BILAXTEN FLAS 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilaxten Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bilaxten Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas
3. Jak stosować Bilaxten Flas
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilaxten Flas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilaxten Flas i w jakim celu się go stosuje

Bilaxten Flas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w celu leczenia swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten Flas

Nie stosuj Bilaxten Flas

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a także stosujesz inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten Flas z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilaxten Flas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

W szczególności, proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego i uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten Flas z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej należystosowaćbezjedzenialubsokuzgrejpfrutalubinnychsokówowocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• przyjąć tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś już jedzenie lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki rozpuszczalnej w jamie ustnej.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też, sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bilaxten Flas zawiera sodę i etanol

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej; jest to ilość nieistotna.

Ten lek zawiera 0,0030 mg etanolu w każdej tabletce rozpuszczalnej w jamie ustnej, co odpowiada 1,6 mg/100 g (0,0016% m/m). Ilość etanolu w tabletkach rozpuszczalnych w jamie ustnej jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.

Mała ilość etanolu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

3. Jak stosować Bilaxten Flas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym także u pacjentów w podeszłym wieku i u młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej (20 mg bilastyny) na dobę.

• Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy stosować doustnie.
• Proszę umieścić tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej w buzi. Rozpocznie się ona rozpuszczać w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, można rozpuścić tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej w wodzie przed jej przyjęciem.
• Należy stosować wyłącznie wodę do rozpuszczania, nie sok z grejpfruta ani inne soki owocowe.
• Tabletkę rozpuszczalną w jamie ustnej należy przyjąć na godzinę przed jedzeniem lub na dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soków owocowych (zobacz sekcję 2, „Stosowanie Bilaxten Flas z pokarmem, napojami i alkoholem”).

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować ten lek.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny - skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bilaxten Flas

Jeśli Ty lub inna osoba przekroczyła zalecaną dawkę, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Proszę pamiętać o zabraniu ze sobą opakowania leku lub tej charakterystyki produktu.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bilaxten Flas

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilaxten Flas

W ogóle, nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia tym lekiem.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach (tinnitus)
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilaxten Flas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilaxten Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka rozpuszczalna w jamie ustnej zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), kroscarmelosa sodowa, fumarat stearylu i sodu, sukraloza (E955), aromat winogron czerwonych (składniki główne: gumy arabskie, butyrat etylu, triacetyna, antranilat metylu, etanol, d-limonen, linalol)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są okrągłe, płaskie, białe, z napisem „20” na jednej stronie i średnicy 8 mm.

Bilaxten Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej są dostępne w blistrach jednodawkowych 10x1, 20x1, 30x1, 40x1, 50x1 tabletek rozpuszczalnych w jamie ustnej.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami

Niemcy: Antires 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Hiszpania: Bilaxten Flas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Francja: Inorial 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Grecja: Bilargen 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Włochy: Robilas 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Polska: Clatra Allergy Fast

Portugalia: Bilaxten 20 mg tabletki rozpuszczalne w jamie ustnej

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu

Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)