BILASTINA FLAS COMBIX 10 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej EFG

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem podawania tego leku dziecku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Twojemu dziecku i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadcza działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bilastina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix
3. Jak stosować Bilastina Flas Combix
4. Mogące wystąpić działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Flas Combix
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina Flas Combix i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Flas Combix zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ten lek stosuje się w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w celu leczenia swędzących wyprysków skórnych (pokrzywka).

Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są wskazane dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix

Bilastina Flas Combix

• jeśli Twoje dziecko jest uczulone na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Flas Combix, jeśli Twoje dziecko ma umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek lub wątroby, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli ma lub miał problemy z rytmem serca lub jeśli jego częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca, a także stosuje inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina Flas Combix”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Pozostałe leki i Bilastina Flas Combix

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje, stosowało niedawno lub może potrzebować stosować inny lek, w tym leki bez recepty.

Niektóre leki nie powinny być stosowane jednocześnie, a inne leki mogą wymagać dostosowania dawki, gdy są stosowane jednocześnie.

Zawsze poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli Twoje dziecko stosuje lub otrzymuje którykolwiek z następujących leków oprócz Bilastina Flas Combix:

• Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, aby uniknąć odrzucenia przeszczepu lub zmniejszyć aktywność choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina Flas Combix z jedzeniem, napojamii alkoholem

Te tabletki nie powinny być stosowane z jedzeniem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ mogłoby to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• podać dziecku tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej i odczekać godzinę, zanim dziecko zje lub wypije sok owocowy, lub
• jeśli Twoje dziecko zjadło lub wypiło sok owocowy, odczekać dwie godziny, zanim poda tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej.

Bilastyna w zalecanej dawce dla dorosłych (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg. Jednakże należy wziąć pod uwagę następujące informacje dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku. Nie ma danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią, a także jej wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na Twoje dziecko, zanim pozwolisz mu jeździć na rowerze lub innym pojeździe lub obsługiwać maszyny.

Bilastina Flas Combix zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej; jest to lek „prawie niezawierający sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Flas Combix

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dla dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, zalecana dawka to 20 mg bilastyny raz na dobę. Dla tej grupy pacjentów istnieje bardziej odpowiednia postać leku – tabletki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg wynosi 1 tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej 10 mg raz na dobę w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytu nosa i pokrzywki.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

• Tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej należy podawać doustnie.
• Umieść tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w buzi Twojego dziecka. Rozpocznie się ona szybko w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie możesz rozpuścić tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej w łyżeczce z wodą przed podaniem jej Twojemu dziecku. Upewnij się, że nie pozostają żadne resztki osadu w łyżeczce.
• Należy używać wyłącznie wody do rozpuszczania, nie używaj soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Należy podać tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej Twojemu dziecku godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu jedzenia lub soku owocowego. Patrz sekcja 2, „Stosowanie Bilastina Flas Combix z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Ponieważ czas trwania leczenia zależy od choroby podstawowej Twojego dziecka, to lekarz określi, jak długo powinno stosować bilastynę.

Jeśli przyjmie więcej Bilastina Flas Combix, niż powinno

Jeśli Twoje dziecko lub inna osoba przyjmie większą dawkę tego leku, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomni stosować Bilastina Flas Combix

Jeśli zapomnisz podać dziecku dawkę dobową na czas, podaj ją tego samego dnia, jak tylko sobie przypomnisz. Następnie podaj następną dawkę następnego dnia o zwykłej porze, zgodnie z zaleceniami lekarza.

W żadnym wypadku nie podawaj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli przerwie leczenie Bilastina Flas Combix

Zwykle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia bilastyną.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli Twoje dziecko doświadcza reakcji alergicznych, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, a także obrzęk i zaczerwienienie skóry, przerwij podawanie tego leku i niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa (irritacja nosa)
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• irritacja oka
• zawroty głowy
• utrată przytomności
• biegunka
• nudności (nudności)
• obrzęk warg
• egzema
• pokrzywka
• zmęczenie

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (nudności)
• lęk
• suchość nosa lub dolegliwości nosa
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie żołądka (stan zapalny ściany żołądka)
• uczucie zawrotu głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• opryszczka
• gorączka
• szumy uszne
• trudności w zasypianiu
• badania krwi wykazujące zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie kołatania serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• warfunki

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli Twoje dziecko doświadcza jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Flas Combix

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po dacie CAD. Data ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbierania w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Flas Combix

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletkę do rozpuszczania w jamie ustnej zawiera 10 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są mannitol, krospowidon, stearynian wapnia, sacharyna i aromat winogron.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilastina Flas Combix 10 mg tabletki do rozpuszczania w jamie ustnej są tabletkami o kolorze białym, okrągłymi, dwuwypukłymi, o średnicy 8 mm, oznaczonymi „B1” po jednej stronie i gładkimi po drugiej.

Bilastina Flas Combix jest dostępna w blistrach aluminiowych, w opakowaniach po 20 tabletek do rozpuszczania w jamie ustnej.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Combix, S.L.U.

ul. Badajoz 2, Budynek 2

28223 - Pozuelo de Alarcón (Madryt)

Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Netpharmalab Consulting Services

ul. Carretera de Fuencarral 22,

Alcobendas,

28108 Madryt

Hiszpania

lub

Laboratori Fundació DAU

ul. De la letra C, 12-14,

Polígono Industrial de la Zona Franca,

08040 Barcelona,

Hiszpania

lub

Zydus France

ZAC des Hautes Pátures

Parc d’Activités des Peupliers

25 rue des Peupliers

92000 Nanterre

Francja

lub

Centre Specialites Pharmaceutiques

Zac. Du Suzot

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

Francja

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu:Marzec 2025.

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)