BILAXTEN 6 mg/ml KROPLE DO OCZU, ROZTÓR

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilaxten 6 mg/ml krople do oczu w roztworze

bilastyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten
3. Jak stosować Bilaxten
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilaxten
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera bilastynę, która należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami. Antyhistaminiki działają poprzez zapobieganie efektom substancji zwanej histaminą, którą organizm wytwarza jako część reakcji alergicznej.

Ten lek jest stosowany w leczeniu objawów i symptomów zaburzeń ocznych, które występują z alergicznym zapaleniem błony śluzowej oka sezonowymu dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Ten lek jest również stosowany w leczeniu objawów i symptomów zaburzeń ocznych spowodowanych alergią na substancje takie jak roztocza kurzu domowego lub włosy zwierząt (alergicznym zapaleniem błony śluzowej oka przewlekłym)u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten

Nie stosuj Bilaxten

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten, jeśli podczas leczenia wystąpią działania niepożądane, takie jak podrażnienie oczu, ból, zaczerwienienie lub zaburzenia widzenia, lub jeśli Twoja choroba się pogorszy. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Po podaniu kropli do oczu Bilaxten do worka spojówkowego oka, ostrość wzroku może się zmniejszyć przez kilka minut z powodu powstania plam.

W przypadku stanu zapalnego, w tym alergicznego zapalenia błony śluzowej oka, skonsultuj się z okulistą, czy możesz stosować soczewki kontaktowe pomimo objawów.

Dzieci i młodzież

Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 lat, ponieważ nie badano jego skuteczności i bezpieczeństwa w tych grupach.

Pozostałe leki i Bilaxten

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki.

Jeśli stosujesz inne leki do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między każdym lekiem.

Maści do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.

Ciąża, laktacja i płodność

Bilaxten może być stosowany w czasie ciąży i laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Po zakropleniu tego leku może wystąpić tymczasowe zaburzenie wzroku lub inne zaburzenia widzenia, które wpływają na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Czekaj, aż wzrok będzie klarowny, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszynę.

Soczewki kontaktowe

Stosowanie tego leku nie wpływa na właściwości soczewek kontaktowych. Możesz nadal stosować soczewki kontaktowe podczas stosowania tego leku.

Należy zdjąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem kropli i nie nakładać ich ponownie przez 15 minut po podaniu.

3. Jak stosować Bilaxten

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dla dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat wynosi jedną kroplę w każde oko dotknięte raz na dobę.

Ten lek może być stosowany przez maksymalnie 8 tygodni. Twój lekarz zadecyduje i zaleci, jak długo powinieneś go stosować w zależności od Twojej sytuacji.

Tylko do stosowania do oczu.

Sposób podania

1. Zawsze myj ręce i osusz je czystą ściereczką przed podaniem tego leku.
2. Delikatnie oczyść powieki, jeśli występuje wydzielina, pocierając powiekę z zamkniętym okiem od wewnętrznej do zewnętrznej strony za pomocą waty nasączonej ciepłą wodą.
3. Otwórz fiolkę i unikaj kontaktu końcówki kroplomierza z Twoim okiem lub innymi przedmiotami: krople i kroplomierze powinny być trzymane czysto.
4. Odchyl głowę do tyłu lub połóż się i spojrzyj w górę (Rysunek 1). Użyj palca, aby pociągnąć dolną powiekę w dół (Rysunek 2).
5. Spojrzyj w górę i naciśnij, aby kropla wpadła do oka.
6. Puść dolną powiekę i trzymaj oko zamknięte przez chwilę, aby rozłożyć kroplę po powierzchni oka (Rysunek 3).
7. Powtórz poprzednią czynność w drugim oku, jeśli jest to konieczne.

Aby uniknąć zanieczyszczenia podczas stosowania tego leku, nie dotykaj żadnej powierzchni (powiek, obszarów wokół oka lub innych powierzchni) końcówką kroplomierza i osusz końcówkę kroplomierza po użyciu czystą ściereczką, aby usunąć cualquier płyn pozostały.

Jeśli stosujesz więcej Bilaxten, niż powinieneś

Możesz przemyć oko ciepłą wodą. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem. Podobnie, w przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia, możesz skontaktować się z Punktem Informacji Toksykologicznej Tel.: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz stosować Bilaxten

Nie stosuj podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować kroplę na czas, zastosuj pominiętą kroplę jak najszybciej i wróć do swojego normalnego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilaxten

Leczenie tym lekiem powinno być prowadzone regularnie, jeśli to możliwe, aż do ustąpienia objawów. Jeśli przerwiesz stosowanie Bilaxten, podczas gdy nadal jesteś narażony na alergeny, możesz oczekiwać, że objawy alergii ponownie wystąpią.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Zgłoszono następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Zaburzenia smaku (dysgeuzja), ból głowy.

Suchość w oczach, wydzielina z oczu, podrażnienie oczu, zwiększona produkcja łez, dolegliwości oczne.

W przypadku wystąpienia jednego z powyższych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i skonsultuj się bezpośrednio z lekarzem. Działania niepożądane wymienione powyżej są zwykle łagodne i ustępują szybko we wszystkich przypadkach. Dlatego nie są wymagane specjalne środki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek rodzaju działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilaxten

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub na opakowaniu po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po pierwszym otwarciu fiolki:nie stosuj tego leku, jeśli fiolka była otwarta przez ponad 2 miesiące.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinny być zwrócone do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilaxten

• Substancją czynną jest bilastyna 6 mg/ml.

Jedna kropla zawiera 0,2 mg bilastyny.

• Pozostałe składniki to hidroksypropyl betadex, metyloceluloza, hialuronian sodu, glicerol (E 422), wodorotlenek sodu 1 N (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten to krople do oczu bezbarwne i przejrzyste, zawarte w 1 fiolce wielodawkowej z LDPE białym, zawierającej 5 ml roztworu bez konserwantów, z kroplomierzem z HDPE białym i systemem zabezpieczenia przed manipulacją.

Wielkość opakowania: 1 fiolka po 5 ml.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

FAMAR Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avenida Leganés, 62

28923 Alcorcón

Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 6 mg/ml Augentropfen, Lösung;

Hiszpania: Bilaxten 6 mg/ml colirio en solución;

Francja: Inorial 6 mg/ml collyre en solution;

Grecja: Bilargen;

Włochy: Robilas 6 mg/ml collirio,soluzione;

Polska: Bilaxten;

Portugalia: Bilaxten 6 mg/ml colírio, solução;

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).