BILINA 0,5 mg/ml KROPLE DO OCZU W ZAWIESINIE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacja dla użytkownika

Bilina 0,5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie

Levkabastyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bilina i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Biliny
3. Jak stosować Bilinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Biliny
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilina i w jakim celu się ją stosuje

Bilina 0,5 mg/ml krople do oczu w zawiesinie zawiera levkabastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym stosowanym w leczeniu objawowym zapalenia spojówek alergicznych u dorosłych i u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do poniżej 18 lat.

Levkabastyna jest silnie wybiórczym antagonistą receptorów H1 histaminy. Po podaniu do oczu, w ciągu kilku minut i przez kilka godzin, następuje ulga w objawach zapalenia spojówek alergicznych (świąd, zaczerwienienie, obrzęk powiek, łzawienie).

2. Informacje niezbędne przed zastosowaniem Biliny

Nie stosuj Biliny

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na levkabastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Biliny.

Dzieci i młodzież

• Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku u dzieci poniżej 4 lat.
• Bilinę można stosować wyłącznie u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do poniżej 18 lat.

Stosowanie Biliny z innymi lekami

Brak danych.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, nie powinieneś stosować Biliny, ponieważ nie przeprowadzono badań bezpieczeństwa u kobiet w ciąży, a Bilina przenika do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Bilina nie powoduje senności, ani nie wpływa na aktywność psychomotoryczną. Odnotowano działania niepożądane związane z Biliną, takie jak podrażnienie oczu, ból, obrzęk, świąd, zaczerwienienie, uczucie pieczenia w oku, łzawienie i zaburzenia widzenia, które mogą wpływać na wzrok. Dlatego zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn po zastosowaniu Biliny.

Bilina zawiera chlorowodorek benzalkoniowy

Ten lek zawiera 15 mg chlorowodorku benzalkoniowego w każdym mililitrze.

Chlorowodorek benzalkoniowy może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, zmieniając ich kolor. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekać 15 minut przed ponownym założeniem.

Chlorowodorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub inne choroby rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz niezwykłe uczucie, świąd lub ból w oku po zastosowaniu tego leku.

Ten lek zawiera 14,04 mg fosforanów w każdym mililitrze.

Jeśli masz ciężkie uszkodzenie rogówki (przezroczystej warstwy przedniej części oka), leczenie fosforanami, w bardzo rzadkich przypadkach, może powodować zaburzenia widzenia z powodu nagromadzenia wapnia.

3. Jak stosować Bilinę

1. Dawka

Stosuj dokładnie zaleconą dawkę tego leku przez lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci oraz młodzież w wieku od 4 do poniżej 18 lat

Zalecana dawka to 1 kropla Biliny na oko, 2 razy dziennie. Dawka może być zwiększona do 1 kropli na oko, 3 lub 4 razy dziennie. Leczenie powinno być kontynuowane do momentu ustąpienia objawów.

Stosowanie u dzieci poniżej 4 lat

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku. Brak danych.

Osoby starsze

Brak danych dotyczących stosowania levkabastyny u osób starszych.

1. Instrukcje stosowania

Przed pierwszym zastosowaniem Biliny usuń zabezpieczenie opakowania i zapisz datę otwarcia na pudełku.

Postępuj zgodnie z poniższymi krokami:

1. Wstrząśnij dobrze opakowaniem przed otwarciem
2. Odchyl głowę do tyłu
3. Naciśnij butelkę i wlej 1 kroplę z dużą ostrożnością do wewnętrznego kąta oka. Pociągnij dolną powiekę w dół, trzymając głowę odchyloną do tyłu, aby kropla mogła dotrzeć do dolnej części oka. Staraj się mrugać, aby rozprzestrzenić kroplę po całym oku.
4. Powtórz krok 3 dla drugiego oka.

Nie dotykaj butelki okiem, aby uniknąć wprowadzenia zanieczyszczeń do reszty płynu. Nie stosuj kropli przez więcej niż 1 miesiąc po pierwszym otwarciu butelki.

Leczenie powinno być kontynuowane do momentu ustąpienia objawów.

Jeśli zażyjesz więcej Biliny niż powinieneś

Jeśli przypadkowo wypijesz zawartość butelki, możesz czuć senność. W tym przypadku zaleca się wypicie dużej ilości niealkoholowych płynów w celu przyspieszenia wydalania leku przez nerki i natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Bilinę

Nie powinieneś stosować dodatkowej kropli do oka, aby zrekompensować pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego produktu, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, Bilina może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej jest określona za pomocą następującej konwencji:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane obserwowane w przypadku Biliny to:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 na 100 pacjentów) mogą obejmować:

• Reakcje w miejscu podania, takie jak pieczenie/podrażnienie oczu, podrażnienie oczu

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) mogą obejmować:

• Szczególny rodzaj reakcji alergicznej charakteryzującej się obrzękiem warg, języka, powiek (obrzęk naczynioruchowy) lub inne reakcje alergiczne (anafilaksja, nadwrażliwość) takie jak pokrzywka i trudności w oddychaniu
• Ból oczu
• Zapalenie spojówek
• Obrzęk powiek
• Obrzęk oczu
• Stan zapalny powiek
• Zatkany nos
• Reakcja w miejscu podania, taka jak zaczerwienienie, świąd w oczach
• Podrażnienie skóry w miejscu kontaktu z lekiem
• Pokrzywka
• Ból głowy
• Palpitacje

Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Biliny

Przechowuj poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wyrzuć po 28 dniach od pierwszego otwarcia opakowania.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Biliny

• Substancją czynną jest levkabastyna. Każdy mililitr Biliny zawiera 0,5 miligramów levkabastyny.
• Pozostałymi składnikami (substancjami pomocniczymi) są chlorowodorek benzalkoniowy, propylenoglikol, fosforan disodowy bezwodny, fosforan monosodowy, hipromeloza, polisorbat 80, edetynian disodowy i woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilina jest dostępna w postaci kropli do oczu w zawiesinie, sterylnej, białej, w butelce z licznikiem, zawierającej 4 ml zawiesiny.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Famar, S.A.

Agiou Dimitriou 63

Alimos Attiki

17456 Grecja

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: wrzesień 2020

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.