BICAVERA GLUCOZA 2,3%, Wapń 1,75 mmol/l ROZTÓR DO DIALIZY OTRZEWNOWEJ

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bicaVera Glukosa 2,3%, Wapń 1,75 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej

Przeczytaj całą charakterystykę produktu uważnie przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ważne informacje dla użytkownika

• Zachowaj tę charakterystykę produktu, ponieważ możesz potrzebować jej ponownego przeczytania.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają te same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej charakterystyce produktu. Zobacz sekcję 4.

Zawartość charakterystyki produktu

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera
3. Jak stosować bicaVera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bicaVera
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bicaVera i w jakim celu się go stosuje

bicaVera stosuje się w celu oczyszczenia krwi przez otrzewną u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek w fazie terminalnej. Ten rodzaj oczyszczenia krwi jest znany jako dializa otrzewnowa.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania bicaVera

Nie stosuj bicaVera Glukosa 2,3%, Wapń 1,75 mmol/l

• jeśli poziom potasu we krwi jest zbyt niski
• jeśli poziom wapnia we krwi jest zbyt wysoki
• jeśli objętość płynów ustrojowych jest zbyt niska
• jeśli ciśnienie tętnicze jest zbyt niskie

Dializa otrzewnowa nie powinna być rozpoczynana, jeśli pacjent ma

• zmiany w okolicy brzucha, takie jak

• rany, lub po operacji chirurgicznej
• ciężkie oparzenia
• rozległe reakcje zapalne skóry
• zapalenie otrzewnej
• niewygojone rany
• wypadanie przepuklinowe pępka, pachwin lub przepony
• guzy w jamie brzusznej lub jelitach

• choroby zapalne jelit
• zamknięcie jelit
• choroba płuc, szczególnie zapalenie płuc
• zakażenie krwi bakteriami
• bardzo wysokie poziomy tłuszczu we krwi
• gromadzenie się w krwi toksyn pochodzących z moczówki, których usunięcie nie może być wykonane przez dializę otrzewnową
• niedożywienie i ciężka utrata masy ciała, szczególnie gdy nie jest możliwe prawidłowe odżywianie z odpowiednim dostarczaniem białka

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem natychmiast:

• w przypadku ciężkiej utraty elektrolitów (solей)spowodowanej wymiotami i/lub biegunką
• w przypadku zapalenia otrzewnej, rozpoznawanego przez to, że roztwór dializy, który wypływa z otrzewnej, jest mętny, ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Proszę, pokaż swojemu lekarzowi worek, który zawiera roztwór dializy.

• w przypadku ciężkiego bólu brzucha, rozciągnięcia brzucha lub wymiotów. Może to być objaw esclerozy otrzewnej, powikłania wynikającego z leczenia dializy otrzewnowej, które może prowadzić do śmierci.

Dializa otrzewnowa może powodować utratę białkai witamin rozpuszczalnych w wodzie. Zaleca się stosowanie odpowiedniej diety lub suplementów dietetycznych w celu uniknięcia stanów niedoborowych.

Lekarz powinien sprawdzić równowagę elektrolitów (solей), liczbę krwinek, funkcję nerek, masę ciała i stan odżywienia.

Stosowanie bicaVera z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Dializa otrzewnowa może zmieniać działanie niektórych leków, dlatego też może być konieczne, aby Twój lekarz zmienił dawkę niektórych z nich, szczególnie następujących:

• Leki na niewydolność serca, takie jak digoksyna.

Lekarz określi poziom potasu we krwi i, jeśli jest to konieczne, podejmie odpowiednie środki.

• Leki wpływające na poziom wapnia, takie jak leki zawierające wapń lub witaminę D.
• Leki zwiększające wydalanie moczu, takie jak leki moczopędne.
• Insulina lub lekiprzyjmowane doustnie i obniżające poziom cukru we krwi. Należy regularnie kontrolować poziom cukru we krwi.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Brak jest odpowiednich danych na temat stosowania bicaVera u kobiet w ciąży lub w okresie laktacji. Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, powinnaś stosować bicaVera tylko wtedy, gdy Twój lekarz uzna to za absolutnie konieczne.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ bicaVera na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest żaden lub nieistotny.

3. Jak stosować bicaVera

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku podanych przez Twojego lekarza lub farmaceutę. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Lekarz określi metodę, czas trwania i częstotliwość stosowania, a także wymaganą objętość roztworu i czas pozostawienia go w jamie otrzewnej.

Jeśli masz napięcie w okolicy brzucha, lekarz może zmniejszyć objętość.

Dializa otrzewnowa ciągła ambulatoryjna (DPCA)

• Dorośli:Zwykła dawka wynosi od 2000 do 2500 ml roztworu cztery razy dziennie, w zależności od masy ciała i funkcji nerek.

Roztwór jest drenowany po czasie pozostawienia od 2 do 10 godzin.

• Dzieci:Lekarz określi objętość roztworu dializy wymaganą w zależności od tolerancji, wieku i powierzchni ciała dziecka.

Zalecana dawka początkowa wynosi 600-800 ml/m2 powierzchni ciała cztery razy dziennie (do 1000 ml/m2 w nocy).

Dializa otrzewnowa zautomatyzowana (DPA)

Do tego rodzaju dializy stosuje się system sleep•safe. Wymiana worków jest kontrolowana automatycznie przez cyklator podczas nocy.

• Dorośli:Zwykła preskrypcja wynosi 2000 ml (maksymalnie 3000 ml) na wymianę z 3-10 wymianami podczas nocy i czasem cyklatora 8-10 godzin, oraz jeden lub dwa wymiany w ciągu dnia.

• Dzieci:Objętość na wymianę powinna wynosić 800-1000 ml/m2 (do 1400 ml/m2) powierzchni ciała z 5-10 wymianami podczas nocy.

Stosuj bicaVera tylko w jamie otrzewnej.

Stosuj tylko bicaVera, jeśli roztwór jest przejrzysty i worek nie jest uszkodzony.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Przed użyciem należy wymieszać roztwory z obu komór.

Instrukcje stosowania:

Do stosowania systemu stay•safedo dializy otrzewnowej ciągłej ambulatoryjnej (DPCA)

Najpierw nagrzewa się worek z roztworem do temperatury ciała. Należy to robić za pomocą odpowiedniej płyty grzewczej. Czas nagrzewania zależy od objętości worka i nagrzewnicy worków (dla worka 2000 ml przy temperaturze początkowej 22°C potrzeba około 120 minut). Można uzyskać bardziej szczegółowe informacje w instrukcji obsługi nagrzewnicy. Nie wolno używać mikrofalówki do nagrzewania roztworu ze względu na ryzyko lokalnego przegrzania. Wymianę worków można przeprowadzić po nagrzaniu roztworu.

1. Priorytet roztworu

? Sprawdzić worek z nagrzanym roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu) ? Położyć worek na twardej powierzchni. ? Otworzyć nadworek worka i opakowanie korka dezynfekującego/zamknięcia. ? Umyć ręce za pomocą locji dezynfekującej. ? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od jednego z bocznych brzegów, aż do otwarcia zgrzewu pośredniego. Roztwory z obu komór miesza się automatycznie. ? Następnie zwinąć worek od górnej krawędzi, aż do całkowitego otwarcia zgrzewu trójkątnego. ? Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

1. Priorytet wymiany worka

? Powiesić worek z roztworem na górnej wieszadze statywu infuzyjnego, rozwinąć rury worka z roztworem i umieścić connector DISC w organizatorze. Po rozwinąciu rur worka z drenatem, powiesić ten worek na dolnej wieszadze statywu infuzyjnego ? Umieścić connector katetera w jednym z dwóch połączeń organizatora ? Włożyć nowy korek dezynfekujący/zamknięcia w inne połączenie, które pozostaje wolne. ? Zdezynfekować ręce i zdjąć osłonę ochronną connectora DISC. ? Podłączyć adapter katetera do DISC.

1. Przepływ wypływu

???Otworzyć kran przedłużenia. Zaczyna się przepływ wypływu. ? Pozycja ?

1. Spust

? Po zakończeniu przepływu wypływu, spuścić nowy roztwór do worka z drenatem (ok. 5 sekund).

? Pozycja ??

1. Przepływ napływu

? Uruchomić przepływ napływu, obracając przełącznik do ? Pozycja ???

1. Faza bezpieczeństwa

? Automatyczne zamknięcie przedłużenia katetera z PIN

? Pozycja ????

1. Odłączenie

? Zdjąć osłonę ochronną nowego korka dezynfekującego/zamknięcia i nakręcić go na stare. ? Odłączyć connector katetera od connectora DISC i nakręcić connector katetera na nowy korek dezynfekujący/zamknięcia.

1. Zamknięcie DISC

? Zamknąć DISC za pomocą otwartego końca osłony ochronnej, który pozostał w innym gnieździe organizatora.

1. Sprawdzenie przejrzystości i wagi dializatu i jeśli wypływ jest przejrzysty, wyrzucić go.

Do stosowania systemu Sistemasleep•safedo dializy otrzewnowej zautomatyzowanej (DPA)

Do uruchomienia systemu sleep-safe, przeczytaj instrukcję obsługi.

.

Systemsleep-safe3000 ml

1. Priorytet roztworu: zobacz system stay-safe
2. Rozwinąć rurę worka
3. Usunąć korek ochronny
4. Umieścić connector w wolnym porcie palety cyklatora
5. Worek jest już gotowy do użycia z urządzeniem sleep-safe

System sleep-safe5000

1. Priorytet roztworu

? Sprawdzić worek z roztworem (etykietę, datę ważności, przejrzystość roztworu, integralność worka i nadworka, integralność zgrzewu) ? Położyć worek na twardej powierzchni. ? Otworzyć nadworek worka. ? Umyć ręce za pomocą roztworu dezynfekującego. ? Rozwinąć zgrzew pośredni i connector worka.

? Zwinąć worek, który jest umieszczony poziomo na nadworku, od przekątnej krawędzi do connectora worka. Zgrzew pośredni otworzy się. ? Kontynuować aż do otwarcia zgrzewu małej komory. ? Sprawdzić, czy wszystkie zgrzewy są całkowicie otwarte. ? Sprawdzić, czy roztwór jest przejrzysty i czy worek nie ma przecieków.

2 - 5.:zobacz system sleep-safe3000 ml.

Worki są jednorazowe i każdy niewykorzystany resztek roztworu powinien być wyrzucony.

Po odpowiedniej edukacji bicaVera może być stosowana niezależnie w domu. Upewnij się, że stosujesz się do wszystkich kroków, które nauczyłeś się podczas edukacji, i zachowuj odpowiednie warunki higieniczne podczas wymiany worków.

Zawsze sprawdzaj mętność dializatu. Zobacz sekcję 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”

Jeśli stosujesz więcej bicaVera, niż powinieneś

Jeśli wstrzyknąłeś zbyt dużo roztworu dializy do jamy otrzewnej, można go drenować. W przypadku użycia zbyt wielu worków, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to spowodować zaburzenia równowagi elektrolitów i/lub płynów.

Jeśli zapomniałeś stosować bicaVera

Staraj się osiągnąć całkowitą objętość przepisaną na 24 godziny, aby uniknąć konsekwencji, które mogą zagrażać Twojemu życiu. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane w wyniku leczenia dializą otrzewnową w ogóle:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zapalenie otrzewnej, które można rozpoznać po tym, że roztwór dializy, który wypływa z otrzewnej, jest mętny, ból brzucha, gorączka, złe samopoczucie lub, w bardzo rzadkich przypadkach, zakażenie krwi.

Proszę, pokaż swojemu lekarzowi worek, który zawiera roztwór dializy.

• zapalenie skóry w miejscu wyjścia katetera lub wzdłuż długości katetera, rozpoznawane przez zaczerwienienie, obrzęk, ból, wydzielina lub strup.
• przepuklina w ścianie brzucha.

Skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych działań niepożądanych.

Inne działania niepożądane leczenia to:

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• problemy z wprowadzaniem lub wyprowadzaniem dializatu
• uczucie rozciągnięcia lub pełności brzucha
• ból barku

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• biegunka
• zaparcie

częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• trudności z oddychaniem z powodu uniesienia przepony
• escleroza otrzewnej, której objawami mogą być ból brzucha, rozciągnięcie brzucha lub wymioty

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane podczas stosowania bicaVera:

bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• niedobór potasu

częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• wysoki poziom cukru we krwi
• wysoki poziom tłuszczu we krwi
• zwiększenie masy ciała

niezbyt częste(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• nadmiar wapnia, jeśli spożycie wapnia jest zbyt wysokie
• za niski poziom płynów ustrojowych, który może być rozpoznany przez szybką utratę masy ciała,
• niskie ciśnienie tętnicze,
• szybkie tętno
• za wysoki poziom płynów ustrojowych, który może być rozpoznany przez szybki przyrost masy ciała
• obecność wody w tkankach i płucach,
• wysokie ciśnienie tętnicze,
• trudności z oddychaniem

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej charakterystyce produktu. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie bicaVera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku i pudełku po CAD. Termin ważności to ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie przechowuj poniżej 4°C.

Gotowy do użycia roztwór powinien być stosowany natychmiast, w ciągu maksymalnie 24 godzin po zmieszaniu.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest przejrzysty lub jeśli worek jest uszkodzony.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład bicaVera

Substancje czynne w 1 litrze gotowej do użycia roztworu są

Te ilości substancji czynnej są równoważne:

1,75 mmol/l wapnia, 134 mmol/l sodu, 0,5 mmol/l magnezu, 104,5 mmol/l chloru, 34 mmol/l węglanu i 126,1 mmol/l glukozy.

Pozostałe składniki bicaVera to woda do wstrzykiwań, kwas chlorowodorowy, wodorotlenek sodu, dwutlenek węgla.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór jest przejrzysty i bezbarwny.

Teoretyczna osmolarność gotowego roztworu wynosi 401 mOsm/l, a pH wynosi około 7,40.

bicaVera jest dostępna w worku dwukomorowym. Jedna komora zawiera roztwór zasadny węglanu sodu, a druga komora zawiera kwaśny roztwór z glukozą i elektrolitami w stosunku 1:1.

bicaVera jest dostępna w następujących systemach aplikacji i rozmiarach opakowań:

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne na rynku.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.,

Niemcy

Odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH,

Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Niemcy

Przedstawiciel lokalny

Fresenius Medical Care España S.A.

C/ Ronda de Poniente, 8, planta baja, Parque Empresarial Euronova,

28760 Tres Cantos (Madrid)

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Zobacz na końcu tego wielojęzycznego prospektu.

Data ostatniej aktualizacji tego prospektu: 11/2023

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Agencji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

DE, AT, BE: bicaVera 2,3 % Glucose,1,75 mmol/l Wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

DK: bicaVera 2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

EL, CY: bicaVera 2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

ES: bicaVera Glukoza 2,3% Wapń 1,75 mmol/lroztwór do dializy otrzewnowej

FI: bicaVera 2,3 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

FR, BE, LU: bicaVera 2,3 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

IT: bicaVera 2,3 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

NL, BE: bicaVera 2,3 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

NO: bicaVera 2,3 % glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

PT: bicaVera 2,3% glukoza 1,75 mmol/l Wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

SE: bicaVera 2,3% glukoza, 1,75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej

UK(XI): bicaVera 2.3 % glukoza, 1.75 mmol/l wapń, roztwór do dializy otrzewnowej