BIMADE 30 mg/10 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

BIMADE 30 mg/10 mg tabletki

delapril chlorowodorek + manidipina chlorowodorek

Zawartość charakterystyki:

1. Co to jest Bimade i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimade
3. Jak stosować Bimade
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bimade
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bimade i w jakim celu się go stosuje

Bimade to

Bimade to połączenie dwóch substancji czynnych, delapril chlorowodorek i manidipina chlorowodorek.

Delapril należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitorami ACE). Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która powoduje zwężenie naczyń krwionośnych. To powoduje wzrost ciśnienia krwi. Delapril chlorowodorek zapobiega wytwarzaniu angiotensyny II, co powoduje obniżenie ciśnienia krwi.

Manidipina należy do grupy leków zwanych antagonistami kanałów wapniowych, które blokują przepływ wapnia do komórek mięśni gładkich naczyń krwionośnych, powodując, że naczynia krwionośne rozluźniają się z odpowiednim obniżeniem ciśnienia krwi.

Obie substancje czynne Bimade współpracują ze sobą, aby obniżyć ciśnienie krwi w sposób bardziej efektywny niż gdyby były stosowane oddzielnie.

Bimade stosuje się w celu

leczenia nadciśnienia tętniczego (nadciśnienia) u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane przez delapril lub manidipinę stosowaną oddzielnie.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimade

Nie stosujBimade:

• jeśli jesteś uczulony na delapril lub inny lek z grupy inhibitorów ACE, manidipinę lub inny antagonistę kanałów wapniowych, lub na którąkolwiek z pozostałych substancji tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli wcześniej miałeś ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła z trudnościami w oddychaniu podczas poprzednich leczeń inhibitorami ACE, lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny miał te objawy w jakichkolwiek innych okolicznościach
• jeśli masz ciężką chorobę wątroby
• jeśli masz poważne problemy z nerkami (np. ciężką chorobę nerek, jesteś poddawany hemodializie, przeszedłeś transplantację nerki lub masz zwężenie tętnic nerkowych w przypadku posiadania tylko jednej nerki)
• jeśli masz pewne problemy z sercem (np. niedawno przebyłeś zawał serca lub dusznicę bolesną lub masz niewydolność serca)
• jeśli masz zwężenie aorty (głównego naczynia krwionośnego wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego)
• jeśli masz nadmierną aktywność nadnerczy, która może powodować niskie stężenie potasu we krwi
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca (należy również unikać stosowania Bimade na początku ciąży – patrz rozdział Ciąża)
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i jesteś leczony lekiem obniżającym ciśnienie, który zawiera aliskiren.
• jeśli zażywałeś lub zażywasz obecnie sakubityl/valsartan, lek stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych, ponieważ ryzyko angioedemu (gwałtownego obrzęku pod skórą w okolicach takich jak gardło) jest wysokie
• jeśli zażywasz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu może się zwiększyć:
• • Racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki
  • Leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu i w leczeniu nowotworów (np. temsirolimus, sirolimus, everolimus).
  • Wildagliptina, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Nie podawaj Bimade dzieciom lub młodzieży poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bimade:

• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli masz pewne problemy serca (np. choroba wieńcowa)
• jeśli masz uszkodzenia naczyń krwionośnych w mózgu (problemy naczyniowe)
• jeśli będziesz poddawany aferezie LDL (usunięciu cholesterolu z krwi przy użyciu maszyny)
• jeśli będziesz poddawany leczeniu desensytyzacji w celu zmniejszenia skutków alergii na ukąszenia pszczół lub os
• jeśli masz chorobę tkanki łącznej, taką jak toczeń rumieniowaty lub sklerodermia
• jeśli masz cukrzycę
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę związaną z ciągłym podwyższonym stężeniem potasu we krwi
• jeśli masz objawy takie jak obrzęk twarzy, oczu, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu (patrz rozdział 4, „Rzadkie działania niepożądane”)
• jeśli masz nieprawidłowości w składzie krwi
• jeśli będziesz poddawany znieczuleniu lub operacji
• jeśli masz szybkie bicie serca, zawroty głowy, ogólne osłabienie, które może wskazywać na niskie ciśnienie krwi
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz być (lub możesz być) w ciąży. Bimade nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany w tym stanie (patrz rozdział Ciąża)
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia:
• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) (również znany jako „sartan” – np. valsartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz problemy z nerkami związane z cukrzycą.
• aliskiren
• Jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków, ryzyko angioedemu jest zwiększone:

Sirolimus, everolimus i inne leki należące do rodziny inhibitorów mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu).

• Jeśli jesteś poddawany dializie otrzewnowej.

Twój lekarz może kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi i stężenie elektrolitów we krwi (np. potasu) w regularnych odstępach czasu.

Patrz również informacje pod nagłówkiem „Nie stosuj Bimade”.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj Bimade dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat.

Stosowanie Bimade z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Twój lekarz może potrzebować dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• leki moczopędne (stosowane w celu usunięcia wody z organizmu poprzez zwiększenie ilości moczu) i inne leki obniżające ciśnienie krwi. Leki te mogą nasilić efekt hipotensyjny Bimade
• heparynę (stosowaną w celu zapobiegania zakrzepom krwi)
• leki zawierające lit (zwykle stosowane w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych). Leki te mogą być stosowane tylko pod ścisłym nadzorem lekarza
• leki przeciwbólowe (np. leki przeciwzapalne niesteroidowe, takie jak aspiryna)
• leki przeciwdepresyjne, leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu schizofrenii i innych chorób psychicznych) i leki znieczulające
• leki stymulujące układ nerwowy współczulny (np. stosowane w leczeniu przeziębienia)
• leki zawierające potas lub leki moczopędne oszczędzające potas. W tym przypadku należy podjąć specjalne środki ostrożności (np. badania krwi)
• digoksynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń serca)
• leki modyfikujące skład krwi (np. alopurinol, stosowany w leczeniu dny, procainamid, stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca, kortykosteroidy, leki immunosupresyjne, stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu, leki stosowane w leczeniu nowotworów)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (leki doustne lub insulina)
• wildagliptinę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Bimade”)
• leki zobojętniające
• leki modyfikujące metabolizm którejkolwiek z substancji czynnych zawartych w Bimade, np. cymetydyna (stosowana w leczeniu wrzodów żołądka) lub niektóre antybiotyki lub leki przeciwgrzybicze, fenitoina, karbamazepina, fenobarbital, ryfampicyna, terfenadyna i astemizol, leki przeciwarytmiczne klasy III stosowane w celu normalizacji częstotliwości serca (np. amiodarona, chinidyna)
• jeśli stosujesz antagonistę receptora angiotensyny II (ARA) lub aliskiren (patrz również informacje pod nagłówkami „Nie stosuj Bimade” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• leki stosowane w leczeniu przewlekłej niewydolności serca u dorosłych (np. sakubityl/valsartan) (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Bimade”)
• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki (patrz również informacje w rozdziale „Nie stosuj Bimade”)

Poinformuj lekarza, jeśli również stosujesz:

• leki często stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu (sirolimus, everolimus i inne leki należące do rodziny inhibitorów mTOR). Patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
• suplementy potasu (w tym substytuty soli), leki moczopędne oszczędzające potas i inne leki, które mogą zwiększyć stężenie potasu we krwi (np. trimetoprima i kotrimoksazol w leczeniu zakażeń bakteryjnych; cyklosporyna, lek immunosupresyjny stosowany w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu narządu; i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi w celu uniknięcia zakrzepów).

Stosowanie Bimade z pokarmem i napojami

Bimade należy stosować po śniadaniu.

Nie pij soku grejpfrutowego podczas stosowania tego leku, ponieważ Twoje ciśnienie krwi może się za bardzo obniżyć. Picie alkoholu może powodować obniżenie ciśnienia krwi, gdy stoisz.

Unikaj pokarmów bogatych w sól (zawierających dużą ilość chlorku sodu), ponieważ mogą one zmniejszyć efekt hipotensyjny Bimade.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Twój lekarz zwykle zaleci przerwanie stosowania Bimade przed zajściem w ciążę lub jak tylko dowiesz się, że jesteś w ciąży, i zaleci stosowanie innego leku zamiast Bimade. Bimade nie jest zalecany na początku ciąży, a nie powinien być stosowany, jeśli jesteś w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ może powodować poważne uszkodzenia Twojego dziecka, jeśli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Laktacja

Bimade nie jest zalecany dla matek karmiących piersią, a twój lekarz powinien wybrać inne leczenie, jeśli chcesz kontynuować karmienie piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub urodziło się przedwcześnie.

Jazda i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, aby Bimade miał wpływ na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jednak czasami może powodować zawroty głowy ze względu na obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem przed próbą wykonywania tych czynności.

Bimade zawiera laktozę i substancję barwiącą

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Barwnik E-110 może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Bimade

Stosuj Bimade dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawkaBimade wynosi jedną tabletkę na dobę.

Redukcja dawki

Jeśli masz ponad 65 lat lub masz problemy z nerkami lub wątrobą, twój lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Stosowanie

Bimade należy stosować rano po śniadaniu. Tabletkę należy połknąć całą z wystarczającą ilością wody. Należy starać się przyjmować dzienną dawkę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Czas trwania leczenia

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Bimade, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Proszę, stosuj dokładnie przepisaną dawkę przez lekarza i nie zmieniaj jej bez uprzedniej konsultacji z nim.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie podawaj Bimade dzieciom ani młodzieży poniżej 18 lat (patrz rozdział 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bimade – Nie stosuj Bimade”).

Jeśli przyjmujesz więcej Bimade, niż powinieneś

Jeśli przypadkowo przyjmujesz więcej tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ może to spowodować zbyt duże obniżenie ciśnienia krwi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, lub udaj się do ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bimade

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki, przyjmij następną dawkę zgodnie z Twoim zwyczajem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimade

Ważne jest, aby kontynuować stosowanie Bimade, dopóki twój lekarz nie zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bimade może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, są one zwykle łagodne i przejściowe. Niemniej jednak, niektóre działania niepożądane mogą być poważne i wymagać uwagi medycznej.

Częstotliwość działań niepożądanych klasyfikowana jest w następujących kategoriach:

Częste działania niepożądane:

Najczęstsze działania niepożądane:

Kaszel, gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęk, ból głowy

Pozostałe częste działania niepożądane:

Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, uczucie apatii, zaburzenia równowagi, uczucie niezwykłego ruchu, uczucie zawrotu głowy, mdłości, kołatanie serca, niedociśnienie (szczególnie podczas stania), zaczerwienienie, zapalenie oskrzeli, nudności, ból brzucha, zaburzenia trawienne, zmęczenie, zmiany parametrów analitycznych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby, zwiększenie poziomu potasu).

Niezbyt częste działania niepożądane:

Niedokrwistość spowodowana brakiem lub niewystarczającą liczbą nowych komórek krwi wytwarzanych przez szpik kostny, znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji, zmniejszenie liczby płytek krwi, zwiększające ryzyko krwawienia lub krwiaków, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek we krwi, zwiększające prawdopodobieństwo wystąpienia infekcji, zmniejszenie ilości osocza krwi i proporcji objętości krwinek czerwonych, utrata apetytu, stan zamętu, bezsenność, zmiany nastroju, nerwowość, lęk, uczucie irytacji, zaburzenia smaku, niewyraźne widzenie, przyspieszenie rytmu serca, omdlenie (zawrot), trudności w oddychaniu, zapalenie zatok i błony śluzowej nosa (np. stałe wydzielanie nosowe), ból gardła, wymioty, biegunka, zaparcie, suchość w ustach, tworzenie się kamieni w przewodach żółciowych (szczególnie jeśli występuje zapalenie pęcherzyka żółciowego), zaczerwienienie, swędzenie, zapalenie skóry z zaczerwienieniem i swędzeniem (egzema), nadmierne pocenie, sztywność mięśni i stawów, ból w rękach i nogach, niewydolność nerek, wysoki poziom białka w moczu, niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania wzwodu (impotencja), uczucie słabości, ogólne samopoczucie, zaburzenia parametrów analitycznych (np. zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję wątroby).

Rzadkie działania niepożądane:

Reakcje alergiczne, zmniejszenie libido, senność, zawał serca, zaburzenia rytmu serca, ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem tlenu w sercu (dławica piersiowa), ból w klatce piersiowej, udar mózgu, ból brzucha, pokrzywka, nieprawidłowe zaczerwienienie skóry, skurcze mięśni, ostra niewydolność nerek, gromadzenie się mocznika (produktu rozkładu wydalany z moczem) we krwi, irytacja, zaburzenia parametrów analitycznych (np. zwiększenie pigmentu żółciowego, zmiany wskazujące na nieprawidłową funkcję serca lub mięśni).

Rzadkie reakcje, które mogą być spowodowane przez tego typu leki, obejmują zapalenie twarzy, warg, języka, gardła lub trudności w oddychaniu. Jeśli podczas leczenia zauważysz którąkolwiek z tych reakcji, przestań brać Bimade i skontaktuj się ze swoim lekarzem natychmiast.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (w tym przypadki izolowane):

Niedokrwistość spowodowana szybkim niszczeniem czerwonych krwinek, u pacjentów z już istniejącą dławicą piersiową (ból w klatce piersiowej spowodowany brakiem tlenu w sercu) może zwiększyć częstotliwość, czas trwania i nasilenie ataków dławicy piersiowej oraz wystąpienie zawału serca, słaba cyrkulacja krwi, powodująca, że palce stóp i rąk zmarzają i przybierają blady kolor (choroba Raynauda), trudności w oddychaniu, zapalenie trzustki, niedrożność jelit, zapalenie języka, pojawienie się pęcherzy na twarzy, w ustach, oczach i narządach płciowych wraz z gorączką (zespół Stevens-Johnsona), wypadanie włosów, łuszczyca.

Działania niepożądane o nieznanej częstotliwości:

• Wysoki poziom potasu we krwi (hiperpotasemia)
• Opuchnięcie skóry, warg, języka lub gardła z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• Problemy z nerkami: znaczne zmniejszenie ilości wydalanego moczu (pogorszenie funkcji nerek)
• Ból mięśni
• Opuchnięcie piersi z lub bez bólu u mężczyzn (ginekomastia)
• Mętny płyn (podczas dializy przez rurkę w jamie brzusznej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy powiadamiania w ramach Systemu Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi https://www.notificaram.es.

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bimade

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po „Termin ważności:”.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Złożone opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Informacje dodatkowe

Skład Bimade

Bimade jest połączeniem dwóch substancji czynnych, delaprylu chlorowodorku i manidipiny chlorowodorku.

Każda tabletka Bimade 30 mg/10 mg zawiera 30 mg delaprylu chlorowodorku i 10 mg manidipiny chlorowodorku.

Pozostałe składniki to monohydrat laktozy, celuloza hydroksypropylowa, celuloza hydroksypropylowa, stearynian magnezu, ryboflawina i lakier aluminiowy E-110 (pomarańczowo-żółty).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bimade występuje w blistrach Alu-Alu.

Każde opakowanie Bimade zawiera 28 tabletek z rowkiem, okrągłych, koloru pomarańczowo-żółtego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Promedica, S.r.l.

Via Palermo, 26/A

43122 Parma (Włochy)

Producent:

Chiesi Farmaceutici, S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Parma (Włochy)

Lub

Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.

Via Grignano, 43

24041 Brembate (BG)

Włochy

Przedstawiciel lokalny:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat – Barcelona (Hiszpania)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich EEE pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: Lipiec 2024

Delapril i manidipina są licencjonowane przez Takeda Pharmaceutical Company, Ltd.

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.