BILAXTEN 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bilaxten 20 mg tabletki

bilastyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten
3. Jak stosować Bilaxten
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilaxten
6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

1. Co to jest Bilaxten i w jakim celu się go stosuje

Bilaxten zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilaxten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych zapaleń błony śluzowej nosa i oczu (katar sienny) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w leczeniu wyprysków skórnych z swędzeniem (pokrzywka).

2. Informacje ważne przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten

Nie stosuj Bilaxten:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilaxten, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca i dodatkowo stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Bilaxten z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Bilaxten z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu HIV)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilaxten z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez pokarmulub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

Bilaxten zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bilaxten

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz rozdział 2, „Stosowanie Bilaxten z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ryfa służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować Bilaxten.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku – bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj bilastyny dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Bilaxten

Jeśli ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować Bilaxten

Niestosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją jak najszybciej i następnie wróć do swojego normalnego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczysz reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nudności)
• lęk
• suchość nosa lub nieprzyjemne odczucia w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• świąd
• owrzodzenie warg
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oczu
• ból głowy
• ból brzucha

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oczu
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędząca wysypka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilaxten

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dalsze informacje

Skład Bilaxten:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa typ A (pochodząca z ziemniaków), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Bilaxten tabletki są białe, owalne, dwuwypukłe i rowkowane (długość 10 mm, szerokość 5 mm).

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30, 40 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Faes Farma, S.A.

Autonomia Etorbidea, 10

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Faes Farma, S.A.

Maximo Agirre Kalea, 14

48940 Leioa (Bizkaia)

Hiszpania

lub

A.Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.

Campo di Pile

L’Aquila

Włochy

lub

Menarini - Von Heyden GmbH

Leipziger Strasse 7-13; 01097

Drezno

Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Antires 20 mg Tabletten

Francja: Inorial 20 mg Comprimé

Grecja: Bilargen 20 mg Δισκ?ο

Włochy: Robilas 20 mg Compressa

Polska: Clatra Allergy

Portugalia: Bilaxten 20 mg comprimido

Hiszpania: Bilaxten 20 mg comprimidos

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Kwiecień 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/