


Zapytaj lekarza o receptę na BICAVERA GLUKOZA 4,25%, WAPŃ 1,25 mmol/L ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ
Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika
bicaVeraGlukosa 4,25%, Wapń 1,25 mmol/l roztwór do dializy otrzewnowej
Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie
Zawartość charakterystyki produktu
bicaVerastosuje się w celu oczyszczenia krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi nazywa się dializą otrzewnową.
Nie stosuj bicaVeraGlukosa 4,25%, Wapń 1,25 mmol/l
Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli pacjent ma
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:
Dializa otrzewnowa może powodować utrata białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.
Twój lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.
Stosowanie bicaVeraz innymi lekami
Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.
Dializa otrzewnowa może zmienić działanie niektórych leków, dlatego może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie:
Ciąża i laktacja
Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem tego leku.
Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinnaś stosować bicaVera tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Jazda pojazdami i obsługa maszyn
Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest znikomy lub nieistotny.
Stosuj się ściśle do instrukcji stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.
Twój lekarz określi metodę, czas i częstotliwość stosowania, a także wymagany objętość roztworu i czas jego pozostawania w jamie otrzewnej.
Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, Twój lekarz może zmniejszyć objętość.
Dializa otrzewnowa ciągła dobową (DPCA)
Dializa otrzewnowa automatyczna (DPA)
Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator przez całą noc.
Stosuj bicaVerawyłącznie w jamie otrzewnej.
Stosuj tylko bicaVera, jeśli roztwór jest przejrzysty i worek nie jest uszkodzony.
bicaVerajest dostępna w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór.
Instrukcje stosowania:
Dla systemustay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej dobowej (DPCA)
Najpierw nagrzej worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to zrobić przy użyciu odpowiedniej płyty grzewczej. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i zastosowanego nagrzewnika worków (dla worka 2000 ml z temperaturą początkową 22 °C wynosi około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi nagrzewnika. Nie wolno używać mikrofalówki do nagrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.
?Sprawdź worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu). ?Połóż worek na twardej powierzchni. ?Otwórz nadworek worka i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia. ?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego. ?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów do momentu otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór miesza się automatycznie. ?Następnie zwinąć worek od górnego brzegu do momentu całkowitego otwarcia zgrzewu w kształcie trójkąta. ?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.
?Powiesić worek z roztworem na górnej wsporniku stojaka infuzyjnego, rozwinąć rurki worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rurek worka drenującego powiesić ten worek na dolnym wsporniku stojaka infuzyjnego.?Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora.?Umieścić nowy korek dezynfekujący/zamknięcia w innym wolnym połączeniu. ?Zdezynfekuj ręce i usuń osłonę ochronną connectora DISC. ?Podłącz connector katetera do DISC.
?Otwórz kran przedłużenia. Zaczyna się przepływ wypływu. ? Pozycja ?
?Po zakończeniu przepływu wypływu spuść nowy roztwór do worka drenującego (ok. 5 sekund). ? Pozycja ??
?Zainicjuj przepływ wpływu, obracając przełącznik sterujący w ? Pozycji ???
?Automatyczne zamknięcie przedłużenia katetera z PIN.. ? Pozycja ????
?
?Usuń osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego/zamknięcia i nakręć go na stare. ?Odkręć connector katetera od connectora DISC i nakręć connector katetera na nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.
?Zamknij DISC otwartym końcem osłony ochronnej, która pozostała w innym otworze organizatora.
Dla systemusleep•safedo dializy otrzewnowej automatycznej (DPA)
Do uruchomienia systemu sleep-safe należy skonsultować się z instrukcją obsługi.
Systemsleep•safe3000 ml
Systemsleep•safe5000 ml
?Sprawdź worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu).?Połóż worek na twardej powierzchni.?Otwórz nadworek worka.?Umyj ręce przy użyciu roztworu dezynfekującego.?Otwórz zgrzew pośredni i connector worka.?Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się.?Kontynuuj aż do momentu otwarcia zgrzewu małej komory.?Sprawdź, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte.?Sprawdź, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.
Worki są jednorazowe, a każdy niewykorzystany resztek roztworu należy wyrzucić.
Po odpowiedniej edukacji bicaVeramoże być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się, że wykonujesz wszystkie kroki, które nauczyłeś się podczas edukacji, oraz zachowuj odpowiednie warunki higieny podczas wymiany worków.
Zawsze sprawdzaj mętność dializatu drenowanego. Zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”
Jeśli zażyjesz więcej bicaVeraniż powinieneś
Jeśli wstrzyknąłeś nadmiar roztworu dializy do jamy otrzewnej, można go drenować. W przypadku użycia zbyt wielu worków skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.
Jeśli zapomnisz zażyć bicaVera
Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrozić Twojemu życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, poproś o poradę lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:
bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Proszę pokazać lekarzowi worek zawierający dializat drenowany.
Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Inne działania niepożądane leczenia to:
częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania bicaVera:
bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):
niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):
nieznana(częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Można również zgłaszać je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wymienionego na worku i na pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.
bicaVera stay•safe / sleep•safe: Nie przechowuj poniżej 4 °C.
bicaVerasleep•safe combo: Przechowuj w temperaturze od 5 °C do 30 °C.
Roztwór gotowy do użycia powinien być użyty natychmiast, w ciągu maksymalnie 24 godzin po zmieszaniu.
Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli worek jest uszkodzony.
Skład bicaVera
Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworu to
Chlorowodorek wapnia dihydrat | 0,1838 g |
Chlorowodorek sodu | 5,786 g |
Węglan sodu | 2,940 g |
Chlorowodorek magnezu heksahidrat | 0,1017 g |
Glukoza monohydrat (równoważna z 15,0 g glukozy) | 16,5 g |
Te ilości substancji czynnej są równoważne z:
1,25 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 103,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l węglanu i 83,25 mmol/l glukozy.
Pozostałe składniki bicaVerato woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.
Wygląd produktu i zawartość opakowania
Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.
Teoretyczna osmolarność roztworu gotowego do użycia wynosi 357 mOsm/l, a pH jest przybliżony do 7,4.
bicaVerajest dostępna w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadowy węglanu sodu, a druga komora zawiera roztwór kwasowy z glukozą i elektrolitami w proporcji 1:1.
bicaVerajest dostępna w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:
stay•safe: 4 worki po 2000 ml 4 worki po 2500 ml | sleep•safe: 4 worki po 3000 ml 2 worki po 5000 ml |
sleep•safe combo:
2 worki po 5000 ml + nakrętka do odkażania + sleep•safeSet Plus
Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie
Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Odpowiedzialny za wytwarzanie
bicaVera stay•safe / sleep•safe:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel, Niemcy
bicaVerasleep•safe combo:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Niemcy
Przedstawiciel lokalny
Fresenius Medical Care España S.A.
C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,
28760 Tres Cantos (Madryt)
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.
Data ostatniej aktualizacji tego prospektu:11/2022
Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:
CZ | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
DE, AT, BE | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
DK | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
EL, CY | bicaVera1,25 mmol/l wapń, 1,5% glukoza, roztwór do dializy otrzewnowej |
ES | bicaVeraglukoza 1,5%, wapń 1,25 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej |
FI | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej |
FR, BE, LU | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
HR | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
IT | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
LV | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
NL, BE | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
NO | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
PL | bicaVeraz 1,5% glukozą i wapniem 1,25 mmol/l |
PT | bicaVera1,5% glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
SE | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
UK(XI) | bicaVera1,5 % glukoza, 1,25 mmol/l wapńroztwór do dializy otrzewnowej |
Najlepsze odpowiedniki z tą samą substancją czynną i działaniem terapeutycznym.
Konsultacja w sprawie dawkowania, działań niepożądanych, interakcji, przeciwwskazań i odnowienia recepty na BICAVERA GLUKOZA 4,25%, WAPŃ 1,25 mmol/L ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ – decyzja należy do lekarza, zgodnie z lokalnymi przepisami.