BILASTYNA CINFA 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilastina cinfa 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.

Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jest Bilastina cinfa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina cinfa
3. Jak stosować Bilastina cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilastina cinfa i w jakim celu się go stosuje

Bilastina cinfa zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Bilastina cinfa stosowana jest w celu łagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kichanie, swędzenie nosa, wydzielina z nosa, zatkanie nosa i czerwone, łzawiące oczy) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowana w leczeniu świądu skóry (wyprysków lub pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina cinfa

Nie stosuj Bilastina cinfa

Jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilastina cinfa.

Jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli Twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych chorobach serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilastina cinfa”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia

Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Pozostałe leki i Bilastina cinfa

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku, w tym również leków bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu obniżenia aktywności układu immunologicznego, w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub obniżenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilastina cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki należystosować bez jedzenia lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć efekt bilastyny.

Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub wypiciem soku owocowego, lub
• jeśli zjadłeś już jedzenie lub wypiliś sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie karmienia piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak danych lub są one ograniczone, dotyczących stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna nie wpływa na sprawność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Jednakże, reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też, sprawdź, jak ten lek wpływa na Ciebie, zanim będziesz prowadził pojazd lub obsługiwał maszyny.

3. Jak stosować Bilastina cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i młodzieży w wieku 12 lat i starszej, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po zjedzeniu jakiegokolwiek pokarmu lub soku owocowego (patrz rozdział 2, „Stosowanie Bilastina cinfa z jedzeniem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.

Odnośnie do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku – bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny -, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zastosujesz zbyt dużą ilość Bilastina cinfa

Jeśli Ty lub inna osoba przyjmie zbyt dużą ilość tego leku, powiadom lekarza natychmiast lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zastosować Bilastina cinfa

Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zastosować dawkę, zastosuj ją tak szybko, jak tylko będziesz mógł/mogła, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży są:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• ból głowy
• senność

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• zmiany w elektrokardiogramie
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nierówny rytm serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka)
• zawroty głowy (uczucie niepewności lub chwiejności)
• uczucie słabości
• pragnienie
• trudności w oddychaniu
• suchość w ustach
• nudności
• swędzenie
• owrzodzenie warg
• gorączka
• szum w uszach
• trudności w zasypianiu
• badania krwi, które wykazują zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie ilości tłuszczu we krwi

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• uczucie kołatania serca
• uczucie przyspieszonego bicia serca
• reakcje alergiczne, których objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utratę przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/i obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem
• uczucie mdłości

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• nieżyt nosa
• alergiczne zapalenie oka
• ból głowy
• ból brzucha

Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• podrażnienie oka
• zawroty głowy
• utratę przytomności
• biegunka
• nudności
• obrzęk warg
• wyprysk
• pokrzywka
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu, pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina cinfa

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny (w postaci monohydratu).
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza typu A, stearynian magnezu i krzemionka koloidalna bezwodna.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki są białe, okrągłe i są pakowane w blistry aluminiowe o pojemności 20 lub 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia

Laboratorios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Noucor Health, S.A.

Av. Cami Reial, 51-57;

08184 – Palau-solità i Plegamans,

Barcelona-Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki:luty 2025

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86093/P_86093.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86093/P_86093.html