BICALUTAMID STADA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bicalutamid Stada 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bicalutamid Stada i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Stada
3. Jak stosować Bicalutamid Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Stada
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamid Stada i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie męskich hormonów płciowych w organizmie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) – dodatkowym leczeniem hormonalnym – lub w połączeniu z usunięciem jąder.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Stada

Nie stosuj Bicalutamidu Stada:

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli stosujesz leki przeciwalergiczne, takie jak terfenadyna lub astemizol, lub cisapryd, lek stosowany w leczeniu reflukasu żołądkowo-przełykowego.

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, ani nie powinien być podawany dzieciom lub młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów (ciężkie zaburzenia wątroby i niewydolność wątroby).

• Jeśli masz chorobę płuc zwaną chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłoszono przypadki zgonów.

• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bicalutamidu z analogami LHRH może wpływać na poziom cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dzienną dawkę 150 mg bicalutamidu i masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu czynności serca.
• Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki stosowane w celu kontrolowania rytmu serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć podczas stosowania bicalutamidu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie Twojego leczenia bicalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz ten lek.

Jeśli stosujesz bicalutamid, Ty i/lub Twoja partnerka powinni stosować metodę antykoncepcyjną podczas stosowania bicalutamidu i przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Pozostałe leki i Bicalutamid Stada

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś lub możesz stosować inne leki.

Nie stosuj bicalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię)
• Cisapryd (na choroby żołądka)

Jeśli stosujesz bicalutamid wraz z którymkolwiek z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed stosowaniem któregokolwiek z poniższych leków wraz z bicalutamidem:

• Warfaryna lub podobne leki przeciwzakrzepowe.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (na choroby żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca podczas stosowania z innymi lekami (np. metadon, stosowany w leczeniu bólu i odwyku, moxifloksacyna, antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku

Bicalutamid nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona podczas leczenia bicalutamidem, w tym może wystąpić przejściowa niepłodność.

Jazda i obsługa maszyn

Bicalutamid może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bicalutamid Stada zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bicalutamid Stada

Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz wskaże Ci czas trwania leczenia.

Zalecana dawka u dorosłych wynosi 1 tabletkę na dobę (równoważną 50 mg bicalutamidu).

Połknij tabletkę całą, popijając wodą.

Stosuj tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bicalutamidu Stada, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz większą dawkę, niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia leku skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą. Zaleca się przyniesienie opakowania i ulotki leku do personelu medycznego.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid Stada

Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu uzupełnienia zapomnianej dawki. Po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bicalutamidem Stada

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych bardzo ciężkich działań niepożądanych:

• Wysypka skórna, ciężki świąd skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.

• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu
• Ból brzucha
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• Niedokrwistość
• Zawroty głowy
• Ból brzucha, zaparcie, nudności
• Uderzenia gorąca
• Krew w moczu
• Wysypka skórna
• Słabość, opuchnięcie
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu

Częste (mogą wystąpić u do 1 na 10 osób)

• Zwiększenie masy ciała
• Senność
• Zawał serca (zgłoszono przypadki zgonów), niewydolność serca
• Ból brzucha, wzdęcia
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, świąd
• Brak apetytu
• Ból w klatce piersiowej
• Toksyčność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka
• Impotencja
• Brak libido, depresja
• Biegunka

Nieczęste (mogą wystąpić u do 1 na 100 osób)

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłoszono przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka

Rzadkie (mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób)

• Niewydolność wątroby. Zgłoszono przypadki zgonów
• Wymioty
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie odstępu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Produktów Leczniczych: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Stada

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Stada

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń: laktoza monohidrat, povidon K-30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), stearynian magnezu,

Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ten lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, białych, okrągłych, dwuwypukłych. Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórnie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorium STADA, S.L.

C/ Frederic Mompou 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Odpowiedzialny za wytwórnie

Tecnimede

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugalia)

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Listopad 2017

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/