BIDICLIN 5 mg TABLETKI OPRÓŻNIONE OD KWASU Z PRZEDŁUŻONYM UWOLNIENIEM

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dlaużytkownika

BIDICLIN5 mg Tabletki gastroszkodzące o przedłużonym uwalnianiu

Beclometazono dipropionian

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem przyjmowania tegoleku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę charakterystykę, ponieważ możesz potrzebować ponownego przeczytania jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go dawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce. Patrz rozdział 4.

Zawartość charakterystyki

1. Co to jestBidiclini do czego się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowaniaBidiclin
3. Jak stosowaćBidiclin
4. Możliwe działania niepożądane
5. PrzechowywanieBidiclin
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bidiclin i do czego się go stosuje

Bidiclin tabletki zawierają substancję czynną beclometazono dipropionian należącą do grupy leków zwanych steroidami. Ich pełna nazwa to kortykosteroidy. Te kortykosteroidy występują naturalnie w organizmie i pomagają utrzymać zdrowie i dobre samopoczucie. Leczenie kortykosteroidami (takimi jak dipropionian beclometazonu) jest skutecznym sposobem leczenia różnych chorób, które przebiegają z zapaleniem. Dipropionian beclometazonu redukuje to zapalenie, w przeciwnym razie problem pogorszyłby się. Należy przyjmować lek regularnie, aby osiągnąć maksymalne korzyści.

Bidiclin tabletki zostały przepisane przez lekarza w celu leczenia choroby jelita grubego, zwanej wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Choroba ta dotyka jelita grubego, odbytnicy (końcowej części jelita grubego) i powoduje, że błona śluzowa jelita staje się wrzodziejąca i zapalona, powodując ból, zaczerwienienie i obrzęk. Te tabletki działają miejscowo w dotkniętym obszarze, redukując stan zapalny.

Nazywa się je tabletkami gastroszkodzącymi o przedłużonym uwalnianiu, ponieważ są one wykonane z powłoki, która pozwala im przejść przez żołądek bez rozpuszczania się, aż do jelita grubego, gdzie powłoka ulega zniszczeniu, a dipropionian beclometazonu jest uwalniany powoli.

Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan zdrowia pogorszy się lub nie poprawi.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bidiclin

Nie przyjmuj Bidiclin Tabletek:

• jeśli jesteś uczulony na beclometazono dipropionian lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6)
• jeśli chorujesz na gruźlicę (TB)
• jeśli chorujesz na jakąś infekcję jelita lub odbytnicy wywołaną przez grzyb lub wirus
• jeśli chorujesz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Bidiclin tabletek.

Zwróć szczególną uwagę na Bidiclin Tabletki i skontaktuj się zawsze z lekarzem, jeśli chorujesz na:

• choroby wątroby
• choroby nerek
• cukrzycę
• wrzód żołądka lub jelit
• nadciśnienie tętnicze
• osteoporozę, zaburzenie, w którym utrata tkanki kostnej powoduje łamliwe kości
• chorobę Addisona lub niedoczynność kory nadnerczy, zaburzenie spowodowane niską wydzielaniem hormonów kortykosteroidowych przez gruczoły nadnercze
• podwyższone ciśnienie w oczach, zwane jaskrą
• zaćmę, zaburzenie, w którym soczewki oka stają się nieprzezroczyste, powodując słabe widzenie lub ślepota
• infekcję jelita grubego
• ciężką depresję lub maniako-depresję (zaburzenie dwubiegunowe), lub jeśli któryś z Twoich bliskich chorował na te choroby. To znaczy, że miał depresję podczas przyjmowania leków sterydowych, takich jak dipropionian beclometazonu.

Jeśli to dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem dipropionianu beclometazonu.

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz zaburzeń widzenia lub innych problemów ze wzrokiem.

Jeśli nigdy nie chorowałeś na ospę, półpaśca lub różyczkę, nie zbliżaj się do osób, które mogą chorować na te choroby. Jeśli zachorujesz lub jesteś narażony na osobę z ospą, półpaścem, różyczką lub zakaźną chorobą skontaktuj się z lekarzem natychmiast.

Problemy psychiczne podczas przyjmowania dipropionianu beclometazonu

Mogą wystąpić problemy ze zdrowiem psychicznym podczas przyjmowania sterydów, takich jak dipropionian beclometazonu (patrz także rozdział 4 – Możliwe działania niepożądane):

• te choroby mogą być poważne
• zwykle zaczynają się w ciągu kilku dni lub tygodni po rozpoczęciu leczenia
• występują częściej przy wysokich dawkach
• wiele z tych problemów znika, jeśli dawkę zmniejszy się lub leczenie przerwie. Niemniej jednak, jeśli pojawią się problemy, wymagają one leczenia.

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli Ty (lub osoba przyjmująca lek) wykazujesz jakikolwiek objaw problemów psychicznych. Jest to szczególnie ważne, jeśli jesteś depresyjny lub masz myśli samobójcze. W niektórych przypadkach problemy psychiczne pojawiają się, gdy dawkę zmniejsza się lub leczenie przerywa.

Stosowanie Bidiclin z innymi lekami

Przed rozpoczęciem leczenia, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz potrzebować przyjmować inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie, jeśli już stosujesz lub przyjmujesz inne leki sterydowe.

Niektóre leki mogą zwiększać działanie Bidiclin, dlatego lekarz będzie prowadził u Ciebie dokładne kontrole, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre leki przeciw HIV: rytonawir, kobicystat).

Ciążai laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jazda i obsługa maszyn

Bidiclin Tabletki nie powinny wpływać na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, niektórzy pacjenci mogą czuć się senni po przyjęciu tego leku. Jeśli po przyjęciu tych tabletek czujesz się tak, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, ani wykonywać żadnych czynności, które wymagają koncentracji i pozostawania w czuwaniu.

Bidiclin Tabletki zawiera laktozę monohydrat.Jeśli lekarz powiedział Ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bidiclin

Przestrzegaj dokładnie wskazówek dotyczących stosowania tego leku, wskazanych przez lekarza. W przypadku wątpliwości, skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby przyjmować tabletki regularnie.

Bidiclin Tabletki zostały specjalnie opracowane, aby przyjmować je raz dziennie, najlepiej rano. Najlepiej jest przyjmować tabletki na czczo lub po lekkim śniadaniu.

Przyjmuj tabletki z szklanką płynu, na przykład wody. Nie rozgryzaj ani nie żuj tabletek.

Dawka:

Typowa dawka dla dorosłych, w tym osób starszych, wynosi 1tabletkę 5 mg raz dziennie.

Twoje leczenie zwykle trwa do 4 tygodni. Nie przerywajprzyjmowania leku, dopóki lekarz nie porozmawia z Tobą.

Stosowanie u dzieci

Dzieci niepowinny przyjmować tego leku.

Jeśli przyjmujesz więcejBidiclin Tabletek, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz więcej Bidiclin Tabletek, niż powinieneś, skonsultuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąćBidiclin Tabletki

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jeśli jest już czas na następną dawkę, nieprzyjmuj zapomnianej dawki, tylko przyjmij następną dawkę, gdy jest to odpowiednie. Nie przyjmuj podwójnej dawkiw celu zrekompensowania zapomnianej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenieBidiclin Tabletkami

Nie przerywajprzyjmowania tabletek, nawet jeśli czujesz się lepiej, chyba że lekarz Ci to powie.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Poważne działania niepożądane: skonsultuj się z lekarzem natychmiast

Steroidy, w tym deksametazona, mogą powodować poważne problemy ze zdrowiem psychicznym. Problemy te są powszechne zarówno u dorosłych, jak i u dzieci. Mogą one dotyczyć 5 na 100 osób, które przyjmują leki tego typu:

• czujesz się depresyjnie, w tym myśli samobójcze
• czujesz się nadmiernie pobudzony (mania) lub masz zmienne nastroje
• czujesz się nerwowo, masz trudności ze snem, masz problemy z myśleniem lub czujesz się zagubiony i masz problemy z pamięcią
• czujesz, widzisz lub słyszysz rzeczy, które nie istnieją. Masz dziwne myśli lub lęki, zmieniasz swoje zachowanie lub czujesz się samotny.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych problemów, porozmawiaj z lekarzem natychmiast.

Poniższe działania niepożądane również zostały zgłoszone. Porozmawiaj z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych, ale nigdy nieprzerywaj leczenia, chyba że lekarz Ci to powie. Jeśli nie jesteś pewien, co to są działania niepożądane poniżej, poproś lekarza, aby wyjaśnił Ci to.

Niezbyt częste działania niepożądane:mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów

• czujesz się mdło
• zaparcie
• ból brzucha
• grypa
• gorączka
• silne krwawienia
• ból głowy
• lęk
• senność
• skurcze mięśni

Przyjmowanie wysokich dawekdipropionianu beclometazonu przez długi czas może powodować działania niepożądane ogólnoustrojowe. Te rzadkie działania niepożądane, które mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów, obejmują:

• problemy z funkcjonowaniem nadnerczy (niedoczynność nadnerczy)
• okrągła i opuchnięta twarz (zwana „twarzą pełnią księżyca”)
• nadmiar tkanki tłuszczowej na końcu szyi (zwany „garbem bawołu”)
• nadmiar tkanki tłuszczowej w organizmie (otyłość)
• zakażenie grzybicze jamy ustnej
• spadek liczby białych krwinek zwanych leukocytami i monocytami, które pomagają organizmowi walczyć z infekcjami, niszcząc szkodliwe mikroorganizmy we krwi
• zwiększenie liczby białych krwinek zwanych granulocytami
• znaczne zaczerwienienie i stan zapalny skóry twarzy
• ból głowy
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (zwyrodnienie kości)
• zwiększenie ciśnienia w oczach (jaskra)
• zaćma

Zidentyfikowano działania niepożądane o nieznanymczęstotliwości(nie można ich oszacować na podstawie dostępnych danych) jako działania klasy kortykosteroidów:

• zaburzenia widzenia
• hipo

Jeśli uważasz, że którekolwiek z działań niepożądanych, których doświadczasz, jest poważne lub trwa przez wiele dni, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę. Podczas przyjmowania tych tabletek, jeśli zauważysz jakikolwiek niezwykły lub niewymieniony w tej charakterystyce efekt niepożądany, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę natychmiast.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez system krajowy zgłaszania w ramach Systemu Hiszpańskiego Monitorowania Leków do Użycia Człowieka https://www.notificaram.es

Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bidiclin Tabletek

• Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
• Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i etykiecie. Termin ważności to ostatni dzień podanego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
• Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bidiclin Tabletek

• Substancją czynną jest dipropionian beclometazonu.
• Pozostałymi składnikami są laktoza monohydrat, hipromeloza (E464), mikrokrystaliczna celuloza, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, makrogol 4000, kopolimer kwasu metakrylowego, dwutlenek tytanu (E171) i talk.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bidiclin 5 mg Tabletki gastroszkodzące o przedłużonym uwalnianiu są koloru białego i mają okrągły, wypukły kształt.

Dostępne są w opakowaniach blistrowych po 10 i 30 tabletek.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest:

PROMEDICA S.r.l.

Vía Palermo 26/A

43122 Parma (Włochy)

Przedstawiciel lokalny:

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, Planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Hiszpania)

Odpowiedzialnym za wytwarzanie jest:

Doppel Farmaceutici, S.r.l.

Via Martiri delle Foibe 1, Cortemaggiore

Piacenza (Włochy)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tej charakterystyki: 06/2019

Szczegółowa i aktualna informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.