BILASTYNA NOUCOR 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Bilastina Noucor 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą ulotkę uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej. Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bilastina Noucor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Noucor
3. Jak stosować Bilastina Noucor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Noucor
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Noucor i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Noucor zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastyna stosowana jest w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu świądu skóry (wyprysków lub pokrzywki).

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Noucor

Nie stosuj Bilastina Noucor:

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Noucor, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Stosowanie Bilastina Noucor z innymi lekami”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie Bilastina Noucor z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Noucor z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez jedzenialub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie laktacji oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Wykazano, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Bilastina Noucor

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego (patrz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Noucor z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ryza służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno Ci ją połknąć w całości.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku – bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/mL roztwór doustny -, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ brak jest wystarczających danych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużo Bilastina Noucor

Jeśli Ty lub inna osoba przekroczyłeś dawkę tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę ulotkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Punktu Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość spożytej dawki).

Jeśli zapomnisz zastosować Bilastina Noucor

Niestosuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją jak najszybciej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków są:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka)
• zawroty głowy (uczucie wirowania lub niepewności)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• opryszczka wargowa
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/lub obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem
• wymioty

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból brzucha/górnego odcinka brzucha)

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es

Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Noucor

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i na blistrze. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Noucor:

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableta zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są celulosa mikrokrystaliczna, kroskarmeloza (typ A), stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania:

Bilastina Noucor to białe tabletki, o średnicy 7 mm, o kształcie okrągłym.

Tabletki są pakowane w blistry po 20 lub 30 tabletek.

Możliwe, że nie wszystkie wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial 51-57,

Poligono Industrial Riera de Caldes

08184, Palau-solità i Plegamans (Barcelona),

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Avinguda Camí Reial 51-57,

Poligono Industrial Riera de Caldes

08184, Palau-solità i Plegamans (Barcelona),

Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/