BICALUTAMID AUROVITAS 150 mg TABLETKI POWLEKANE

Wprowadzenie

Charakterystyka produktu leczniczego: informacje dla użytkownika

Bicalutamid Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku przeczytaj dokładnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne przeczytanie jej.
• Jeśli masz jakieś wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go podawać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Patrz rozdział 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Bicalutamid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Aurovitas
3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Bicalutamidu Aurovitas
6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Bicalutamid Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Ten lek zawiera substancję czynną o nazwie bicalutamid, która należy do grupy leków zwanych antyandrogenami.

• Bicalutamid jest wskazany do leczenia raka gruczołu krokowego (gruczołu, który u mężczyzn wytwarza płyn nasienny) i działa przez zmniejszenie ilości testosteronu (hormonu) wytwarzanego przez organizm.
• Ten lek może być również przepisany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami:
  • po usunięciu gruczołu krokowego.
  • po leczeniu radioterapią (techniką medyczną, która wykorzystuje promieniowanie do leczenia raka).
• Ten lek może być przepisany w monoterapii:
  • jeśli guz rozprzestrzenia się na inne narządy i nie może być usunięty lub jeśli zostanie zahamowana aktywność czynników w jądrach.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej.

2. Informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania Bicalutamidu Aurovitas

Nie stosuj Bicalutamidu Aurovitas

• Jeśli jesteś kobietą.
• Jeśli jesteś uczulony na bicalutamid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w rozdziale 6).
• Jeśli już stosujesz lek o nazwie cisapryd lub niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Nie stosuj bicalutamidu, jeśli znajdujesz się w którejkolwiek z powyższych sytuacji. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem bicalutamidu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania bicalutamidu:

• Jeśli masz jakikolwiek problem z wątrobą. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Jeśli chorujesz na jakąkolwiek chorobę serca lub naczyń krwionośnych, w tym problemy z rytmem serca (arytmia), lub jeśli jesteś leczony lekami na te choroby. Ryzyko problemów z rytmem serca może wzrosnąć w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Jeśli stosujesz bicalutamid, ty i/lub twoja partnerka powinniście stosować metodę antykoncepcyjną w trakcie leczenia bicalutamidem i przez 130 dni po zakończeniu leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz jakieś pytania dotyczące metod antykoncepcyjnych.

W przypadku hospitalizacji poinformuj personel medyczny, że stosujesz bicalutamid.

Dzieci i młodzież

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci lub młodzieży.

Badania medyczne

Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy występują jakieś zmiany we krwi.

Pozostałe leki i Bicalutamid Aurovitas

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub możesz potrzebować stosować jakikolwiek inny lek.

Dotyczy to również leków niepodlegających receptzie i leków ziołowych. Wynika to z faktu, że bicalutamid może wpływać na sposób działania innych leków. Ponadto, niektóre inne leki mogą wpływać na sposób działania bicalutamidu.

Nie stosuj bicalutamidu, jeśli już stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Cisapryd (stosowany w przypadku niektórych rodzajów niestrawności).
• Niektóre leki przeciwhistaminowe (terfenadyna lub astemizol).

Bicalutamid może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu problemów z rytmem serca (np. chinidyna, prokainamid, amiodarona i sotalol) lub może zwiększać ryzyko problemów z rytmem serca, gdy jest stosowany z innymi lekami (np. metadon (stosowany w leczeniu bólu i w części leczenia odwykowego), moxifloksacyna (antybiotyk), leki przeciwpsychotyczne stosowane w leczeniu ciężkich chorób psychicznych).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz którykolwiek z poniższych leków:

• Leki doustne zapobiegające zakrzepicy krwi (antykoagulanty doustne). Antykoagulanty lub leki zapobiegające zakrzepom krwi. Twój lekarz może wykonać badania krwi przed i w trakcie leczenia bicalutamidem.
• Cyklosporyna (stosowana w celu stłumienia układu immunologicznego).
• Blokery kanałów wapniowych (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub niektórych chorób serca).
• Cymetydyna (stosowana w leczeniu problemów z żołądkiem).
• Ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych).

Ciąża, laktacja i płodność

Bicalutamid nie powinien być stosowany u kobiet.

Bicalutamid może powodować ograniczoną płodność lub niepłodność u mężczyzn przez czasowy okres.

Jazda pojazdami i obsługa maszyn

Nie jest prawdopodobne, aby bicalutamid wpływał na Twoją zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi narzędzi i maszyn. Jednak niektóre osoby mogą odczuwać senność podczas stosowania bicalutamidu. Jeśli tak się stanie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Narażenie na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe (UV)

Unikaj bezpośredniego narażenia na nadmierne promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe podczas stosowania bicalutamidu.

Bicalutamid Aurovitas zawiera sodę

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną; jest to ilość zasadniczo „wolna od sodu”.

Bicalutamid Aurovitas zawiera laktozę

Jeśli twój lekarz powiedział ci, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zastosowaniem tego leku.

3. Jak stosować Bicalutamid Aurovitas

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Połknij tabletkę całą z szklanką wody. Staraj się brać tabletkę o tej samej porze każdego dnia. Nie przestawaj stosować tego leku, nawet jeśli czujesz się dobrze, chyba że twój lekarz tak zdecyduje.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bicalutamid nie powinien być stosowany u dzieci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużo Bicalutamidu Aurovitas

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skonsultuj się niezwłocznie z lekarzem lub farmaceutą lub zadzwoń na numer telefonu Informacji Toksykologicznej: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz przyjąć Bicalutamid Aurovitas

Jeśli zapomnisz przyjąć lek, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę o zwykłej porze. Nie przyjmuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych dawek.

Jeśli masz jakieś inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszystkie osoby je doświadczają.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, skontaktuj się niezwłocznie z lekarzem – może być konieczne pilne leczenie:

Reakcje alergiczne(rzadkie, mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

Objawy mogą obejmować nagłe pojawienie się:

• Wysypki, swędzenia lub pokrzywki na skórze.
• Opuchnięcia twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała.
• Niedoboru powietrza, świszczącego oddechu lub trudności z oddychaniem.

Również poinformuj niezwłocznie swojego lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Żółtaczka skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą to być objawy problemów z wątrobą lub, w rzadkich przypadkach, niewydolności wątroby (mogą wystąpić u do 1 na 1000 pacjentów).
• Ból brzucha.
• Krew w moczu.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 100 osób):

• Poważne trudności z oddychaniem lub nagłe pogorszenie trudności z oddychaniem, możliwe z kaszlem lub wysoką gorączką. Mogą to być objawy stanu zapalnego płuc zwanego „chorobą płuc międzybłoniastych”.

Częstość nieznana(nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Zmiany w elektrokardiogramie (wydłużenie intervalu QT).

Pozostałe działania niepożądane:

Bardzo częste(mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• Wysypka skórna.
• Zwiększenie rozmiaru piersi i wrażliwości piersi.
• Słabość.

Częste(mogą wystąpić u do 1 na 10 osób):

• Uderzenia gorąca.
• Nudności.
• Swędzenie.
• Suchość skóry.
• Problemy z uzyskaniem wzwodu (niezdolność do uzyskania wzwodu).
• Zwiększenie masy ciała.
• Zmniejszenie popędu płciowego i zmniejszenie płodności.
• Wypadanie włosów.
• Nadmierny porost włosów.
• Niski poziom czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może to powodować uczucie zmęczenia lub bladość.
• Zmniejszenie apetytu.
• Depresja.
• Senność.
• Niestrawność.
• Zawroty głowy.
• Zaparcia.
• Wzdęcia (gazy).
• Ból w klatce piersiowej.
• Opuchnięcie.

Rzadkie(mogą wystąpić u do 1 na 1000 osób):

• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne.

Twój lekarz może wykonać badania krwi, aby sprawdzić, czy występują jakieś zmiany we krwi. Nie martw się o tę listę działań niepożądanych. Możliwe, że nie będziesz miał żadnego z nich.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli doświadczysz jakiegokolwiek działania niepożądanego, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli jest to możliwe działanie niepożądane, które nie jest wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie Bicalutamidu Aurovitas

Przechowuj ten lek poza zasięgiem dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po dacie CAD. Data ważności jest ostatnim dniem miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wylewać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, powinieneś oddać do punktu zbiórki SIGRE w aptece. Poproś farmaceutę, jak się pozbyć opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomożesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

Skład Bicalutamidu Aurovitas

• Substancją czynną jest bicalutamid. Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg bicalutamidu.
  • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Rdzeń tabletki:monohydrat laktozy, karboksymetyloamid sodu typu A (z ziemniaków), povidon, stearynian magnezu.

Powlekane tabletki:HPMC 2910/hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana.

Bicalutamid Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG:

Tabletka powlekana biała, okrągła, z oznaczeniem „B2” na jednej stronie i gładka po drugiej.

Bicalutamid Aurovitas tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blistrowych po 1, 10, 28, 30, 56, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych.

Możliwe, że nie wszystkie rozmiary opakowań są dostępne.

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za wytwarzanie

Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana, FRN 1914

Malta

Odpowiedzialny za wytwarzanie

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lub

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, nº 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Lub

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Możesz uzyskać więcej informacji na temat tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Bicalutamid PUREN 150 mg Filmtabletten

Belgia: Bicalutamide Eugia 150 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Hiszpania: Bicalutamida Aurovitas 150 mg tabletki powlekane EFG

Włochy: Bicalutamide Aurobindo Italia

Holandia: Bicalutamide Eugia 150 mg, filmomhulde tabletten

Portugalia: Bicalutamida Generis

Data ostatniej aktualizacji tej ulotki: lipiec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).