BICALUTAMID NORMOGEN 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

Bikalutamid Normogen150 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bikalutamid Normogen i w jakim celu się go stosuje.
2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen.
3. Jak stosować Bikalutamid Normogen.
4. Mogące wystąpić działania niepożądane.
5. Przechowywanie Bikalutamidu Normogen.
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje.

1. Co to jest Bikalutamid Normogen i w jakim celu się go stosuje

Bikalutamid należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że zakłóca działanie androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Bikalutamid stosowany jest u dorosłych mężczyzn w leczeniu raka prostaty bez przerzutów, w przypadkach, w których istnieje wysokie ryzyko progresji choroby. Może być stosowany samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak usunięcie chirurgiczne gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje, które należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen

Nie stosuj Bikalutamidu Normogen:

• Jeśli jesteś uczulony na bikalutamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu dolegliwości żołądka i refluksu kwasu.

Bikalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Bikalutamidu Normogen skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po starannej ocenie przez lekarza potencjalnych korzyści i ryzyka. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy tej choroby mogą obejmować trudności w oddychaniu, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bikalutamidem z analogami hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) może wpływać na Twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować Twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy zachować ostrożność, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bikalutamidu w takich przypadkach.
• Jeśli masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu Twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z powodu takiej choroby, w tym leków stosowanych w celu kontroli rytmu serca (arytmii). Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć podczas stosowania Bikalutamidu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia Bikalutamidem.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz Bikalutamid.

Dzieci i młodzież

Bikalutamid nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Stosowanie Bikalutamidu Normogen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania innego leku.

Nie stosuj bikalutamidu z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (przeciwko katarowi siennemu lub alergii).
• Cisapryd (przeciwko dolegliwościom żołądka).

Jeśli stosujesz Bikalutamid wraz z którymkolwiek z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być dotknięty. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z poniższych leków wraz z bikalutamidem:

• Warfaryna lub jakikolwiek inny lek podobny do niej, stosowany w celu zapobiegania zakrzepicy krwi.
• Cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu immunologicznego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu uśmierzenia lęku przed zabiegiem chirurgicznym lub innymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie zabiegu).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w celu leczenia nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (przeciwko wrzodom żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bikalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodaron i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany wraz z innymi lekami (np. metadon (stosowany w celu uśmierzenia bólu i detoksykacji innych leków), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Stosowanie Bikalutamidu Normogen z pokarmem i napojami

Bikalutamid Normogen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, laktacja i płodność

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Bikalutamid jest przeciwwskazany u kobiet. Kobiety nie powinny stosować tego leku, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Płodność mężczyzn może być tymczasowo zmniejszona w wyniku leczenia bikalutamidem, w tym może wystąpić przejściowa niepłodność.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek może powodować senność, dlatego należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Bikalutamid Normogen zawiera laktozę i sodu

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować Bikalutamid Normogen

Stosuj się ściśle do wskazań lekarza lub farmaceuty dotyczących stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę.

• Połknij tabletkę/tabletki całe z pomocą wody i nie żuj ich.
• Staraj się brać tabletkę/tabletki o tej samej porze każdego dnia.

Bikalutamid Normogen może być stosowany z jedzeniem lub bez jedzenia.

Jeśli przyjmujesz więcej Bikalutamidu Normogen niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub niezamierzonego przyjęcia skonsultuj się z Informacją Toksykologiczną, telefon 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bikalutamid Normogen

Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia zapomnianej dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie Bikalutamidem Normogen

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Mogące wystąpić działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie się skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu.
• Trudności w oddychaniu lub nagłe pogorszenie trudności w oddychaniu, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• Wysypka skórna.
• Słabość.
• Zwiększenie piersi i wrażliwość piersi. Zwiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste: mogą wystąpić u do 1 na 10 pacjentów

• Zwiększenie masy ciała.
• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy, senność.
• Ból brzucha, zaparcia, ból żołądka, wzdęcia (gazy), nudności (nierównowaga).
• Krew w moczu.
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie lub odrastanie włosów, suchość skóry, swędzenie.
• Zmniejszenie apetytu. Ciepna fala.
• Ból w klatce piersiowej, opuchnięcie.
• Toksyczność wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Impotencja.
• Zmniejszenie popędu płciowego, depresja.

Nieczęste: mogą wystąpić u do 1 na 100 pacjentów

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłaszano przypadki zgonów.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), opuchnięcie skóry, pokrzywka.

Rzadkie: mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Częstość nieznana: nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych

• Zmiany w elektrokardiogramie (ECG) (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bikalutamidu Normogen

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po skrócie "CAD". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, oddaj do Punktu Zbiórki w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomogasz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bikalutamidu Normogen 150 mg tabletek

• Substancją czynną jest bikalutamid. Każda tabletka zawiera 150 mg bikalutamidu.
• Pozostałymi składnikami są:

• Rdzeń: monohydrat laktozy, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) (z ziemniaków), povidon, kroskarmeloza, stearynian magnezu (E 572).
• Powłoka: hypromeloza (E 464), makrogol 300, dwutlenek tytanu (E-171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bikalutamid Normogen 150 mg to tabletki powlekane, białe, okrągłe i dwuwypukłe.

Tabletki są dostępne w blistrach, które są umieszczone w pudełku z tektury.

Każde pudełko zawiera 30 tabletek.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwórzenie

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6.

• 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA).

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:kwiecień 2022.

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.