BIGETRA 150 mg TWARDYCH KAPSULEK

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego:informacje dla pacjenta

Bigetra 150 mg kapsułki twarde

dabigatrán etexilat

Przeczytaj całą charakterystykę produktu leczniczego uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku,ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę produktu leczniczego, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.

• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu leczniczego. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu leczniczego

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry
3. Jak stosować Bigetrę
4. Mogące wystąpić działania niepożądane

5 Przechowywanie Bigetry

1. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bigetra i w jakim celu się go stosuje

Bigetra zawiera substancję czynną dabigatrán etexilat i należy do grupy leków zwanych antykoagulantami. Działa poprzez blokowanie substancji w organizmie biorącej udział w tworzeniu zakrzepów krwi.

Dabigatrán etexilat stosowany jest u dorosłych w celu:

• zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych

organizmu, jeśli pacjent choruje na nieprawidłową czynność serca, tzw. fibrilację atrialną

bez choroby zastawkowej i ma co najmniej jeden dodatkowy czynnik ryzyka.

• leczenia zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc oraz zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc.

Dabigatrán etexilat stosowany jest u dzieci w wieku 8 lat lub starszych w celu:

• leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bigetry

Nie stosuj Bigetry

• jeśli jesteś uczulony na dabigatrán etexilat lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli Twoja czynność nerek jest znacznie zmniejszona.
• jeśli obecnie chorujesz na krwawienie.
• jeśli masz chorobę któregokolwiek z narządów ciała, która zwiększa ryzyko ciężkich krwawień

(np. wrzód żołądka, uszkodzenie lub krwawienie z mózgu, niedawna operacja mózgu lub oczu).

• jeśli masz skłonność do krwawień. Ta skłonność może być wrodzona, nieznanej przyczyny lub

spowodowana przez inne leki.

• jeśli stosujesz leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji, gdy zmieniasz leczenie przeciwzakrzepowe, gdy masz założony wenflon lub arteriofon i otrzymujesz heparynę przez ten wenflon w celu utrzymania go otwartym lub gdy Twoje normalne bicie serca jest przywracane za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji atrialnej.
  • jeśli czynność Twojej wątroby jest znacznie zmniejszona lub chorujesz na chorobę wątroby, która może być śmiertelna.
  • jeśli stosujesz doustnie ketoconazol lub itrakonazol, leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych.
  • jeśli stosujesz doustnie cyklosporynę, lek stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu

  narządu.

  • jeśli stosujesz dronedaron, lek stosowany w leczeniu nieprawidłowej czynności serca.
  • jeśli stosujesz produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C.

  jeśli została Ci założona sztuczna zastawka serca wymagająca stałego leczenia przeciwzakrzepowego.

  Ostrzeżenia i środki ostrożności

  Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Podczas leczenia tym lekiem możesz również potrzebować skonsultowania się z lekarzem, jeśli doświadczasz jakichkolwiek objawów lub jeśli musisz przejść operację.

  Poinformuj swojego lekarzajeśli chorujesz lub chorowałeś na jakiekolwiek zaburzenie lub chorobę, szczególnie

  te wymienione poniżej:

  • Jeśli masz zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
    • jeśli niedawno chorowałeś na krwawienie.
    • jeśli przeszedłeś operację usunięcia tkanki (biopsję) w ciągu ostatniego miesiąca.
    • jeśli doświadczyłeś ciężkiego urazu (np. złamania kości, urazu głowy lub innego urazu wymagającego operacji).
  • jeśli chorujesz na stan zapalny przełyku lub żołądka.
  • jeśli masz problemy z refluksem soku żołądkowego do przełyku.
  • jeśli przyjmujesz leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Zobacz „Pozostałe leki i Bigetra” poniżej.
  • jeśli stosujesz leki przeciwzapalne, takie jak na przykład diklofenak,

  ibuprofen lub piroksykam.

  • jeśli chorujesz na zakażenie serca (bakterialne zapalenie wsierdzia).
  • jeśli wiesz, że masz zmniejszoną czynność nerek lub cierpisz na odwodnienie

  (objawy obejmują uczucie pragnienia i wydalanie małych ilości ciemno zabarwionego moczu [stężonego]/z pianą).

  • jeśli masz 75 lat lub więcej.
  • jeśli jesteś pacjentem dorosłym i ważysz 50 kg lub mniej.
  • tylko w przypadku stosowania u dzieci: jeśli dziecko ma zakażenie mózgu lub wokół niego.
  • Jeśli doświadczyłeś zawału serca lub zostało Ci zdiagnozowane choroby, które zwiększają

  ryzyko zawału serca.

  • Jeśli chorujesz na chorobę wątroby związaną ze zmianami w badaniach krwi. Stosowanie

  tego leku nie jest zalecane w tym przypadku.

  Bądź szczególnie ostrożny z Bigetrą

  • Jeśli musisz przejść operację:

  W tym przypadku dabigatrán etexilat powinien być tymczasowo wstrzymany z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia podczas i krótko po operacji. Jest bardzo ważne, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.

  • Jeśli operacja wymaga umieszczenia cewnika lub wstrzyknięcia w kręgosłup (na przykład do znieczulenia
  • zewnętrznego lub do redukcji bólu):
  • Jest bardzo ważne, abyś przyjmował dabigatrán etexilat przed i po operacji dokładnie w momentach wskazanych przez Twojego lekarza.
  • Poinformuj swojego lekarza natychmiast, jeśli doświadczasz zaburzeń czucia lub słabości w

  nogach lub problemów jelitowych lub pęcherza moczowego po zakończeniu znieczulenia, ponieważ

  wymaga to pilnej uwagi.

  • Jeśli spadłeś lub uległeś urazowi podczas leczenia, szczególnie jeśli uderzyłeś głową. Wymagaj

  pilnej pomocy medycznej. Możesz potrzebować, aby lekarz Cię zbadał, ponieważ możesz mieć zwiększone ryzyko krwawienia.

  • Jeśli wiesz, że chorujesz na chorobę zwaną zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu

  immunologicznego, które zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi), poinformuj swojego lekarza, aby zdecydował, czy konieczne jest zmodyfikowanie leczenia.

  Pozostałe leki i Bigetra

  Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innego leku. Szczególnie powinieneś poinformować swojego lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania dabigatrán etexilatu, jeśli przyjmujesz którykolwiek z poniższych leków:

  • Leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów krwi (np. warfarynę, fenprokumon,

  acenokumarol, heparynę, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rywaroksaban, kwas acetysalicylowy)

  • Leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol), z wyjątkiem sytuacji, gdy są stosowane
  • wyłącznie na skórę
  • Leki stosowane w leczeniu nieprawidłowej czynności serca (np. amiodaron, dronedaron, chinidyna, werapamil)

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, możliwe, że

  Twój lekarz zaleci Ci przyjmowanie zmniejszonej dawki tego leku w zależności od choroby, na którą został Ci przepisany. Zobacz sekcję 3.

  • Leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu narządu (np. takrolimus, cyklosporyna)

  Produkt złożony glekaprewiru i pibrentaswiru (lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C)

  • Leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. kwas acetysalicylowy, ibuprofen, diklofenak)
  • Roślina św. Jana, ziołowy lek na depresję
  • Leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu serotoniny i norepinefryny
  • Ryfampicyna lub klarytromycyna (dwa antybiotyki)
  • Leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenitoina)

  Ciąża i laktacja

  Nie są znane skutki dabigatrán etexilatu na ciążę i płód. Nie powinieneś stosować tego leku, jeśli jesteś w ciąży, chyba że Twój lekarz stwierdzi, że jest to bezpieczne. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, powinieneś unikać zajścia w ciążę podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia dabigatrán etexilatem.

  Jazda pojazdami i obsługa maszyn

  Dabigatrán etexilat nie ma znanych skutków na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

  3. Jak stosować Bigetrę

  Kapsułki dabigatrán etexilatu mogą być stosowane u dorosłych i dzieci w wieku 8 lat lub starszych, które są w stanie połknąć całe kapsułki.

  Przestrzegaj dokładnie wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

  StosujBigetręzgodnie z zaleceniami w następujących sytuacjach:

  Zapobieganie zatorom naczyniowym w mózgu lub innych naczyniach krwionośnych organizmu

  powstałych po nieprawidłowej czynności serca oraz leczenie zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc, w tym zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi w żyłach nóg i płuc

  Zalecana dawka to 300 mg podawana w postaci jednej kapsułki 150 mg dwa razy dziennie.

  Jeśli masz 80 lat lub więcej, zalecana dawka to 220 mg podawana w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

  Jeśli przyjmujesz leki zawierające werapamil, powinieneś otrzymać zmniejszoną dawkę dabigatrán etexilatu 220 mg, podawaną w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie, ponieważ Twoje ryzyko krwawienia może być większe.

  Jeśli masz potencjalnie większe ryzyko krwawienia, Twój lekarz może zdecydować o przepisaniu Ci dawki 220 mg, podawanej w postaci jednej kapsułki 110 mg dwa razy dziennie.

  Możesz kontynuować stosowanie tego leku, jeśli konieczne jest przywrócenie Twojego normalnego rytmu serca za pomocą procedury zwanej kardiowersją lub za pomocą procedury zwanej ablacją przezcewkową dla fibrilacji atrialnej. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

  Jeśli zostało Ci założone urządzenie medyczne (endopróteza naczyniowa) w naczyniu krwionośnym w celu

  utrzymania go otwartego w procedurze zwanej przezskórną interwencją naczyniową z założeniem endoprótezy, możesz otrzymać leczenie dabigatrán etexilatem, gdy Twój lekarz zdecyduje, że osiągnięto normalną kontrolę krzepnięcia krwi. Stosuj dabigatrán etexilat zgodnie z zaleceniami Twojego lekarza.

  Leczenie zakrzepów krwi i zapobieganie ponownemu tworzeniu się zakrzepów krwi u dzieci

  Dabigatrán etexilatpowinien być stosowany dwa razy dziennie, jedną dawkę rano i jedną dawkę wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Interwał podawania powinien być jak najbliższy 12 godzinom.

  Zalecana dawka zależy od wagi i wieku. Twój lekarz ustali odpowiednią dawkę. Możliwe, że Twój lekarz dostosuje dawkę w trakcie leczenia. Przestrzegaj wszystkich innych

  leków, chyba że Twój lekarz zaleci Ci przerwanie stosowania któregoś z nich.

  Tabela 1 przedstawia dawki pojedyncze i dawki całkowite dobowe dabigatrán etexilatu w miligramach (mg). Dawki zależą od wagi w kilogramach (kg) i wieku w latach pacjenta.

  Tabela 1: Tabela dawkowania dla kapsułek dabigatrán etexilatu

  Połączenia wagi/wieku	Dawka pojedyncza w mg	Dawka całkowita dobowew mg
  Waga w kg	Wiek w latach
  11 do mniej niż 13 kg	8 do mniej niż 9 lat	75	150
  13 do mniej niż 16 kg	8 do mniej niż 11 lat	110	220
  16 do mniej niż 21 kg	8 do mniej niż 14 lat	110	220
  21 do mniej niż 26 kg	8 do mniej niż 16 lat	150	300
  26 do mniej niż 31 kg	8 do mniej niż 18 lat	150	300
  31 do mniej niż 41 kg	8 do mniej niż 18 lat	185	370
  41 do mniej niż 51 kg	8 do mniej niż 18 lat	220	440
  51 do mniej niż 61 kg	8 do mniej niż 18 lat	260	520
  61 do mniej niż 71 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
  71 do mniej niż 81 kg	8 do mniej niż 18 lat	300	600
  81 kg lub więcej	10 do mniej niż 18 lat	300	600

  Dawki pojedyncze wymagające połączenia więcej niż jednej kapsułki:

  300 mg: dwie kapsułki po 150 mg lub

  cztery kapsułki po 75 mg

  260 mg: jedna kapsułka 110 mg plus jedna kapsułka 150 mg lub

  jedna kapsułka 110 mg plus dwie kapsułki 75 mg

  220 mg: dwie kapsułki po 110 mg

  185 mg: jedna kapsułka 75 mg plus jedna kapsułka 110 mg

  150 mg: jedna kapsułka 150 mg lub

  dwie kapsułki 75 mg

  Jak stosować Bigetrę

  Dabigatrán etexilat może być stosowany z jedzeniem lub na czczo. Kapsułkę należy połknąć całą z szklanką wody, aby zapewnić uwolnienie w żołądku. Nie łam, nie żuj ani nie otwieraj kapsułki, aby zażyć tylko jej zawartość, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia.

  Zmiana leczenia przeciwzakrzepowego

  Nie zmieniaj leczenia przeciwzakrzepowego bez szczegółowych wskazań Twojego lekarza.

  Jeśli zażyjesz zbyt dużo Bigetry

  Zażywanie zbyt dużej ilości tego leku zwiększa ryzyko krwawienia. Skontaktuj się z lekarzem natychmiast, jeśli zażyłeś zbyt wiele kapsułek. Dostępne są specjalne opcje leczenia.

  W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, telefon: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

  Jeśli zapomnisz zażyć Bigetrę

  Zapomnianą dawkę można zażyć do 6 godzin przed następną dawką.

  Należy pominąć zapomnianą dawkę, jeśli czas pozostały do następnej dawki jest krótszy niż 6 godzin.

  Nie zażywaj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki.

  Jeśli przerwiesz leczenie Bigetrą

  Stosuj dabigatrán etexilat dokładnie zgodnie z zaleceniami. Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko rozwoju zakrzepu krwi może być większe, jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie.

  Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz niestrawności po zażyciu dabigatrán etexilatu.

  Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

  4. Możliwe działania niepożądane

  Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

  Dabigatrán etexilat działa na krzepnięcie krwi; dlatego też większość działań niepożądanych jest związana z objawami takimi jak siniaki lub krwawienia.

  Mogą wystąpić epizody ciężkiego krwawienia, które są najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi i które, niezależnie od ich lokalizacji, mogą powodować kalectwo, być potencjalnie śmiertelne lub nawet powodować śmierć. W niektórych przypadkach te krwawienia mogą nie być widoczne.

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek epizodu krwawienia, który nie ustaje samoczynnie lub jeśli doświadczy Pan/Pani objawów nadmiernego krwawienia (wyjątkowa słabość, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy lub niezwykłe obrzmienie), skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem. Lekarz może zdecydować o podjęciu ścisłej obserwacji lub zmianie leku.

  Poinformuj swojego lekarza niezwłocznie, jeśli doświadczy Pan/Pani ciężkiej reakcji alergicznej, która powoduje

  trudności w oddychaniu lub zawroty głowy.

  Możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej, pogrupowane według częstotliwości ich występowania.

  Profylaktyka udaru mózgu lub zakrzepicy naczyniowej spowodowanej tworzeniem się skrzepów krwi

  rozwiniętych po nieprawidłowym rytmie serca

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwawienie do moczu, które barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Nieżyt żołądka
  • Częste luźne lub płynne stolce
  • Chęć wymiotowania

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być z hemoroidów, odbytu lub z mózgu
  • Tworzenie się siniaków
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Reakcja alergiczna
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Refluks soku żołądkowego do przełyku
  • Wymioty
  • Trudności w połykaniu
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie może być w stawie, w miejscu nacięcia chirurgicznego, w ranie, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Wzrost enzymów wątrobowych
  • Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Wypadanie włosów

  W badaniach klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był liczbowo wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska.

  Leczenie zakrzepicy krwi w żyłach nóg i płuc, w tym

  profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi w żyłach nóg i/lub

  płuc

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Krwawienie może być z nosa, z żołądka lub jelit, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwawienie do moczu, które barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Nieżyt żołądka

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Tworzenie się siniaków
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Reakcja alergiczna
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
  • Swędzenie
  • Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Refluks soku żołądkowego do przełyku
  • Chęć wymiotowania
  • Wymioty
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Częste luźne lub płynne stolce
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby
  • Wzrost enzymów wątrobowych

  Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

  • Krwawienie może być w miejscu nacięcia chirurgicznego, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły lub z mózgu
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Trudności w połykaniu

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Obniżenie liczby lub nawet brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi
  • Wypadanie włosów

  W programie badań klinicznych wskaźnik zawałów serca z dabigatránem etexilatem był wyższy niż z warfaryną. Ogólna częstotliwość była niska. Nie zaobserwowano żadnych zaburzeń w wskaźniku zawałów serca u pacjentów leczonych dabigatránem w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo.

  Leczenie zakrzepicy krwi i profilaktyka, aby nie powróciły zakrzepy krwi u dzieci

  Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

  • Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi
  • Obniżenie liczby płytek krwi we krwi
  • Wysypka skórna z ciemnoczerwonymi, wypukłymi i swędzącymi guzkami, spowodowanymi reakcją alergiczną
  • Nagła zmiana skóry, która wpływa na kolor i wygląd fizyczny
  • Tworzenie się siniaków
  • Krwawienie z nosa
  • Refluks soku żołądkowego do przełyku
  • Wymioty
  • Chęć wymiotowania
  • Częste luźne lub płynne stolce
  • Nieżyt żołądka
  • Wypadanie włosów
  • Wzrost enzymów wątrobowych

  Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

  • Obniżenie liczby leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Krwawienie może być z żołądka lub jelit, z mózgu, z odbytu, z prącia/szyjki macicy lub z dróg moczowych (w tym krwawienie do moczu, które barwi mocz na różowo lub czerwono), lub pod skórą
  • Obniżenie ilości hemoglobiny we krwi (substancji obecnej w czerwonych krwinkach)
  • Obniżenie proporcji komórek krwi
  • Swędzenie
  • Kaszel z krwią lub plwocina z plamami krwi
  • Ból w jamie brzusznej lub ból brzucha
  • Stan zapalny przełyku i żołądka
  • Reakcja alergiczna
  • Trudności w połykaniu
  • Żółtaczka skóry lub białkówki oczu, spowodowana problemami wątrobowymi lub krwinkowymi

  Częstotliwość nieznana (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):

  • Brak leukocytów (które pomagają zwalczać infekcje)
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje trudności w oddychaniu lub zawroty głowy
  • Ciężka reakcja alergiczna, która powoduje obrzmienie twarzy lub gardła
  • Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech
  • Krwawienie
  • Krwawienie może być w stawie lub w ranie, w nacięciu chirurgicznym, w miejscu wkroczenia igły lub w miejscu wkroczenia cewnika do żyły
  • Krwawienie może być z hemoroidów
  • Wrzód żołądka lub jelit (w tym wrzód przełyku)
  • Anomalie w badaniach czynności wątroby

  Przekazywanie działań niepożądanych

  Jeśli doświadczy Pan/Pani jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie występuje w tej ulotce. Można również przekazać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego https://www.notificaram.es. Przekazując działania niepożądane, możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

  5. Przechowywanie Bigetry

  Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

  Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na pudełku lub blistrze po "CAD". Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.

  Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby zabezpieczyć przed światłem i wilgocią.

  Leków nie należy wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomagasz chronić środowisko.

  6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

  Skład Bigetry

  Substancją czynną jest dabigatrán. Każda twarda kapsułka zawiera 150 mg dabigatrán etexilatu (w postaci mezosulfianu).

  Pozostałe składniki to kwas winowy, gumy arabskie, hypromeloza, dimetykon, talk i hydroksypropyloceluloza.

  Obudowa kapsułki zawiera karageninę, chlorek potasu, dwutlenek tytanu (E171), karmin indygo (E132), wodę i hypromelozę.

  Farba drukarska czarna zawiera gumę laki, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.

  Wygląd produktu i zawartość opakowania

  Bigetra 150 mg jest dostępna w postaci twardych kapsułek z nieprzezroczystą nakrętką w kolorze niebieskim z napisem "D150" w kolorze czarnym i białą, nieprzezroczystą częścią ciała, zawierającą żółtawe granulki.

  Ten lek jest dostępny w pudełkach z tektury, zawierających 30, 60, 100 lub 180 twardych kapsułek w blistrach z poliamidu/aluminium/PVC/aluminium.

  Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

  Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

  Adamed Laboratorios, S.L.U.

  ul. Różanej w Aravaca, 31 - 2 piętro

  28023 Madryt

  Hiszpania

  Odpowiedzialny za wytwarzanie

  Adamed Pharma S.A.

  ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

  95-200 Pabianice, Łódzkie

  Polska

  Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  Polska	Bigetra
  Niemcy	Bigetra
  Włochy	Bigetra
  Hiszpania	Bigetra 150 mg kapsułki twarde
  Łotwa	Bigetra 150 mg twarde kapsułki
  Węgry	Bigetra 150 mg twarde kapsułki

  Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: luty 2024

  Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)