BIGETRA 75 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla pacjenta

Bigetra 75 mg kapsułki twarde EFG

dabigatrán etexilato

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry
3. Jak stosować Bigetrę
4. Możliwe działania niepożądane

5 Przechowywanie Bigetry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Bigetra zawiera substancję czynną dabigatrán etexilato i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa przez blokowanie substancji w organizmie zaangażowanej w tworzenie zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach po artroplastyce kolana lub biodra.

Dabigatrán etexilato stosuje się u dzieci w wieku 8 lat lub starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania tworzeniu się ponownych zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry

Nie stosuj Bigetry

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilato lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja funkcja nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie masz krwawienie.
• jeśli masz jakąkolwiek chorobę w organie, która zwiększa ryzyko krwawień

ciężkich (np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja

mózgu lub oczu).

• jeśli jesteś skłonny do krwawień. Ta tendencja może być wrodzona, nieznana lub

spowodowana przez inne leki.

• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, gdy masz założony wenflon lub arteriovenozę i otrzymujesz heparynę przez tę drogę, aby utrzymać ją otwartą lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewnową na migotanie przedsionków.
  • jeśli funkcja Twojej wątroby jest ciężko upośledzona lub masz chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
  • jeśli stosujesz ketoconazol doustnie lub itraconazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • jeśli stosujesz cyklosporynę doustnie, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu

  organu.

  • jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca.
  • jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca, która wymaga stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

  Poinformuj swojego lekarzajeśli masz lub miałeś jakikolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie

  którekolwiek z wymienionych poniżej:

  • Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
    • jeśli niedawno miałeś krwawienie.
    • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu, który wymagał leczenia operacyjnego).
  • jeśli masz stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli stosujesz leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Bigetra” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak,

  ibuprofen lub piroksykam.

  • jeśli masz zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz upośledzoną funkcję nerek lub cierpisz na odwodnienie

  (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemnego, koncentrowanego moczu z pianą).

  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś dorosłym pacjentem i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.
  • Jeśli miałeś zawał serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają ryzyko

  zawału serca.

  • Jeśli masz chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

  Bądź szczególnie ostrożny z Bigetrą

  • Jeśli musisz przejść operację:

  W tym przypadku dabigatrán etexilato powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

  • Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład w celu znieczulenia zewnątrzoponowego lub podoponowego lub w celu redukcji bólu):
  • Jest bardzo ważne, abyś stosował dabigatrán etexilato przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczysz zdrętwienia lub słabości w nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ wymaga to pilnej uwagi.

  Jeśli spadniesz lub doświadczysz urazu podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzysz głową. Poproś o pilną pomoc medyczną. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

  • Jeśli wiesz, że masz chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest dostosowanie leczenia.

  Pozostałe leki i Bigetra

  Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz potrzebować stosowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem stosowania dabigatrán etexilatojeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

  • Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon,

  acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)

  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itraconazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane tylko na skórę
  • Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

  Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil, możliwe, że Twój lekarz zaleci Ci stosowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz także sekcję 3.

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu organu (np. takrolimus, cyklosporyna)

  Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

  • Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
  • Roślina św. Jana, roślina lecznicza na depresję
  • Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
  • Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
  • Leki przeciwwirusowe na AIDS (np. rytonawir)
  • Pewne leki stosowane w leczeniu padaczki (np. karbamazepina, fenitoina)

  Ciąża i laktacja

  Nie są znane skutki dabigatrán etexilato na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz zaleci Ci to. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilato.

  Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilato.

  Jazda i obsługa maszyn

  Dabigatrán etexilato nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  3. Jak stosować Bigetrę

  Kapsułki dabigatrán etexilato mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki.

  Stosuj dokładnie instrukcje dotyczące podawania tego leku wskazane przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  StosujBigetręw następujących sytuacjach:

  Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

  Zalecana dawka to 220 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 110 mg).

  Jeśli Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę lub masz 75 lat lub więcej, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

  Jeśli stosujesz leki zawierające amiodaron, chinidynęlub werapamil, zalecana dawka to 150 mg raz na dobę(podawane w postaci 2 kapsułek po 75 mg).

  Jeśli stosujesz leki zawierające werapamili Twoja funkcja nerek jest upośledzonao ponad połowę, powinieneś otrzymać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilato 75 mgze względu na zwiększone ryzyko krwawienia.

  W obu typach operacji leczenie nie powinno być rozpoczynane, jeśli występuje krwawienie w miejscu operacji. Jeśli leczenie nie może być rozpoczęte do dnia następnego po operacji, dawkowanie powinno być rozpoczęte od 2 kapsułek raz na dobę.

  Po artroplastyce kolana

  Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 10 dni.

  Po artroplastyce biodra

  Powinieneś rozpocząć leczenie dabigatrán etexilato w ciągu 1-4 godzin po wykonaniu operacji, przyjmując jedną kapsułkę. Następnie powinieneś przyjmować 2 kapsułki raz na dobę przez 28-35 dni.

  Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się ponownych zakrzepów krwi u dzieci

  Dabigatrán etexilatopowinien być stosowany dwa razy na dobę, jedna dawka rano i jedna dawka wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Czas między dawkami powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

  Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz określi odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Stosuj wszystkie pozostałe leki, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

  Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki dzienne dabigatrán etexilato w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

  Połączenia wagi/wieku	Dawka pojedyncza w mg	Dawka dziennew mg
  Waga w kg	Wiek w latach
  11 a mniej niż 13 kg	8 a mniej niż 9 lat	75	150
  13 a mniej niż 16 kg	8 a mniej niż 11 lat	110	220
  16 a mniej niż 21 kg	8 a mniej niż 14 lat	110	220
  21 a mniej niż 26 kg	8 a mniej niż 16 lat	150	300
  26 a mniej niż 31 kg	8 a mniej niż 18 lat	150	300
  31 a mniej niż 41 kg	8 a mniej niż 18 lat	185	370
  41 a mniej niż 51 kg	8 a mniej niż 18 lat	220	440
  51 a mniej niż 61 kg	8 a mniej niż 18 lat	260	520
  61 a mniej niż 71 kg	8 a mniej niż 18 lat	300	600
  71 a mniej niż 81 kg	8 a mniej niż 18 lat	300	600
  81 kg lub więcej	10 a mniej niż 18 lat	300	600

  Dawki pojedyncze, które wymagają połączenia więcej niż jednej kapsułki:

  300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

  cztery kapsułki po 75 mg

  260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

  jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

  220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

  185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

  150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

  dwie kapsułki po 75 mg

  Jak stosować Bigetrę

  Dabigatrán etexilato może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie rozgniataj, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

  Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

  Nie zmieniaj swojego leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazówek lekarza.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bigetry

  Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz zażyć Bigetrę

  Zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi po artroplastyce kolana lub biodra

  Zażyj pozostałe dawki dzienne dabigatrán etexilato o tej samej porze następnego dnia.

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie tworzeniu się ponownych zakrzepów krwi u dzieci

  Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

  Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie Bigetrą

  Zażywaj dabigatrán etexilato dokładnie tak, jak Ci zostało przepisane. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez skonsultowania się z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczysz nudności po zażyciu dabigatrán etexilato.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Dabigatran etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

  Mogą wystąpić epizody krwawienia większego lub ciężkiego, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować niepełnosprawność, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowej słabości, zmęczenia, bladości, zawrotów głowy lub niezwykłego obrzęku), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

  Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje

  trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

  Możliwe działania niepożądane są szczegółowo opisane poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

  Profylaktyka tworzenia się skrzepów krwi po artroskopii kolana lub biodra

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelita, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), z hemoroidów, z odbytu, pod skórą, ze stawu, po urazie lub po operacji
  • Tworzenie się siniaków lub krwiaków po operacji
  • Wykrywanie krwi w kale w badaniach laboratoryjnych
  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
  • Zmniejszenie proporcji komórek krwi
  • Reakcja alergiczna
  • Wymioty
  • Częste lub płynne stolce
  • Chęć wymiotowania
  • Wyładowanie z rany (wydzielina z chirurgicznej rany)
  • Zwiększenie enzymów wątrobowych
  • Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w mózgu, w miejscu chirurgicznego nacięcia, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
  • Wyładowanie krwi z miejsca wprowadzenia cewnika do żyły
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi po operacji
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Zapalenie przełyku i żołądka
  • Refluks soków żołądkowych do przełyku
  • Ból brzucha lub ból żołądka
  • Nieżyt żołądka
  • Trudności w połykaniu
  • Wydzielina z rany
  • Wydzielina z rany po operacji

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Zmniejszenie liczby lub brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Wypadanie włosów

  Leczenie skrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się skrzepów krwi u dzieci

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Zmniejszenie liczby czerwonych krwinków we krwi
  • Zmniejszenie liczby płytek krwi
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowana reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, wpływająca na kolor i wygląd
  • Tworzenie się siniaków
  • Krwawienie z nosa
  • Refluks soków żołądkowych do przełyku
  • Wymioty
  • Chęć wymiotowania
  • Częste lub płynne stolce
  • Nieżyt żołądka
  • Wypadanie włosów
  • Zwiększenie enzymów wątrobowych

  Niezbyt częste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Zmniejszenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Krwawienie może być z żołądka lub jelita, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyi macicy lub z dróg moczowych (w tym krwiomocz, który barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Zmniejszenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Zmniejszenie proporcji komórek krwi
  • Swędzenie
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Ból brzucha lub ból żołądka
  • Zapalenie przełyku i żołądka
  • Reakcja alergiczna
  • Trudności w połykaniu
  • Żółtaczka skóry lub białkówek oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła
  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w chirurgicznym nacięciu, w miejscu wkłucia igły lub w miejscu wprowadzenia cewnika do żyły
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Wrzód żołądka lub jelita (w tym wrzód przełyku)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Przekazywanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Bigetry

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po „CAD”. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

  Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Pozostawienie opakowań i leków, których nie potrzebujesz, w Punkcie SIGRE apteki. W przypadku wątpliwości, poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Bigetry

  • Substancją czynną jest dabigatran. Każda twarda kapsułka zawiera 75 mg dabigatranu etexilatu (w postaci mezylanu).
  • Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.
  • Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), wodę i hypromelozę.
  • Farba drukarska czarna zawiera lakę, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Bigetra 75 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek z białą, nieprzezroczystą nakrętką z napisem "D75" w kolorze czarnym i białą, nieprzezroczystą częścią ciała, zawierających żółtawe granulki.

  Ten lek jest dostępny w pudełkach z tektury, zawierających 30 lub 60 twardych kapsułek w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC//aluminium.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Adamed Laboratorios, S.L.U.

  ul. Różanej Doliny 31 - 2 piętro

  28023 Madryt

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Adamed Pharma S.A.

  ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

  95-200 Pabianice, Łódzkie

  Polska

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Polska	Bigetra
  Niemcy	Bigetra
  Włochy	Bigetra
  Hiszpania	Bigetra 75 mg kapsułki twarde EFG
  Łotwa	Bigetra 75 mg twarde kapsułki
  Węgry	Bigetra 75 mg twarde kapsułki

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Sanitarnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)