BICALUTAMID CINFA 50 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu: informacje dla użytkownika

bicalutamida cinfa 50 mg tabletki powlekane

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne jej przeczytanie.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Patrz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest bicalutamida cinfa i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidy cinfa
3. Jak stosować bicalutamidę cinfa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie bicalutamidy cinfa
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest bicalutamida cinfa i w jakim celu się ją stosuje

Bicalutamida cinfa należy do grupy leków zwanych antyandrogenami, co oznacza, że przeszkadza w niektórych działaniach androgenów (męskich hormonów płciowych) w organizmie.

Ten lek stosuje się w leczeniu zaawansowanego raka gruczołu krokowego (dawka dobowa 50 mg) w połączeniu z lekiem zwanym analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) - dodatkowym leczeniem hormonalnym - lub w połączeniu z usunięciem jąder.

Bicalutamidę stosuje się również w leczeniu raka gruczołu krokowego bez przerzutów, w przypadku gdy istnieje wysokie ryzyko progresji choroby (dawka dobowa 150 mg). Może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z innymi metodami leczenia, takimi jak usunięcie gruczołu krokowego lub radioterapia.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidy cinfa

Nie stosujbicalutamidy cinfa

• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamidę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli stosujesz terfenadynę lub astemizol, które są stosowane w leczeniu alergii, lub cisapryd, który jest stosowany w leczeniu zgagi i refluksu kwasu.

Bicalutamida nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidy cinfa skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli masz jakąkolwiek chorobę lub zaburzenie, które wpływa na Twoją wątrobę. Lek ten powinien być stosowany tylko po tym, jak Twój lekarz starannie rozważył potencjalne korzyści i ryzyko. Jeśli tak jest, Twój lekarz powinien regularnie wykonywać badania czynności wątroby. Zgłaszano przypadki zgonów (ciężkie uszkodzenia wątroby i niewydolność wątroby).
• Jeśli masz chorobę płuc zwana chorobą płuc międzybłoniastą. Objawy mogą obejmować trudności z oddychaniem, kaszel lub gorączkę. Zgłaszano przypadki zgonów.
• Jeśli stosujesz jakikolwiek lek, w tym leki bez recepty. Szczególnie jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew lub leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.
• Jeśli masz cukrzycę. Leczenie skojarzone bicalutamidą z analogami LHRH może zmieniać Twoje poziomy cukru we krwi. Lekarz powinien dostosować Twoją dawkę insuliny i/lub leków przeciwcukrzycowych.
• Jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek. Należy postępować z ostrożnością, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu bicalutamidy w takich przypadkach.
• Jeśli stosujesz dawkę dobową 150 mg bicalutamidy i masz chorobę serca. Twój lekarz może zdecydować o regularnym sprawdzaniu Twojej czynności serca.

Poinformuj swojego lekarza, jeśli masz jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych lub jesteś leczony z tego powodu, w tym leki, które regulują rytm serca (arytmie). Ryzyko zaburzeń rytmu serca może wzrosnąć, gdy bicalutamida jest stosowana w połączeniu z innymi lekami.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie, poinformuj swojego lekarza, który weźmie to pod uwagę podczas Twojego leczenia bicalutamidą.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bicalutamidę.

Jeśli stosujesz bicalutamidę, Ty i/lub Twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną przez cały czas trwania leczenia bicalutamidą i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

Dzieci i młodzież

Bicalutamida nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Pozostałe leki i bicalutamida cinfa

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosowania jakiegokolwiek innego leku, w tym leków bez recepty i ziół.

Nie stosuj bicalutamidy w połączeniu z następującymi lekami:

• Terfenadyna lub astemizol (na katar sienny lub alergię).
• Cisapryd (na choroby żołądka).

Jeśli stosujesz bicalutamidę w połączeniu z którymkolwiek z poniższych leków, efekt tego leku i innych leków może być zmieniony. Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania któregokolwiek z poniższych leków w połączeniu z bicalutamidą:

• Szczególnie poinformuj swojego lekarza, jeśli stosujesz leki, które rozrzedzają krew, takie jak warfaryna.
• Cyklosporyna (stosowana w celu zmniejszenia działania układu immunologicznego w celu zapobiegania i leczenia odrzucenia przeszczepu narządu lub szpiku kostnego).
• Midazolam (lek stosowany w celu ułatwienia relaksacji przed operacją lub pewnymi procedurami lub jako znieczulenie przed i w trakcie operacji).
• Blokery kanału wapniowego (np. diltiazem lub werapamil. Leki te są stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (na choroby żołądka).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry i paznokci).

Bicalutamida może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami (np. metadon, stosowany w leczeniu bólu i odwyku, moxifloksacyna, antybiotyk, leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Pamiętaj, że te ostrzeżenia mogą również dotyczyć leków, które stosowałeś wcześniej.

Ciąża, laktacja i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bicalutamida nie powinna być stosowana przez kobiety, w tym kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Bicalutamida może mieć wpływ na męską płodność, który może być odwracalny.

Jazda i obsługa maszyn

Bicalutamida może powodować senność, więc powinieneś być ostrożny podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

bicalutamida cinfa zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli Twój lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

bicalutamida cinfa zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; jest to ilość nieistotna z punktu widzenia diety.

3. Jak stosować bicalutamidę cinfa

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• U dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka na dobę (równoważna 50 mg bicalutamidy) lub 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bicalutamidy).
• Połknij tabletkę(-i) całą(-e) z pomocą wody.
• Staraj się przyjmować tabletkę(-i) o tej samej porze każdego dnia.

U pacjentów z rakiem gruczołu krokowego bez przerzutów, którzy mają wysokie ryzyko progresji choroby, zalecana dawka to 3 tabletki na dobę (równoważne 150 mg bicalutamidy).

Jeśli przyjmujesz więcejbicalutamidy cinfa, niż powinieneś

Jeśli przyjmujesz dawkę większą niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej, nr tel. 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąćbicalutamidę cinfa

Nie przyjmuj dawki podwójnej, aby nadrobić zapomniane dawki, po prostu kontynuuj swoje normalne leczenie.

Jeśli przerwiesz leczenie bicalutamidą cinfa

Nie przerywaj stosowania tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że Twój lekarz zaleci inaczej.

Jeśli masz jakieś dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów,niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala. Te działania niepożądane są bardzo poważne.

• Wysypka skórna, silne swędzenie skóry (z guzkami), pokrzywka, łuszczenie skóry lub tworzenie pęcherzy lub strupów.
• Opuchnięcie twarzy lub szyi, warg, języka i/lub gardła, które może powodować trudności z oddychaniem lub połykaniem.
• Trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub gorączką. Mogą to być objawy choroby płuc międzybłoniastej.
• Krew w moczu.
• Ból brzucha.
• Żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu). Mogą to być objawy uszkodzenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane tego leku to:

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Niedokrwistość.
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha, zaparcie, nudności (gorycz).
• Uderzenia gorąca.
• Krew w moczu.
• Wysypka skórna.
• Słabość, opuchnięcie.
• Powiększenie piersi i wrażliwość piersi. Powiększenie piersi może nie ustąpić samoistnie po przerwaniu leczenia, szczególnie po długotrwałym leczeniu.

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• Przyrost masy ciała.
• Senność.
• Zawał serca (zgłaszano zgony), niewydolność serca.
• Nieżyt żołądka, wzdęcia (gazy).
• Wypadanie włosów (łysienie), nadmierne owłosienie, suchość skóry, swędzenie.
• Obniżony apetyt.
• Ból w klatce piersiowej.
• Uszkodzenie wątroby, podwyższone poziomy transaminaz (enzymów wątrobowych), żółtaczka (żółte zabarwienie skóry i oczu).
• Impotencja.
• Obniżone libido.
• Depresja.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• Choroba płuc międzybłoniasta (zapalenie płuc). Zgłaszano zgony.
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwość), obrzęk skóry, pokrzywka.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• Niewydolność wątroby. Zgłaszano zgony.
• Zwiększona wrażliwość na światło słoneczne.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczasz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Przez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do zapewnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie bicalutamidy cinfa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki odpadów niebezpiecznych w aptece. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak usunąć opakowania i leki, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Składbicalutamidy cinfa

• Substancją czynną jest bicalutamida. Każda tabletka zawiera 50 mg bicalutamidy.
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, povidon, krospowidon, laurylosiarczan sodu, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Obudowa tabletki:monohydrat laktozy, hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 4000 i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Bicalutamida cinfa jest dostępna w postaci tabletek powlekanych, białych, cylindrycznych i dwuwypukłych. Na jednej stronie jest grawerowana inskrypcja „BCM 50”.

Każde opakowanie zawiera 30 lub 100 (opakowanie kliniczne) tabletek, umieszczonych w blistrach z PVC/PE/PVDC/Aluminium.

Możliwe, że tylko niektóre rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Odpowiedzialny za wytwarzanie

SYNTHON BV Microweg,

22, P.O.Box 7071 (Nijmegen) - NL-6545 - Holandia

Synthon Hispania S.L.

Castelló, 1 Polígono Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Hiszpania

Laboratoria Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki:Maj 2021

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Możesz uzyskać dostęp do szczegółowych i aktualnych informacji o tym leku, skanując kod QR w ulotce i opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfonu). Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji na stronie internetowej: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html

Kod QR do: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68818/P_68818.html