BILASTYNA AUROVITAS 20 mg TABLETKI

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu:informacje dla pacjenta

Bilastina Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz punkt 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Czym jest Bilastina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Aurovitas
3. Jak stosować Bilastina Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bilastina Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Czym jest Bilastina Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Bilastina Aurovitas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek ten stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznych nieżytów nosa (kataru siennego) i innych postaci nieżytu nosa alergicznego oraz wyprysków skórnych z swędzeniem (pokrzywki).

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bilastina Aurovitas

Nie stosuj Bilastina Aurovitas

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania bilastyny, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek oraz stosujesz inne leki (zobacz „Inne leki a Bilastina Aurovitas”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Nieprzekraczaj zalecanej dawki. Jeśli objawy utrzymują się, skonsultuj się z lekarzem.

Inne leki a Bilastina Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz stosować inne leki, w tym te, które są dostępne bez recepty.

W szczególności poinformuj lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Erytromycyna (antybiotyk).
• Diltiazem (w leczeniu dusznicy bolesnej).
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności chorób autoimmunologicznych i zaburzeń alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów).
• Ritonawir (w leczeniu AIDS).
• Ryfampicyna (antybiotyk).

Stosowanie Bilastina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Tabletki należystosować bez pokarmu lub soku grejpfrutowego lub innych soków owocowych, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zastosować tabletkę i odczekać godzinę przed jedzeniem lub spożyciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś pokarm lub sok owocowy, odczekać dwie godziny przed zastosowaniem tabletki.

Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża,karmienie piersiąi płodność

Brak jest danych lub są one ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego też sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bilastina Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość zasadniczo „niezawierająca sodu”.

3. Jak stosować Bilastina Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat i starszych, wynosi 1 tabletkę (20 mg) na dobę.

• Tabletkę należy stosować doustnie.
• Tabletkę należy zastosować na godzinę przed lub dwie godziny po spożyciu pokarmu lub soku owocowego (zobacz punkt 2, „Stosowanie Bilastina Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem”).
• Przełknij tabletkę z szklanką wody.
• Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki, jeśli trudno ją połknąć w całości.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś/powinnaś stosować bilastynę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat o minimalnej masie ciała 20 kg dostępne są inne postacie leku – bilastyna 10 mg tabletki do rozgryzania lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny – skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilastina Aurovitas

Jeśli ty lub inna osoba zażyjesz zbyt dużo tego leku, skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu leczniczego.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej, tel. 91 562 04 20 (podając nazwę leku i ilość przyjętą).

Jeśli zapomnisz zażyć Bilastina Aurovitas

Niezażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najrychlej, a następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci i młodzieży

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Ból głowy,
• senność.

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Zmiany w badaniach krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu wątroby,
• Zawroty głowy,
• Ból brzucha,
• Zmęczenie,
• Zwiększony apetyt,
• Nieregularne bicie serca,
• Utrata masy ciała,
• Nudności (nudności),
• Lęk,
• Suchość w nosie lub dolegliwości w nosie,
• Ból brzucha,
• Biegunka,
• Zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka),
• Zawroty głowy (uczucie zawrotu głowy lub niestabilności),
• Osłabienie,
• Pragnienie,
• Trudności w oddychaniu,
• Suchość w ustach,
• Nieżyt żołądka,
• Swędzenie,
• Wysypka (wyprysk),
• Gorączka,
• Szum w uszach (szum uszny),
• Trudności ze snem,
• Zmiany w badaniach krwi, które wskazują na zmiany w funkcjonowaniu nerek,
• Zwiększenie ilości tłuszczu we krwi.

Częstość nieznana:nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Szczękość (uczucie bicia serca),
• Tachykardia (szybkie bicie serca),
• Reakcje alergiczne, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenie lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz/i obrzęk i zaczerwienienie skóry. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, przestań stosować lek i natychmiast szukaj pomocy medycznej,
• Wymioty.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• Nieżyt nosa (irritacja nosa),
• Alergiczne zapalenie oka,
• Ból głowy,
• Ból brzucha (ból brzucha/górnego odcinka brzucha).

Niezbyt częste: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• Irritacja oka,
• Zawroty głowy,
• Utrata przytomności,
• Biegunka,
• Nudności (nudności),
• Opuchnięcie warg,
• Wyprysk,
• Swędzenie skóry,
• Zmęczenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilastina Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i blistrze po terminie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomagasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilastina Aurovitas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tableka zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloamid sodu ziemniaczany (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki.

Tabletki bez powłoki, owalne, dwuwypukłe, koloru białego lub bladoróżowego, z oznaczeniem BN i 2, podzielone rowkiem po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Ranura służy wyłącznie do podziału tabletki i ułatwienia połykania, ale nie do podziału na równe dawki.

Wielkości opakowań:

Blistry: 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 90, 100 i 120 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre wielkości opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Tel.: 91 630 86 45

Odpowiedzialny za wytwórnie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica S.A.,

Rua de João de Deus, nº 19,

Venda Nova. Amadora

2700 487 Lizbona,

Portugalia

Lub

Arrow Generiques

26 Avenue Tony Garnier,

69007, Lyon,

Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Bilastine AB 20mg tabletten /comprimés /Tabletten

Dania: Bilastin Aurobindo

Hiszpania: Bilastina Aurovitas 20 mg tabletki EFG

Francja: BILASTINE ARROW 20 mg, comprimé

Włochy: Bilastina Aurobindo

Polska: Bellix

Portugalia: Bilastina Generis

Rumunia: Bilastina Aurobindo 20 mg tabletki

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu leczniczego:czerwiec 2022

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)