj Biodraminy

• Jeśli jesteś uczulony na dimenhydrynat, difenhydraminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli chorujesz na porfirię (rzadką, zwykle dziedziczną chorobę, w której występuje wydalanie dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).

• Jeśli masz napady astmy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli chorujesz na astmę, ciężkie choroby płuc (przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli), ponieważ może dojść do zagęszczenia wydzieliny i zaburzenia odkrztuszania.
• Jeśli chorujesz na chorobę, w której występuje nieprawidłowe zwiększenie aktywności tarczycy (nadczynność tarczycy), zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego (jaskra), masz powiększenie gruczołu krokowego (łagodny przerost gruczołu krokowego), nadciśnienie lub chorobę, która powoduje zatkanie układu moczowego lub przewodu pokarmowego.
• Jeśli chorujesz na napady drgawkowe, z lub bez utraty przytomności (padaczka).
• Jeśli masz ponad 65 lat, może wystąpić suchość w ustach, zatrzymanie moczu, nudności, senność, zaburzenia świadomości i spadek ciśnienia krwi (niedociśnienie).
• Jeśli stosujesz leki, które mogą powodować uszkodzenie słuchu, ponieważ mogą być maskowane objawy tych działań niepożądanych, takie jak szumy uszne, zawroty głowy lub zaburzenia równowagi.
• Jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek, wrzód żołądka lub dwunastnicy, lub zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka), powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
• Powinieneś skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, jeśli chorujesz na chorobę serca (nieprawidłowości rytmu serca, chorobę wieńcową,...).
• Jeśli podejrzewasz, że masz objawy zapalenia wyrostka robaczkowego, takie jak nudności, wymioty lub skurcze brzucha, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem, aby mógł on wykluczyć obecność lub brak zapalenia wyrostka robaczkowego, ponieważ dimenhydrynat może utrudnić rozpoznanie tej choroby.
• Zaleca się unikanie narażenia na wysokie temperatury i stosowanie odpowiednich środków higieny i diety, takich jak odpowiednia wentylacja i nawodnienie.
• Unikaj narażenia na słońce (nawet w przypadku zachmurzenia) i lampy emitujące promieniowanie ultrafioletowe (UV), podczas stosowania tego leku.

Dzieci

Nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Stosowanie Biodraminy z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, może być konieczne dostosowanie dawki Biodraminy lub nie powinieneś jej stosować:

• Znieczulenie i inne substancje o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy
• Antybiotyki z grupy aminoglikozydów
• Leaki przeciwdepresyjne, takie jak inhibitory monoaminooksydazy (IMAO)
• Leaki przeciwprątkowe
• Neuroleptyki (stosowane w celu uspokojenia i zmniejszenia aktywności nerwowej)
• Leaki ototoksyczne (mogące uszkadzać słuch) (patrz rozdział Ostrzeżenia i środki ostrożności).
• Leaki, które mogą powodować fotosensytyzację (reakcje skórne spowodowane wrażliwością na światło słoneczne).

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych:

Jeśli zostaną Ci przeprowadzone testy alergii, w tym testy skórne, zaleca się przerwę w stosowaniu leku na 72 godziny przed rozpoczęciem testu, aby nie zaburzyć wyników.

Stosowanie Biodraminy z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu w trakcie stosowania tego leku.

Zaleca się stosowanie tego leku z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leków w trakcie ciąży może być niebezpieczne dla płodu i powinno być monitorowane przez lekarza.

Kobiety w okresie laktacji nie powinny stosować tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ lek ten przenika do mleka matki.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, ponieważ ten lek może powodować senność lub zmniejszać zdolność reagowania przy zalecanych dawkach.

3. Sposób stosowania Biodraminy

Stosuj lek ściśle według wskazań zawartych w ulotce lub zaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 1 lub 2 tabletki (50-100 mg dimenhydrynatu) na dawkę. W razie potrzeby powtórz dawkę co 4-6 godzin. Nie stosuj więcej niż 8 tabletek (400 mg dimenhydrynatu) na dobę, w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: od 0,5 do 1 tabletki (25-50 mg dimenhydrynatu). W razie potrzeby powtórz dawkę co 6-8 godzin. Nie stosuj więcej niż 3 tabletki (150 mg dimenhydrynatu) na dobę, w kilku dawkach.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zaleca się stosowanie Biodraminy dla dzieci 25 mg tabletki powlekanej w tej grupie wiekowej. Dzieci poniżej 2 lat: nie stosuj tego leku u dzieci poniżej 2 lat.

Pacjenci z chorobami wątroby: powinni skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki.

Ten lek jest stosowany doustnie.

Zaleca się przyjęcie pierwszej dawki co najmniej na 30 minut przed rozpoczęciem podróży (najlepiej 1-2 godziny przed), a w przypadku braku wcześniejszego przyjęcia, pierwsza dawka zostanie podana, gdy pojawią się objawy. Jeśli mdłości utrzymują się, należy odczekać co najmniej 4-6 godzin między dawkami.

Zaleca się przyjmowanie tabletek z pokarmem, wodą lub mlekiem, aby zminimalizować podrażnienie żołądka.

Jeśli objawy nasilają się lub utrzymują się dłużej niż 7 dni, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmujesz więcej Biodraminy, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Biodraminy, niż powinieneś, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania obejmują głównie: rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, halucynacje, zaburzenia świadomości, podrażnienie żołądka i jelit z nudnościami, wymiotami i biegunką, zaburzenia ruchu, drgawki, głębokie zaburzenia świadomości (śpiączka), nagłe zaburzenia czynności serca i oddechu (zatrzymanie krążenia) i śmierć. Objawy mogą pojawić się dopiero po upływie 2 godzin od przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie udaj się do ośrodka medycznego lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.5620420), podając nazwę leku i ilość przyjętą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Biodramina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane są zwykle łagodne i przejściowe, szczególnie na początku leczenia.

Podczas stosowania dimenhydrynatu obserwowano następujące działania niepożądane, których częstość nie została ustalona:

• Nudności, wymioty, zaparcia, biegunka, ból brzucha.
• Brak apetytu i suchość w ustach.
• Senność i sedacja (uspokojenie).
• Ból głowy, zawroty głowy i mdłości.
• Zwiększenie gęstości śluzu w oskrzelach, utrudniające oddychanie.
• Zatrzymanie moczu i impotencja.
• Jaskra (zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego).
• Rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, podwójne widzenie.
• Reakcje alergiczne skórne i wrażliwość na światło słoneczne, po ekspozycji na intensywne promieniowanie, mogące powodować pokrzywkę, swędzenie i zaczerwienienie skóry.
• Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek, leukocytów i płytek krwi.
• Porfiria (rzadka, zwykle dziedziczna choroba, w której występuje wydalanie dużej ilości porfiryny z kałem i moczem).
• Nadciśnienie lub niedociśnienie (zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi).
• Przyspieszenie akcji serca, kołatanie serca i/lub zaburzenia rytmu serca.
• Może wystąpić nadmierne pobudzenie, szczególnie u dzieci, z objawami takimi jak bezsenność, nerwowość, zaburzenia świadomości, drżenie, podrażnienie, euforia, delirium, kołatanie serca i nawet drgawki.

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio do Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biodraminy

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po słowie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biodraminy

• Substancją czynną jest dimenhydrynat. Każda tabletka zawiera 50 mg dimenhydrynatu.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są: skrobia kukurydziana pregelatynizowana, celuloza mikrokrystaliczna, siarczan wapnia dwuwodny, stearynian magnezu, żółcień chinolinowa (E104).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biodramina to tabletki okrągłe, żółte, z rowkiem na jednej ze stron.

Tabletkę można podzielić na dwie równe połowy.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 4 i 12 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

URIACH CONSUMER HEALTHCARE S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona-Hiszpania)

Wytwórca:

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona-Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2013

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/