BILASTINA PENSA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bilastina pensa 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie, nie wolno go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Bilastina pensa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina pensa
3. Jak stosować Bilastina pensa
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilastina pensa

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bilastina pensa i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Bilastyna stosowana jest w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu swędzących wysypów skórnych (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina pensa

Nie stosuj Bilastina pensa

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek oraz stosujesz inne leki (zobacz „Inne leki i Bilastina pensa”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki i Bilastina pensa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem

Te tabletkinależystosowaćbezpokarmulubsoku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ mogłoby to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli zjadłeś już pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub dane są ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na sprawność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

3. Jak stosować Bilastina pensa

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym również pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastina pensa z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Połknij tabletkę, popijając szklanką wody.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować Bilastina pensa.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku – bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny–. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę Bilastina pensa

Jeśli Ty lub inna osoba przyjęła zbyt dużą dawkę tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel.: 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zastosować Bilastina pensa

Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków są:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• mdłości (nudności)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności)
• uczucie osłabienia
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nieżyt żołądka
• swędzenie
• owrzodzenie warg
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych:

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• reakcja alergiczna, której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.
• warfunki

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego odcinka brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• mdłości (nudności)
• obrzęk warg
• wyprysk
• swędząca wysypka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina pensa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do odpadów komunalnych. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina pensa

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna stopnia 102, kroskarmeloza typu A, krzemionka koloidalna bezwodna i stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Bilastina pensa są okrągłe, białe.

Dostępne są w opakowaniach po 20 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Avda. Camí Reial, 51-57

08184 Palau-solità i Plegamans

Barcelona, Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Hiszpania: Bilastina pensa 20 mg tabletki EFG

Portugalia: Bilastina Tolife

Włochy: Bilastina pensa

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego: lipiec 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)