BIOCORYL 100 MG/ML ROZTÓR DO WSTRZYKIWAŃ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Biocoryl 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chlorowodorek prokainamidy

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Biocoryl i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biocoryl
3. Jak stosować Biocoryl
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biocoryl
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Biocoryl i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera jako substancję czynną prokainamidę, która należy do grupy leków zwanych przeciwarytmicznymi klasy IA.

Biocoryl stosuje się w leczeniu u dorosłych jednego z rodzajów zaburzeń rytmu serca, arytmię komorową.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Biocoryl

Nie stosuj Biocoryl:

• jeśli jesteś uczulony na prokainamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli chorujesz na toczeń rumieniowaty układowy (chorobę, w której układ immunologiczny atakuje błędnie zdrowe tkanki. Może to wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy),
• jeśli chorujesz na torsades de pointes(poważny problem z rytmem serca),
• jeśli chorujesz na blokadę przedsionkowo-komorową całkowitą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Biocoryl:

• jeśli chorujesz na blokadę przedsionkowo-komorową pierwszego lub drugiego stopnia,
• jeśli chorujesz na niewydolność serca,
• jeśli chorujesz na ostrą chorobę wieńcową lub kardiomiopatię,
• jeśli chorujesz na trzepotanie przedsionków lub fibrilację,
• jeśli chorujesz na wydłużenie odstępu QT (problem serca, który można zaobserwować podczas wykonywania elektrokardiogramu),
• jeśli chorujesz na niewydolność nerek (twoje nerki nie funkcjonują prawidłowo),
• jeśli chorujesz na miastenię,

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania Biocoryl dzieciom i młodzieży.

Stosowanie Biocoryl z innymi lekami

Poinformuj lekarza, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek.

Szczególnie poinformuj lekarza, jeśli stosujesz:

• lek na wrzody żołądka lub refluks żołądkowo-przełykowy zwany cymetydyną,
• lek rozkurczowy,
• lek na miastenię, taki jak neostygmina i pirydostygmina,
• lek na kontrolę ciśnienia tętniczego,
• lek, który wydłuża odstęp QT,
• lek, który powoduje hipokaliemię (obniża poziom potasu we krwi),
• lek na kontrolę niektórych rodzajów arytmií, takich jak amiodarona i przeciwarytmiczne leki klasy I,
• lek na leczenie zakażeń, taki jak trimetoprim i ofloksacyna,
• lek zawierający kwas para-aminobenzoowy.

Stosowanie Biocoryl z pokarmem, napojami i alkoholem

Nie pij alkoholu podczas stosowania tego leku, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność leczenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania prokainamidy w czasie ciąży ani laktacji.

Jazda i obsługa maszyn

Nie jest znany wpływ Biocoryl na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Biocoryl zawiera benzylowy alkohol, wodorosiarczyn sodu i sód

Ten lek zawiera 100 mg benzylowego alkoholu w każdym fiolce (10 ml). Benzylowy alkohol może powodować reakcje alergiczne.

Ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne i skurcz oskrzeli (nagłe uczucie uduszenia) ze względu na zawartość wodorosiarczynu sodu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 10 ml leku; jest to zatem "w zasadzie wolny od sodu".

3. Jak stosować Biocoryl

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Lekarz zadecyduje, jaka dawka Biocoryl powinna być podana i z jaką częstotliwością jest potrzebna.

Biocoryl powinien być podawany wyłącznie drogą domięśniową lub dożylną. Droga dożylna powinna być zarezerwowana dla przypadków nagłych.

• Droga domięśniowa:

Zalecana dawka podawana drogą domięśniową wynosi 0,5 g prokainamidy (5 ml Biocoryl) w dawce początkowej, a następnie 0,5 do 1,0 g w odstępach 1-6 godzin, w zależności od odpowiedzi.

• Droga dożylna:

Dawka podawana dożylnie wynosi od 0,2 do 1,0 g prokainamidy. Wstrzyknięcie powinno być wykonane bardzo powoli (nie więcej niż 1 ml Biocoryl na minutę) pod kontrolą ciśnienia tętniczego i z dostępnością wazokonstryktora (np. adrenaliny) w przypadku wystąpienia hipotensji. Powinno upłynąć co najmniej 4-6 godzin przed podaniem, jeśli to konieczne, nowej dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Biocoryl u dzieci i młodzieży.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biocoryl

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Biocoryl, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Zaleca się zabranie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Informacje dla lekarza:

Leczenie przedawkowania lub objawów toksycznych obejmuje ogólne środki wspomagające, ścisłą obserwację, kontrolę parametrów życiowych oraz ewentualnie podanie leków wazopresyjnych drogą dożylną i wspomaganie układu sercowo-oddechowego.

Zwykle, jeśli jest to konieczne, można leczyć przez podanie leków wazopresyjnych po odpowiedniej rehydratacji. Opisano, że dożylne podanie roztworu lactatu sodu 1/6 M redukuje działania kardiotoksyczne prokainamidy. Można go usunąć z krwiobiegu za pomocą hemodializy, ale nie za pomocą dializy otrzewnowej. Nie istnieje znany specyficzny antidotum dla przedawkowania prokainamidy.

Jeśli zapomnisz zażyć Biocoryl

Nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Biocoryl

Lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia tym lekiem. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniej konsultacji.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które zostały zaobserwowane, są opisane poniżej według ich częstotliwości występowania:

• Częste (występują u co najmniej 1 na 100 pacjentów):

Zespół podobny do toczenia rumieniowatego (objawy podobne do tych, które występują w chorobie, która może wpływać na skórę, stawy, nerki, mózg i inne narządy).

• Niezbyt częste (występują u co najmniej 1 na 1000 pacjentów):

Hipotensja.

• Rzadkie (występują u co najmniej 1 na 10 000 pacjentów):

Niedokrwistość, małopłytkowość, anemia hemolityczna, agranulocitoza, blokadę przedsionkowo-komorową stopnia II.

• Częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Obniżony apetyt, depresja, zaburzenie psychotyczne (urojenia i halucynacje), halucynacje, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia smaku, uczucie ciepła, nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, powiększenie wątroby, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka plamisto-grudkowa, astenia (słabość lub zmęczenie), zwiększenie aktywności transaminaz (zwiększenie poziomu pewnych enzymów wątrobowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Biocoryl

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Poproś farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których już nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biocoryl

• Substancją czynną jest chlorowodorek prokainamidy.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są benzylowy alkohol, wodorosiarczyn sodu (E222) i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biocoryl jest dostępny w postaci bezbarwnej lub lekko żółtawej i przejrzystej roztworu do wstrzykiwań.

Biocoryl jest dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Mana Pharma, S.L.

Carretera de Fuencarral, 22

Alcobendas, 28108 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwórnie

• Braun Medical, S.A.

Ronda de Los Olivares, parcela 11

23009 Jaén

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Pozostałe źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).