BILAXTEN 2,5 mg/ml ROZTÓR DOUSTNY

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny

Bilastyna

Dla dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten
3. Jak stosować Bilaxten
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilaxten

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje

Bilaxten zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznej rinitis (kataru siennego) (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci rinitis alergicznej. Może być również stosowany w leczeniu świądu skóry (wyprysku lub pokrzywki).

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest wskazany u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten

Nie stosuj Bilaxten:

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli Twoje dziecko ma lub miało problemy z rytmem serca lub jeśli jego tętno jest bardzo niskie, jeśli Twoje dziecko przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli Twoje dziecko ma lub miało określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca lub jeśli Twoje dziecko przyjmuje inne leki (zobacz „Stosowanie Bilaxten z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia lub o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Stosowanie Bilaxtenzinnymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Poinformuj zawsze lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Bilaxten:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej - bólu lub ucisku w okolicy serca)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxtenzpokarmem, napojami i alkoholem

Roztwór doustny należystosować bezjedzenialub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• podawać roztwór doustny Twojemu dziecku i czekać godzinę, zanim Twoje dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli Twoje dziecko zjadło lub wypilo sok owocowy, czekać dwie godziny, zanim poda roztwór doustny.

Bilastyna w dawce zalecanej u dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 2 do 11 lat o minimalnej masie ciała 15 kg. Jednakże należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwoli mu jeździć na rowerze lub innym pojeździe lub obsługiwać maszyny.

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione) ponieważ zawiera parahydroksybenzoat metylu (E218) i parahydroksybenzoat propylu (E216).

Bilaxten zawiera etanol i sodu

Ten lek zawiera 0,44 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (4 ml), co odpowiada 11 mg/100 ml (0,011% obj.). Ilość w 4 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,02 ml piwa lub 0,005 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym leku nie powoduje żadnego zauważalnego efektu.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na każde 4 ml; jest to znacznie „wolne od sodu”.

3. Jak stosować Bilaxten

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku od 2 do 11 lat lub o minimalnej masie ciała 15 kg wynosi 10 mg bilastyny (4 ml roztworu doustnego) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznej rinitis i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2 roku życia o masie ciała poniżej 15 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, zalecana dawka wynosi 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej populacji pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać leku - tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Roztwór doustny jest przeznaczony do stosowania doustnego.
• Butelka z roztworem doustnym jest wyposażona w zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i należy ją otworzyć w następujący sposób: nacisnąć zakrętkę z plastiku w dół i jednocześnie obrócić ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
• Roztwór doustny jest dostarczany z miarką o pojemności 15 lub 25 ml z oznaczeniem 4 ml (= 10 mg bilastyny na dawkę), co pomoże w prawidłowym dawkowaniu roztworu doustnego.
• Napełnić miarkę 4 ml roztworu doustnego.
• Podawać bezpośrednio z miarki.
• Umieścić miarkę po użyciu.
• Należy podawać roztwór doustny Twojemu dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu lub soku owocowego.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojego dziecka, to lekarz zadecyduje, jak długo powinno stosować Bilaxten.

Jeśli przyjmie zbyt dużo Bilaxten

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, skonsultuj się z lekarzem natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

Jeśli zapomni przyjąć Bilaxten

Jeśli zapomnisz podać Twojemu dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Bilaxten

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilaxten.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań podawać ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• alergiczne zapalenie błony śluzowej oka (irytacja oka)
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irytacja oka
• zawroty głowy
• utraty przytomności
• biegunka
• nudności (nudności)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie
• nieżyt nosa
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego brzucha)

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nudności)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• uczucie wirowania (uczucie wirowania)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bilaxten

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na butelce po CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.

Po otwarciu użyj w ciągu pierwszych 6 miesięcy.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz widoczne cząstki.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilaxten

• Substancją czynną jest bilastyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 2,5 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to betadex (E459), hydroksyetyloceluloza, parahydroksybenzoat metylu (E218), parahydroksybenzoat propylu (E216), sukraloza (E955), aromat malinowy (główni składniki: etanol, triacetyna, woda, butyloestry etylu, octan linalilu), kwas chlorowodorowy 37% lub 10% (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilaxten to woda, klarowny, przejrzysty i lekko lepki roztwór doustny o pH 3,0-4,0 bez osadu.

Bilaxten 2,5 mg/ml roztwór doustny jest pakowany w butelkę z szkła brązowego, zamkniętą zakrętką z aluminiowego lub zamkniętą zakrętką z polipropylenu zabezpieczającą przed dziećmi; dołączona jest miarka 15 lub 25 ml do dawkowania z oznaczeniem 4 ml. Każda butelka zawiera 120 ml roztworu doustnego.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie:

Faes Farma, S.A.

Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia

Ibaizabal Bidea, Edificio 901

48160 Derio (Bizkaia)

Hiszpania

lub

Berlin-Chemie AG

Glienicker Weg 125

D-12489 - Berlin

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 2,5 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Hiszpania: Bilaxten 2,5 mg/ml solución oral

Francja: Inorial 2.5 mg/ ml solution buvable

Grecja: Bilargen 2.5 mg/mL π?σιμο δι?λυμα

Włochy: Robilas 2,5 mg/ml soluzione orale

Polska: Bilaxten

Portugalia: Bilaxten 2,5 mg/ml solução oral

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:czerwiec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)