BILASTYNA TEVA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: Informacje dla pacjenta

Bilastina Teva 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva
3. Jak stosować Bilastina Teva
4. Możliwe niepożądane działania
5. Przechowywanie Bilastina Teva
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Teva i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Teva zawiera substancję czynną bilastynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina Teva stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu wyprysków skórnych z objawami swędzenia (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva

Nie stosuj Bilastina Teva

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Teva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś pewien nieprawidłowy wzorzec w pracy serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych postaciach chorób serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Teva”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Teva

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez jedzenialubsoku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• stosować tabletkę i czekać godzinę przed jedzeniem lub piciem soków owocowych, lub
• jeśli zjadłeś już jedzenie lub wypijałeś sok owocowy, czekać przez dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, a także wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bilastina Teva zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest „w zasadzie wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Teva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zażyć na godzinę przed lub dwie godziny po zjedzeniu jakiegokolwiek pokarmu lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Teva z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Inne postacie tego leku - bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny - mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Teva

Jeśli ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu do Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Teva

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę na czas, zażyj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe niepożądane działania

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować niepożądane działania, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz objawów reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nudności)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• świąd
• opryszczka
• gorączka
• szum w uszach
• trudności ze snem
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Możliwe niepożądane działania, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• świąd
• zmęczenie

Zgłaszanie niepożądanych działań

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek niepożądane działania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe niepożądane działania, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi, https//: www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie niepożądanych działań możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po nazwie „CAD/EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Teva

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: manitol (E421), celulosa mikrokrystaliczna, karboksymetyloamidón glikolatu sodu ziemniaczanego (typ A), glinokrzemian magnezu, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina Teva są okrągłe, białe lub bladoróżowe, dwuwypukłe o średnicy około 7 mm.

Tabletki są pakowane w blistry po 10, 20, 30, 50 lub 100 tabletek lub w blistry jednodawkowe po 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Odpowiedzialny za produkcję

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Można uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta,

Alcobendas 28108, Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es