BILASTYNA SANDOZ 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bilastina Sandoz 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• 1. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bilastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Sandoz
3. Jak stosować Bilastina Sandoz
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina Sandoz

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Sandoz zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu świądu skóry (wyprysku lub pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Sandoz

Nie stosuj Bilastina Sandoz

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Sandoz.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca i ponadto stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Sandoz”).

Dzieci

Niepodawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym także leków bez recepty.

W szczególności, proszę poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej - dławicy piersiowej).
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów).
• Ritonawir (w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna (antybiotyk).

Stosowanie Bilastina Sandozz jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosowaćbezjedzenialub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli zjadłeś już jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Brak danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Bilastina Sandoz

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym także pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (patrz sekcja 2, „Stosowanie Bilastina Sandoz z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Połknij tabletkę z szklanką wody.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Istnieją inne postacie leku, które są bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o wadze ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Sandoz

Jeśli Ty lub inna osoba zażyła zbyt dużo bilastyny, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Sandoz

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najszybciej i następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilastina Sandoz

Zwykle nie występują powikłania, gdy leczenie bilastyną zostaje przerwane.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działanianiepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy,
• senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie,
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• zawroty głowy,
• ból brzucha,
• zmęczenie,
• zwiększony apetyt,
• nierówny rytm serca,
• zwiększenie masy ciała,
• nudności (uczucie mdłości),
• lęk,
• suchość nosa lub dolegliwości nosa,
• ból brzucha,
• biegunka,
• zapalenie żołądka (stan zapalny błony śluzowej żołądka),
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności),
• uczucie słabości,
• pragnienie,
• trudności w oddychaniu,
• suchość w ustach,
• niestrawność,
• swędzenie,
• owrzodzenie warg,
• gorączka,
• szum w uszach,
• trudności w zasypianiu,
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• uczucie kołatania serca,
• uczucie przyspieszonego bicia serca,
• reakcje alergiczne z objawami, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/i obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej,
• uczucie mdłości.

Działania niepożądane, które mogą wystąpiću dzieci, to:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa,
• alergiczne zapalenie spojówek,
• ból głowy,
• ból brzucha.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• drażliwość oka,
• zawroty głowy,
• utratę przytomności,
• biegunkę,
• uczucie mdłości,
• obrzęk warg,
• wyprysk,
• pokrzywka,
• zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Sandoz

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Sandoz

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Sandoz to tabletki okrągłe, białe.

Każde opakowanie zawiera 10, 20, 30, 40, 50 lub 100 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau Solita I Plegamans

Barcelona

Hiszpania

lub

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovskova 57

1526 Lublana

Słowenia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bilastin HEXAL 20 mg tabletki

Estonia: Bilastine Sandoz

Hiszpania: Bilastina Sandoz 20 mg tabletki EFG

Włochy: Bilastina Sandoz

Łotwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletki

Litwa: Bilastine Sandoz 20 mg tabletki

Polska: BILARGIN

Data ostatniej aktualizacji tejulotki:kwiecień 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/