BILASTINA STADA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: Informacje dla użytkownika

Bilastina Stada 20 mg tabletki EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Stada
3. Sposób stosowania Bilastina Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Stada i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Stada zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa oraz czerwone i łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu wyprysków skórnych z towarzyszącym swędzeniem (pokrzywka).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Stada

Nie stosuj Bilastina Stada

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bilastyny skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych ciężkich chorobach serca oraz jeśli stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Stada”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym leków bez recepty.

Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być stosowane z pokarmem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazdy lub obsługiwał maszyny.

3. Sposób stosowania Bilastina Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Stada z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat mogą być bardziej odpowiednie inne dawki tego leku.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o wadze ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Stada

Jeśli Ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Stada

Niezażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianą dawkę.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Stada

Zwykle nie występują powikłania, gdy leczenie bilastyną zostaje przerwane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej, jeśli doświadczysz objawów reakcji alergicznej: których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przerwij stosowanie leku i natychmiast szukaj pomocy medycznej.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie niepewności)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach
• trudności ze snem
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bicia serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oczu
• ból głowy
• ból brzucha

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Stada

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Stada:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableta zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Bilastina Stada to białe, okrągłe tabletki.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.,

Av. Camí Reial 51-57

08184 Palau-Solità i Plegamans

Barcelona

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin STADA Arzneimittel 20 mg Tabletten

Belgia: Bilastine EG 20 mg tabletten

Bułgaria: Bilergia 20 mg tabletki

Estonia: Bilastine STADA

Grecja: Bilastine/Stada

Hiszpania: Bilastina STADA 20 mg tabletki EFG

Francja: BILASTINE EG 20 mg, comprimé

Chorwacja: Selbixo 20 mg tabletki

Węgry: Bilastine Stada 20 mg tabletta

Włochy: BILASTINA EG

Litwa: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Luksemburg: Bilastine EG 20 mg comprimés

Łotwa: Bilastine STADA 20 mg tabletes

Polska: VERPYLLO

Portugalia: Bilastina Ciclum

Słowacja: Bilastin STADA 20 mg tablety

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:marzec 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/