BILAMAX FLAS 20 mg TABLETKI ROZPUŚCZALNE W USTACH

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bilamax Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne EFG

bilastyna

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bilamax Flas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas
3. Jak stosować Bilamax Flas
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bilamax Flas

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bilamax Flas i w jakim celu się go stosuje

Bilamax Flas zawiera bilastynę jako substancję czynną, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Ten lek stosuje się w celu złagodzenia objawów alergicznej nieżytu nosa (kataru siennego) (kichania, swędzenia nosa, wydzielania z nosa, zatkania nosa i czerwienienia oczu) oraz innych postaci nieżytu nosa. Może być również stosowany w celu leczenia swędzących wyprysków skórnych (pokrzywki).

Bilamax Flas 20 mg tabletki są wskazane dla dorosłych i nastolatków.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas

Nie stosuj Bilamax Flas

• jeśli jesteś uczulony na bilastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bilamax Flas, jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek, niski poziom potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli masz lub miałeś problemy z rytmem serca lub jeśli twoja częstotliwość serca jest bardzo niska, jeśli stosujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli masz lub miałeś określony nieprawidłowy rytm serca (znany jako wydłużenie intervalu QTc w elektrokardiogramie), który może wystąpić w niektórych rodzajach chorób serca, a także stosujesz inne leki (patrz „Pozostałe leki i Bilamax Flas”).

Dzieci

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12 roku życia.

Pozostałe leki i Bilamax Flas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Szczególnie poproś swojego lekarza o komentarz, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• Ketoconazol tabletki (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza nadmiar kortyzolu)
• Erytromycyna (antybiotyk)
• Diltiazem (w leczeniu bólu lub ucisku w okolicy klatki piersiowej - dławicy piersiowej)
• Cyklosporyna (w celu zmniejszenia aktywności układu immunologicznego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia aktywności choroby w zaburzeniach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów)
• Ritonawir (w leczeniu AIDS)
• Ryfampicyna (antybiotyk)

Stosowanie Bilamax Flas z jedzeniem, napojami i alkoholem

Te tabletki nie powinny być stosowane z jedzeniem lub z sokiem grejpfrutowym lub innymi sokami owocowymi, ponieważ może to zmniejszyć skuteczność bilastyny. Aby uniknąć tego, możesz:

• zażyć tabletkę i poczekać godzinę przed jedzeniem lub piciem soków owocowych, lub
• jeśli spożyłeś jedzenie lub sok owocowy, poczekać dwie godziny przed zażyciem tabletki.

Bilastyna, w zalecanej dawce u dorosłych (20 mg), nie zwiększa senności spowodowanej przez alkohol.

Ciąża, laktacja i płodność

Brak danych lub są one bardzo ograniczone dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie laktacji, oraz dotyczące wpływu na płodność.

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Udowodniono, że bilastyna 20 mg nie wpływa na sprawność prowadzenia pojazdów u dorosłych. Niemniej jednak reakcja każdego pacjenta na lek może być inna. Dlatego sprawdź, jak ten lek wpływa na ciebie przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.

Bilamax Flas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to zasadniczo „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Bilamax Flas

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka u dorosłych, w tym pacjentów w podeszłym wieku i nastolatków w wieku 12 lat lub starszych, wynosi 20 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku od 6 do 11 lat z minimalną masą ciała 20 kg istnieją inne postacie leku - bilastyna 10 mg tabletki bukodyspersyjne lub bilastyna 2,5 mg/ml roztwór doustny.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6 roku życia z masą ciała poniżej 20 kg, ponieważ nie ma wystarczających danych.

• Tabletki bukodyspersyjne są przeznaczone do stosowania doustnego.
• Umieść tabletkę w ustach. Rozpocznie się ona szybko w ślinie i można ją następnie łatwo połknąć.
• Alternatywnie, możesz rozpuścić tabletkę w łyżce z wodą przed zażyciem. Upewnij się, że nie pozostały resztki osadu w łyżce.
• Powinieneś używać wyłącznie wody do rozpuszczania, nie używaj soku grejpfrutowego lub innego soku owocowego.
• Powinieneś zażyć tabletkę godzinę przed jedzeniem lub piciem soków owocowych, lub dwie godziny po jedzeniu lub piciu soków owocowych. Patrz rozdział 2, „Stosowanie Bilamax Flas z jedzeniem, napojami i alkoholem”.

Co do czasu trwania leczenia, lekarz określi rodzaj choroby, na którą cierpisz, i wskaże, jak długo powinieneś stosować Bilamax Flas.

Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bilamax Flas

Jeśli ty lub inna osoba przekroczyła dawkę tego leku, powiadom lekarza lub farmaceutę natychmiast lub udać się do najbliższego szpitala. Pamiętaj, aby zabrać ze sobą opakowanie leku lub tę charakterystykę produktu.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Bilamax Flas

Nie zażywaj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zażyj ją jak najwcześniej i następnie wróć do swojego zwykłego schematu dawkowania.

Jeśli przerwiesz leczenie Bilamax Flas

W ogóle nie występują działania niepożądane po przerwaniu leczenia Bilamax Flas.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli doświadczasz reakcji alergicznych, których objawami mogą być trudności w oddychaniu, zawroty głowy, utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, a także obrzęk i zaczerwienienie skóry, przestań stosować ten lek i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i nastolatków:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• ból głowy
• senność

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zaburzenia elektrokardiogramu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu wątroby
• zawroty głowy
• ból brzucha
• zmęczenie
• zwiększony apetyt
• nieregularne bicie serca
• zwiększenie masy ciała
• nudności (uczucie mdłości)
• lęk
• suchość lub nieprzyjemne uczucie w nosie
• ból brzucha
• biegunka
• zapalenie błony śluzowej żołądka (gastritis)
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• uczucie słabości
• suchość w ustach
• duszność (trudności w oddychaniu)
• suchość w ustach
• niestrawność
• swędzenie
• półpaśca (wyprysk na wardze)
• gorączka
• szumy uszne
• trudności w zasypianiu
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w funkcjonowaniu nerek
• zwiększenie poziomu lipidów we krwi

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kołatanie serca (uczucie bijącego serca)
• tachykardia (szybkie bicie serca)
• wymioty

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci:

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 osób

• nieżyt nosa
• zapalenie spojówek alergiczne
• ból głowy
• ból brzucha (ból jamy brzusznej/górnego odcinka brzucha)

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 100 osób

• zapalenie oka
• zawroty głowy
• utrata przytomności
• biegunka
• nudności (uczucie mdłości)
• obrzęk warg
• wyprysk
• zmęczenie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bilamax Flas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na opakowaniu i na blistrze po terminie CAD. Termin ważności jest ostatnim dniem miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bilamax Flas

• Substancją czynną jest bilastyna. Każda tabletki zawiera 20 mg bilastyny.
• Pozostałymi składnikami są manitol (E 421), mikrokrystaliczna celuloza, sodowa karboksymetyloceluloza (patrz rozdział 2 „Bilamax Flas zawiera sodę”), krzemionka glinowa i magnezowa, sukraloza, aromat truskawkowy, stearynian magnezu, bezwodny koloidalny krzemionka.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bilamax Flas 20 mg tabletki bukodyspersyjne są tabletkami o kolorze białym do biało-kremowego, gładkimi lub kropkowanymi, dwuwypukłymi, owalnymi, o wymiarach 10,3 x 5,5 mm, oznaczone „20” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, z zapachem truskawkowym.

Tabletki są pakowane w blistry o pojemności 10, 20, 30 lub 50 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

lub

Laboratorios Cinfa, S.A

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki produktu: styczeń 2025

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych informacji o tym leku, skanując kod QR w charakterystyce produktu i na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/88682/P_88682.html