BICALUTAMID PENSA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Bicalutamid pensa 50 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj całą ulotkę uważnie, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im to zaszkodzić.
• Jeśli doświadczasz działań niepożądanych, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartośćulotki:

1. Co to jest Bicalutamid pensa i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamid pensa.
3. Jak stosować Bicalutamid pensa.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bicalutamid pensa.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bicalutamid pensa i w jakim celu się go stosuje

Bicalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek jest stosowany w leczeniu zaawansowanego raka prostaty w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) - dodatkowym leczeniem hormonalnym - lub w połączeniu z usunięciem jąder.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamid pensa

Nie stosuj Bicalutamid pensa

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
  • Jeśli jesteś kobietą.
  • Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Bicalutamid pensa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamid pensa.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz stan zapalny płuc zwany chorobą płuc międzybłonkową. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bicalutamidem z analogami LHRH może zmienić twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidu w tych przypadkach.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które kontrolują rytm serca (arytmie). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć, gdy stosuje się Bicalutamid pensa.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, on uwzględni to w trakcie twojego leczenia Bicalutamidem pensa.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Bicalutamid pensa 50 mg tabletki.

Jeśli stosujesz Bicalutamid pensa, ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną podczas twojego leczenia Bicalutamidem pensa i przez 130 dni po zakończeniu leczenia.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid pensa nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i Bicalutamid pensa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki lub mogłeś potrzebować przyjmować jakikolwiek inny lek, w tym leki bez recepty i rośliny lecznicze

Nie stosuj bicalutamidu wraz z następującymi lekami:

• Terfenadyną lub astemizolem (na katar sienny lub alergię).
• Cisaprydem (na dolegliwości żołądka).

Jeśli stosujesz Bicalutamid pensa wraz z którymś z następujących leków, efekt tego leku i innych leków może być zaburzony. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem któregokolwiek z następujących leków wraz z bicalutamidem:

• Szczególnie, poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporynę (stosowaną w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed operacją lub określonymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydynę (na wrzody żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bicalutamid pensa może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np.: chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany wraz z innymi lekami (np.: metadon (stosowany w leczeniu bólu i detoksykacji innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które przyjmowałeś jakiś czas temu,

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub w okresie laktacji, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.

Bicalutamid pensa nie powinien być stosowany przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamid pensa może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda i obsługa maszyn:

Bicalutamid pensa może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bicalutamid pensa zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid pensa

Stosuj się ściśle do wskazań dotyczących stosowania tego leku, podanych przez twojego lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka:

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka na dobę.
• Połknij tabletkę całą z pomocą wody.
• Stań się przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.

Jeśli przyjmujesz zbyt dużo Bicalutamid pensa

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną. Telefon 91 5620420.

Jeśli zapomnisz przyjąćBicalutamid pensa

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby zrekompensować zapomniane dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenieBicalutamid pensa

Nie przerywaj przyjmowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane,chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie się pęcherzy lub strupów.
• Opuchlizna twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, co może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłonkowej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka skóry i oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (uczucie mdłości).
• Uczucie ciepła.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchlizna.
• Zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu terapii, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: u 1 do 10 na 100 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano przypadki zgonów), niewydolność serca.
• Nieżyt żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, swędzenie.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uszkodzenie wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółty kolor skóry i oczu).
• Impotencja.
• Obniżone libido
• Depresja.

Nieczęste: u 1 do 10 na 1000 pacjentów

• Choroba płuc międzybłonkowa (stan zapalny płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchlizna skóry, pokrzywka.

Rzadkie: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamid pensa

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie CAD. Data ważności to ostatni dzień miesiąca, który jest podany.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odłóż opakowania i leki, których nie potrzebujesz, do Punktu SIGRE (lub innego systemu zbierania odpadów leków) w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamid pensa

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń: monohydrat laktozy, povidon K-30, glikolat sodu skrobi (z ziemniaków), stearynian magnezu. Powłoka: hypromeloza, makrogol, dwutlenek tytanu.

Wygląd Bicalutamid pensa i zawartość opakowania

Tabletki powlekane. Białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek powlekanych w blistrach.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Odpowiedzialny za produkcję

Tecnimede, S.A.

Quinta da Cerca

Caixaria 2565-187 Dois Portos

Portugalia

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: czerwiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/